Effekten av langvarig antikoagulasjon for primær forebygging av venøs tromboembolisk sykdom ved autoimmun hemolytisk anemi: en prospektiv, fase II, randomisert, multisenterstudie (API-AHAI)

Inklusjonskriterier:

• Pasient ≥ 18 år
• Pasient med en diagnose av primær eller sekundær autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) (infeksjoner, hematologiske sykdommer, systemiske sykdommer), i henhold til følgende kriterier:
• Hemoglobin <12 g/dL
• og redusert haptoglobin (<0,4 g/L)
• og positiv direkte antiglobulintest (direkte Coombs-test) (IgG +/- C3d)
• Pasient nylig diagnostisert eller tilbakefall
• Pasient med forventet levealder på mer enn 6 måneder
• Pasient som ga fritt, skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med umiddelbar symptomatisk VTE, bekreftet ved passende komplementære undersøkelser (venøs doppler i underekstremitetene, thorax angioscanner eller pulmonal scintigrafi).
• Pasienter på kurativ antikoagulasjon (venøs tromboembolisk sykdom, atrieflimmer)
• Pasient på dobbel antiaggregeringsbehandling
• Pasient med aktiv blødning
• Pasient med kjent tilstand eller lesjon med risiko for blødning
• Pasient med iskemisk hjerneslag med hemorragisk transformasjon innen 6 måneder før inkludering
• Pasient med kontraindikasjon mot apixaban:
• Kjent overfølsomhet overfor molekylet eller overfor noen av hjelpestoffene,,
• trombocytopeni <100 G/L,
• nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m²)
• Aktiv leversykdom (leversvikt definert som faktor V <50 % eller INR >1,5, ALAT-økning >2 ganger øvre normalgrense)
• Pasienter som samtidig får CYP3A4-induktorer (rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) eller CYP3A4-hemmere (azol-antifungale midler, HIV-proteasehemmere), hvis disse behandlingene ikke kan seponeres eller modifiseres
• Pasienter med kontraindikasjon mot enoksaparin:
• allergi mot stoffet
• historie med heparinindusert trombocytopeni
• Pasient med kald agglutinin-relatert AHAI (C3d-positiv ADT alene med identifikasjon av kalde agglutininer)
• Pasient med alvorlige forstyrrelser av hemostase:
• hypofibrinogenemi < 2 g/L,
• disseminert intravaskulær koagulasjon (APTT-forlengelse>1,2, og PT <50 %, og trombocytopeni <100 G/L, og D-Dimer >500 µg/L)
• hemofili
• Pasient hvis kliniske tilstand krever sykehusinnleggelse på intensivavdeling
• Pasient som allerede har deltatt i studien
• Pasient som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
• Pasient under juridisk beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
• Pasient underlagt et mål av rettslig beskyttelse
• Gravide, fødende eller ammende kvinner
• Pasient med fysiologisk kapasitet til å formere seg (har hatt sin første menstruasjon og ikke menopausal og ikke viser permanent sterilitet (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)) og ute av stand til å ha effektiv prevensjon (dvs. gitt av et østrogen-progestin oralt prevensjonsmiddel eller gestagen , et prevensjonsimplantat, en intrauterin enhet eller en tubal ligering)
• Myndig pasient som ikke kan gi samtykke