Effekten av förlängd antikoagulering för primärt förebyggande av venös tromboembolisk sjukdom vid autoimmun hemolytisk anemi: en prospektiv, fas II, randomiserad multicenterstudie (API-AHAI)

Inklusionskriterier:

• Patient ≥ 18 år
• Patient med diagnosen primär eller sekundär autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) (infektioner, hematologiska sjukdomar, systemiska sjukdomar), enligt följande kriterier:
• Hemoglobin <12 g/dL
• och minskat haptoglobin (<0,4 g/L)
• och positivt direkt antiglobulintest (direkt Coombs-test) (IgG +/- C3d)
• Patient nydiagnostiserad eller återfall
• Patient med en beräknad livslängd på mer än 6 månader
• Patient som lämnat fritt, skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med omedelbar symtomatisk VTE, bekräftad av lämpliga kompletterande undersökningar (venös Doppler i de nedre extremiteterna, bröstkorgsangioscanner eller pulmonell scintigrafi).
• Patienter på botande antikoagulering (venös tromboembolisk sjukdom, förmaksflimmer)
• Patient på dubbel antiaggregationsbehandling
• Patient med aktiv blödning
• Patient med känt tillstånd eller skada som riskerar att blöda
• Patient med ischemisk stroke med hemorragisk transformation inom 6 månader före inkludering
• Patient med kontraindikation mot apixaban:
• Känd överkänslighet mot molekylen eller mot något av hjälpämnena,,
• trombocytopeni <100 G/L,
• njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
• Aktiv leversjukdom (leversvikt definierad som Faktor V <50% eller INR >1,5, ALAT-höjning >2 gånger den övre normalgränsen)
• Patienter som samtidigt får CYP3A4-inducerare (rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) eller CYP3A4-hämmare (azol-antimykotika, HIV-proteashämmare), om dessa behandlingar inte kan avbrytas eller modifieras
• Patienter med kontraindikation för enoxaparin:
• allergi mot läkemedlet
• historia av heparin-inducerad trombocytopeni
• Patient med kall agglutininrelaterad AHAI (enbart C3d-positiv ADT med identifiering av kalla agglutininer)
• Patient med allvarliga störningar av hemostas:
• hypofibrinogenemi < 2 g/L,
• disseminerad intravaskulär koagulation (APTT-förlängning>1,2, och PT <50 %, och trombocytopeni <100 G/L, och D-Dimer >500 µg/L)
• hemofili
• Patient vars kliniska tillstånd kräver sjukhusvård på intensivvårdsavdelning
• Patient som redan har deltagit i studien
• Patient som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
• Patient under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap)
• Patient som omfattas av ett rättsligt skydd
• Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
• Patient med fysiologisk förmåga att fortplanta sig (har haft sin första menstruation och inte menopaus och inte uppvisar permanent sterilitet (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)) och oförmögen att ha effektiv preventivmedel (dvs. tillhandahålls av ett östrogen-gestagen p-piller eller gestagen , ett preventivmedelsimplantat, en intrauterin enhet eller en tubal ligering)
• Patient myndig som inte kan lämna samtycke