Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhúzódó antikoaguláció hatékonysága a vénás thromboemboliás betegségek elsődleges megelőzésében autoimmun hemolitikus anémiában: prospektív, II. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat (API-AHAI)

2023. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Az autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) egy ritka autoimmun betegség (incidenciája <1/100 000 populáció), amely a gazdaszervezet immunrendszere által a vörösvértestek elpusztításáért felelős, különösen az autoantitestek hatására.

A vérszegénységhez kapcsolódó szövődményeken kívül a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása ebben a populációban gyakori, becslések szerint 20-27%. A VTE kockázata a hemolízis időszakában a legmagasabb, különösen az AIHA diagnózisát követő első 3 hónapban. Ez a kockázat 7,5 [4,7; 12,0]-szer nagyobb, mint az általános populációban. A VTE klinikai prediktív tényezőjét nem azonosították, és a szokásos tényezőket (rák, korábbi VTE, ágynyugalom >3 nap, műtét, életkor >70 év, szív- vagy légzési elégtelenség, szívinfarktus, stroke, elhízás, hormonpótló terápia) nem vették figyelembe. . Számos biológiai kockázati tényezőt javasoltak (vérszegénység mélysége, bilirubinszint, leukocitaszám, antifoszfolipid antitestek), de más tanulmányok nem erősítették meg.

Az AIHA tehát önmagában a VTE kockázati tényezője, és a Nemzeti Diagnosztikai és Gondozási Protokoll (NDCP) akut hemolízis (C fokozat) során a VTE prevenció végrehajtását javasolja. Ennek a profilaxisnak az értékét azonban soha nem értékelték prospektívan, és időtartama empirikus. A gyakorlatban az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) általában az AIHA "fellángolása" (diagnózis és relapszus) során alkalmazzák kórházi betegeknél, de ritkán folytatják a kórházi fázison túl, amikor VTE járóbetegeknél is előfordul.

Feltételezzük tehát, hogy az AIHA diagnózisát vagy relapszusát követő 12 hetes kockázati periódusban elhúzódó megelőző antikoaguláció csökkentheti a VTE előfordulását.

Az ortopédiai sebészetben ez a stratégia bizonyítottan csökkenti a VTE-t 50%-ról 10-15%-ra. Bizonyos magas kockázatú egészségügyi helyzetekben kimutatták, hogy az apixabannal végzett hosszan tartó profilaxis 10,2%-ról 4,2%-ra csökkenti a VTE előfordulását szolid rákos megbetegedések esetén4 és 4-11%-ról 2%-ra mielómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg
  • Primer vagy másodlagos autoimmun hemolitikus vérszegénység (AIHA) diagnózisa (fertőzések, hematológiai betegségek, szisztémás betegségek) a következő kritériumok szerint:
  • Hemoglobin <12 g/dl
  • és csökkent haptoglobin (<0,4 g/l)
  • és pozitív közvetlen antiglobulin teszt (direkt Coombs teszt) (IgG +/- C3d)
  • A beteg újonnan diagnosztizált vagy relapszus
  • Beteg, akinek a várható élettartama több mint 6 hónap
  • Beteg, aki ingyenes, írásos és tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali tünetekkel járó VTE-ben szenvedő betegek, akiket megfelelő kiegészítő vizsgálatok (alsó végtagok vénás Doppler, mellkasi angioscanner vagy pulmonalis szcintigráfia) igazolnak.
  • Gyógyító antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (vénás thromboemboliás betegség, pitvarfibrilláció)
  • Kettős antiaggregációs kezelésben részesülő beteg
  • Aktív vérzéses beteg
  • Vérzésveszélyes ismert állapotú vagy elváltozásban szenvedő beteg
  • Vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Az apixaban-kezelés ellenjavallt betegek:
  • Ismert túlérzékenység a molekulával vagy bármely segédanyaggal szemben,
  • thrombocytopenia <100 G/l,
  • veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²)
  • Aktív májbetegség (májelégtelenség meghatározása: V faktor <50% vagy INR >1,5, ALT-emelkedés >2-szerese a normál felső határának)
  • Egyidejűleg CYP3A4 induktorokat (rifampin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) vagy CYP3A4-gátlókat (azol gombaellenes szerek, HIV proteáz gátlók) kapó betegek, ha ezek a terápiák nem szakíthatók meg vagy módosíthatók
  • Az enoxaparinra ellenjavallt betegek:
  • allergia a gyógyszerre
  • a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  • Hideg agglutininnel összefüggő AHAI-ban szenvedő beteg (C3d-pozitív ADT önmagában hideg agglutininek azonosításával)
  • Súlyos hemosztázis-zavarban szenvedő betegek:
  • hypofibrinogenemia < 2 g/l,
  • disszeminált intravaszkuláris koaguláció (APTT megnyúlás> 1,2, és PT<50%, és thrombocytopenia <100 G/l, és D-Dimer >500 µg/L)
  • vérzékenység
  • Beteg, akinek klinikai állapota intenzív osztályon történő kórházi kezelést igényel
  • Beteg, aki már részt vett a vizsgálatban
  • A beteg nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gondnokság, gondnokság)
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
  • Fiziológiás szaporodási képességgel rendelkező beteg (első menstruációja nem volt menopauzában, és nem mutatott tartós sterilitást (hiszterectomia, bilaterális salpingectomia, bilaterális oophorectomia)), és nem képes hatékony fogamzásgátlásra (azaz ösztrogén-progesztin orális fogamzásgátlóval vagy progesztogénnel biztosítva) , fogamzásgátló implantátum, méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés)
  • Nagykorú beteg, aki nem tud beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "beavatkozási" csoport
Drog: kezelés "beavatkozás"
összesen 12 hétig profilaktikus heparin terápia a kórházi kezelés alatt, majd profilaktikus orális antikoaguláció apixabannal
Biológiai: biológiai értékelés
CBC, retikulociták, haptoglobin, LDH, bilirubin
Aktív összehasonlító: "standard" csoport
Biológiai: biológiai értékelés
CBC, retikulociták, haptoglobin, LDH, bilirubin
Drog: "standard" kezelés
kórházi kezelés során profilaktikus heparin terápia, majd profilaktikus antikoaguláció nélküli kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vénás thromboemboliás események (mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE)) előfordulása
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
vénás Dopplerrel és/vagy PE-vel igazolt DVT jelenléte határozza meg, amelyet thoracalis angioscan vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszcintigráfia igazol.
24 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUDIA PHRCI 2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hemolitikus anémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel