Efficacité de l'anticoagulation prolongée pour la prévention primaire de la maladie thromboembolique veineuse dans l'anémie hémolytique auto-immune : une étude prospective, de phase II, randomisée et multicentrique (API-AHAI)

Critère d'intégration:

• Patient âgé ≥ 18 ans
• Patient avec un diagnostic d'anémie hémolytique auto-immune primaire ou secondaire (AIHA) (infections, maladies hématologiques, maladies systémiques), selon les critères suivants :
• Hémoglobine <12 g/dL
• et diminution de l'haptoglobine (<0,4 g/L)
• et test direct à l'antiglobuline positif (test de Coombs direct) (IgG +/- C3d)
• Patient nouvellement diagnostiqué ou en rechute
• Patient avec une espérance de vie estimée à plus de 6 mois
• Patient ayant donné son consentement libre, écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une TEV symptomatique immédiate, confirmée par des examens complémentaires appropriés (Doppler veineux des membres inférieurs, angioscanner thoracique ou scintigraphie pulmonaire).
• Patients sous anticoagulation curative (maladie thromboembolique veineuse, fibrillation auriculaire)
• Patient sous double traitement antiagrégant
• Patient avec saignement actif
• Patient avec une affection connue ou une lésion à risque de saignement
• Patient ayant subi un AVC ischémique avec transformation hémorragique dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Patient avec une contre-indication à apixaban :
• Hypersensibilité connue à la molécule ou à l'un des excipients,
• thrombocytopénie <100 G/L,
• insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m²)
• Maladie hépatique active (insuffisance hépatique définie par un facteur V < 50 % ou INR > 1,5, élévation des ALAT > 2 fois la limite supérieure de la normale)
• Patients recevant simultanément des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis) ou des inhibiteurs du CYP3A4 (antifongiques azolés, inhibiteurs de la protéase du VIH), si ces traitements ne peuvent être interrompus ou modifiés
• Patients présentant une contre-indication à l'énoxaparine :
• allergie au médicament
• antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Patient avec AHAI lié aux agglutinines froides (ADT C3d-positif seul avec identification des agglutinines froides)
• Patient présentant des troubles sévères de l'hémostase :
• hypofibrinogénémie < 2 g/L,
• coagulation intravasculaire disséminée (allongement du TCA>1,2, et TP<50 %, et thrombocytopénie<100 G/L, et D-dimères >500 µg/L)
• hémophilie
• Patient dont l'état clinique nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs
• Patient ayant déjà participé à l'étude
• Patient non affilié à l'assurance maladie
• Patient sous protection légale (curatelle, tutelle)
• Patient faisant l'objet d'une mesure de protection juridique
• Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
• Patiente ayant la capacité physiologique de procréer (ayant eu ses premières règles et non ménopausée et ne présentant pas de stérilité permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale)) et incapable d'avoir une contraception efficace (c'est-à-dire fournie par un contraceptif oral oestroprogestatif ou un progestatif , un implant contraceptif, un dispositif intra-utérin ou une ligature des trompes)
• Patient majeur incapable de donner son consentement