Wirksamkeit einer verlängerten Antikoagulation zur Primärprävention venöser thromboembolischer Erkrankungen bei autoimmuner hämolytischer Anämie: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie (API-AHAI)

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
• Patient mit Diagnose einer primären oder sekundären autoimmunhämolytischen Anämie (AIHA) (Infektionen, hämatologische Erkrankungen, systemische Erkrankungen) gemäß den folgenden Kriterien:
• Hämoglobin < 12 g/dl
• und erniedrigtes Haptoglobin (<0,4 g/L)
• und positiver direkter Antiglobulintest (direkter Coombs-Test) (IgG +/- C3d)
• Patient neu diagnostiziert oder Rückfall
• Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Patient, der eine kostenlose, schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit sofortiger symptomatischer VTE, bestätigt durch entsprechende ergänzende Untersuchungen (venöser Doppler der unteren Extremitäten, thorakaler Angioscanner oder Lungenszintigraphie).
• Patienten unter kurativer Antikoagulation (venöse thromboembolische Erkrankung, Vorhofflimmern)
• Patient unter dualer Antiaggregationsbehandlung
• Patient mit aktiver Blutung
• Patient mit bekannter Erkrankung oder Läsion mit Blutungsrisiko
• Patient mit ischämischem Schlaganfall mit hämorrhagischer Transformation innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
• Patienten mit einer Kontraindikation für Apixaban:
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Molekül oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Thrombozytopenie <100 G/L,
• Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²)
• Aktive Lebererkrankung (Leberversagen definiert als Faktor V < 50 % oder INR > 1,5, ALT-Erhöhung > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
• Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Induktoren (Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) oder CYP3A4-Inhibitoren (Azol-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren) erhalten, wenn diese Therapien nicht abgesetzt oder modifiziert werden können
• Patienten mit einer Kontraindikation für Enoxaparin:
• Allergie gegen das Medikament
• Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
• Patient mit Kälteagglutinin-bedingtem AHAI (C3d-positive ADT allein mit Nachweis von Kälteagglutininen)
• Patient mit schweren Blutstillungsstörungen:
• Hypofibrinogenämie < 2 g/l,
• disseminierte intravasale Gerinnung (APTT-Verlängerung>1,2, und PT < 50 % und Thrombozytopenie < 100 G/L und D-Dimer > 500 µg/L)
• Hämophilie
• Patient, dessen klinischer Zustand einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation erfordert
• Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat
• Patient nicht gesetzlich krankenversichert
• Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft)
• Patient unterliegt einer Maßnahme des Rechtsschutzes
• Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
• Patientin mit physiologischer Fortpflanzungsfähigkeit (nachdem sie ihre erste Menstruation hatte und nicht in den Wechseljahren war und keine dauerhafte Sterilität aufweist (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie)) und die keine wirksame Empfängnisverhütung haben kann (d. h. durch ein orales Östrogen-Gestagen-Kontrazeptivum oder Gestagen bereitgestellt wird). , ein Verhütungsimplantat, ein Intrauterinpessar oder eine Tubenligatur)
• Volljähriger Patient, der keine Einwilligung erteilen kann