Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedłużonej antykoagulacji w pierwotnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II (API-AHAI)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (zapadalność <1/100 000 populacji) odpowiedzialną za niszczenie krwinek czerwonych przez układ odpornościowy gospodarza, zwłaszcza poprzez działanie autoprzeciwciał.

Poza powikłaniami związanymi z anemią częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w tej populacji ocenia się na 20-27%. Ryzyko ŻChZZ jest największe w okresie hemolizy, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoznania AIHA. Ryzyko to wynosi 7,5 [4,7; 12,0] razy większa niż w populacji ogólnej. Nie zidentyfikowano żadnego klinicznego czynnika predykcyjnego ŻChZZ, a typowe czynniki (nowotwór, przebyta ŻChZZ, leżenie w łóżku >3 dni, zabieg chirurgiczny, wiek >70 lat, niewydolność serca lub oddechowa, zawał mięśnia sercowego, udar, otyłość, hormonalna terapia zastępcza) nie były brane pod uwagę . Zasugerowano kilka biologicznych czynników ryzyka (głębokość niedokrwistości, poziom bilirubiny, liczba leukocytów, przeciwciała antyfosfolipidowe), ale nie potwierdzono ich w innych badaniach.

AIHA jest zatem sama w sobie czynnikiem ryzyka ŻChZZ, a National Diagnostic and Care Protocol (NDCP) zaleca wdrożenie profilaktyki ŻChZZ podczas ostrej hemolizy (stopień C). Jednak wartość tej profilaktyki nigdy nie została prospektywnie oceniona, a czas jej trwania jest empiryczny. W praktyce podawanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jest zwykle stosowane podczas „zaostrzenia” AIHA (rozpoznanie i nawrót) u pacjentów hospitalizowanych, ale rzadko jest kontynuowane poza fazą hospitalizacji, gdy ŻChZZ występuje również u pacjentów ambulatoryjnych.

W związku z tym stawiamy hipotezę, że przedłużone zapobiegawcze leczenie przeciwzakrzepowe podczas 12-tygodniowego okresu ryzyka po rozpoznaniu lub nawrocie AIHA może zmniejszyć częstość ŻChZZ.

W chirurgii ortopedycznej udowodniono, że ta strategia zmniejsza VTE z 50% do 10-15%. Wykazano, że w niektórych sytuacjach medycznych wysokiego ryzyka przedłużona profilaktyka apiksabanem zmniejsza częstość występowania ŻChZZ z 10,2% do 4,2% w przypadku nowotworów litych4 oraz z 4-11% do 2% w przypadku szpiczaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej niedokrwistości autoimmunohemolitycznej (AIHA) (zakażenia, choroby hematologiczne, choroby ogólnoustrojowe), według następujących kryteriów:
  • Hemoglobina <12 g/dl
  • i zmniejszona haptoglobina (<0,4 g/l)
  • oraz dodatni bezpośredni odczyn antyglobulinowy (bezpośredni odczyn Coombsa) (IgG +/- C3d)
  • Nowo zdiagnozowany pacjent lub nawrót choroby
  • Pacjent z przewidywaną długością życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z natychmiastową objawową ŻChZZ potwierdzoną odpowiednimi badaniami uzupełniającymi (doppler żylny kończyn dolnych, angioskaner klatki piersiowej lub scyntygrafia płuc).
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, migotanie przedsionków)
  • Pacjent w trakcie podwójnego leczenia antyagregacyjnego
  • Pacjent z aktywnym krwawieniem
  • Pacjent ze znanym stanem lub zmianą chorobową z ryzykiem krwawienia
  • Pacjent po udarze niedokrwiennym mózgu z transformacją krwotoczną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do apiksabanu:
  • Znana nadwrażliwość na cząsteczkę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
  • małopłytkowość <100 G/l,
  • niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Czynna choroba wątroby (niewydolność wątroby zdefiniowana jako czynnik V <50% lub INR >1,5, zwiększenie aktywności AlAT >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca zwyczajnego) lub inhibitory CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV), jeśli nie można przerwać lub zmodyfikować tych terapii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do enoksaparyny:
  • alergia na lek
  • historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Pacjent z AHAI związanym z zimnymi aglutyninami (tylko ADT C3d-dodatni z identyfikacją zimnych aglutynin)
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami hemostazy:
  • hipofibrynogenemia < 2 g/l,
  • rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (wydłużenie APTT >1,2, i PT<50%, małopłytkowość<100 G/L i D-Dimer >500 µg/L)
  • hemofilia
  • Pacjent, którego stan kliniczny wymaga hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent, który już brał udział w badaniu
  • Pacjent niepowiązany z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent objęty ochroną prawną (kuratorstwo, kuratela)
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Pacjentka z fizjologiczną zdolnością do prokreacji (po pierwszej miesiączce, która nie była menopauzą i nie wykazująca trwałej bezpłodności (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników)) i niezdolna do stosowania skutecznej antykoncepcji (tj. zapewnianej przez doustny środek antykoncepcyjny zawierający estrogen i progestagen lub progestagen) , implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów)
  • Pacjent pełnoletni, który nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „interwencyjna”.
Lek: zabieg „interwencja”
łącznie przez 12 tygodni profilaktyczna terapia heparyną w trakcie hospitalizacji, a następnie profilaktyczna doustna antykoagulacja apiksabanem
Biologiczny: ocena biologiczna
CBC, retikulocyty, haptoglobina, LDH, bilirubina
Aktywny komparator: „standardowa” grupa
Biologiczny: ocena biologiczna
CBC, retikulocyty, haptoglobina, LDH, bilirubina
Lek: leczenie „standardowe”
podczas hospitalizacji profilaktyczne leczenie heparyną, a następnie postępowanie bez profilaktycznej antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE))
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
zdefiniowana przez obecność DVT potwierdzoną badaniem Dopplera żylnego i/lub PE potwierdzoną angioskanem klatki piersiowej lub scyntygrafią wentylacyjno-perfuzyjną płuc.
24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUDIA PHRCI 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość autoimmunohemolityczna

Badania kliniczne na zabieg „interwencja”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj