Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhúzódó antikoaguláció hatékonysága a vénás thromboemboliás betegségek elsődleges megelőzésében autoimmun hemolitikus anémiában: prospektív, II. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat (API-AHAI)

2025. december 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Az autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) egy ritka autoimmun betegség (incidenciája <1/100 000 populáció), amely a gazdaszervezet immunrendszere által a vörösvértestek elpusztításáért felelős, különösen az autoantitestek hatására.

A vérszegénységhez kapcsolódó szövődményeken kívül a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása ebben a populációban gyakori, becslések szerint 20-27%. A VTE kockázata a hemolízis időszakában a legmagasabb, különösen az AIHA diagnózisát követő első 3 hónapban. Ez a kockázat 7,5 [4,7; 12,0]-szer nagyobb, mint az általános populációban. A VTE klinikai prediktív tényezőjét nem azonosították, és a szokásos tényezőket (rák, korábbi VTE, ágynyugalom >3 nap, műtét, életkor >70 év, szív- vagy légzési elégtelenség, szívinfarktus, stroke, elhízás, hormonpótló terápia) nem vették figyelembe. . Számos biológiai kockázati tényezőt javasoltak (vérszegénység mélysége, bilirubinszint, leukocitaszám, antifoszfolipid antitestek), de más tanulmányok nem erősítették meg.

Az AIHA tehát önmagában a VTE kockázati tényezője, és a Nemzeti Diagnosztikai és Gondozási Protokoll (NDCP) akut hemolízis (C fokozat) során a VTE prevenció végrehajtását javasolja. Ennek a profilaxisnak az értékét azonban soha nem értékelték prospektívan, és időtartama empirikus. A gyakorlatban az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) általában az AIHA "fellángolása" (diagnózis és relapszus) során alkalmazzák kórházi betegeknél, de ritkán folytatják a kórházi fázison túl, amikor VTE járóbetegeknél is előfordul.

Feltételezzük tehát, hogy az AIHA diagnózisát vagy relapszusát követő 12 hetes kockázati periódusban elhúzódó megelőző antikoaguláció csökkentheti a VTE előfordulását.

Az ortopédiai sebészetben ez a stratégia bizonyítottan csökkenti a VTE-t 50%-ról 10-15%-ra. Bizonyos magas kockázatú egészségügyi helyzetekben kimutatták, hogy az apixabannal végzett hosszan tartó profilaxis 10,2%-ról 4,2%-ra csökkenti a VTE előfordulását szolid rákos megbetegedések esetén4 és 4-11%-ról 2%-ra mielómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg
  • Primer vagy másodlagos autoimmun hemolitikus vérszegénység (AIHA) diagnózisa (fertőzések, hematológiai betegségek, szisztémás betegségek) a következő kritériumok szerint:
  • Hemoglobin <12 g/dl
  • és csökkent haptoglobin (<0,4 g/l)
  • és pozitív közvetlen antiglobulin teszt (direkt Coombs teszt) (IgG +/- C3d)
  • A beteg újonnan diagnosztizált vagy relapszus
  • Beteg, akinek a várható élettartama több mint 6 hónap
  • Beteg, aki ingyenes, írásos és tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali tünetekkel járó VTE-ben szenvedő betegek, akiket megfelelő kiegészítő vizsgálatok (alsó végtagok vénás Doppler, mellkasi angioscanner vagy pulmonalis szcintigráfia) igazolnak.
  • Gyógyító antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (vénás thromboemboliás betegség, pitvarfibrilláció)
  • Kettős antiaggregációs kezelésben részesülő beteg
  • Aktív vérzéses beteg
  • Vérzésveszélyes ismert állapotú vagy elváltozásban szenvedő beteg
  • Vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Az apixaban-kezelés ellenjavallt betegek:
  • Ismert túlérzékenység a molekulával vagy bármely segédanyaggal szemben,
  • thrombocytopenia <100 G/l,
  • veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²)
  • Aktív májbetegség (májelégtelenség meghatározása: V faktor <50% vagy INR >1,5, ALT-emelkedés >2-szerese a normál felső határának)
  • Egyidejűleg CYP3A4 induktorokat (rifampin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) vagy CYP3A4-gátlókat (azol gombaellenes szerek, HIV proteáz gátlók) kapó betegek, ha ezek a terápiák nem szakíthatók meg vagy módosíthatók
  • Az enoxaparinra ellenjavallt betegek:
  • allergia a gyógyszerre
  • a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  • Hideg agglutininnel összefüggő AHAI-ban szenvedő beteg (C3d-pozitív ADT önmagában hideg agglutininek azonosításával)
  • Súlyos hemosztázis-zavarban szenvedő betegek:
  • hypofibrinogenemia < 2 g/l,
  • disszeminált intravaszkuláris koaguláció (APTT megnyúlás> 1,2, és PT<50%, és thrombocytopenia <100 G/l, és D-Dimer >500 µg/L)
  • vérzékenység
  • Beteg, akinek klinikai állapota intenzív osztályon történő kórházi kezelést igényel
  • Beteg, aki már részt vett a vizsgálatban
  • A beteg nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gondnokság, gondnokság)
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
  • Fiziológiás szaporodási képességgel rendelkező beteg (első menstruációja nem volt menopauzában, és nem mutatott tartós sterilitást (hiszterectomia, bilaterális salpingectomia, bilaterális oophorectomia)), és nem képes hatékony fogamzásgátlásra (azaz ösztrogén-progesztin orális fogamzásgátlóval vagy progesztogénnel biztosítva) , fogamzásgátló implantátum, méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés)
  • Nagykorú beteg, aki nem tud beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "beavatkozási" csoport
Drog: kezelés "beavatkozás"
összesen 12 hétig profilaktikus heparin terápia a kórházi kezelés alatt, majd profilaktikus orális antikoaguláció apixabannal
Biológiai: biológiai értékelés
CBC, retikulociták, haptoglobin, LDH, bilirubin
Aktív összehasonlító: "standard" csoport
Biológiai: biológiai értékelés
CBC, retikulociták, haptoglobin, LDH, bilirubin
Drog: "standard" kezelés
kórházi kezelés során profilaktikus heparin terápia, majd profilaktikus antikoaguláció nélküli kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vénás thromboemboliás események (mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE)) előfordulása
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
vénás Dopplerrel és/vagy PE-vel igazolt DVT jelenléte határozza meg, amelyet thoracalis angioscan vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszcintigráfia igazol.
24 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUDIA PHRCI 2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel