자가면역 용혈성 빈혈에서 정맥 혈전색전증의 일차 예방을 위한 장기 항응고제의 효능: 전향적, 제2상, 무작위, 다기관 연구 (API-AHAI)

포함 기준:

• 18세 이상 환자
• 다음 기준에 따라 1차 또는 2차 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA)(감염, 혈액 질환, 전신 질환)로 진단된 환자:
• 헤모글로빈 <12g/dL
• 합토글로빈 감소(<0.4g/L)
• 및 양성 직접 항글로불린 검사(직접 Coombs 검사)(IgG +/- C3d)
• 새로 진단 또는 재발 환자
• 예상 수명이 6개월 이상인 환자
• 무료, 서면 및 사전 동의를 제공한 환자

제외 기준:

• 적절한 보완 검사(하지의 정맥 도플러, 흉부 혈관 스캐너 또는 폐 신티그래피)로 확인된 즉각적인 증상이 있는 VTE 환자.
• 근치적 항응고요법을 받고 있는 환자(정맥혈전색전증, 심방세동)
• 이중 항응집 치료를 받는 환자
• 활동성 출혈 환자
• 알려진 상태 또는 출혈 위험이 있는 병변이 있는 환자
• 포함 전 6개월 이내에 출혈성 변형이 있는 허혈성 뇌졸중 환자
• 아픽사반에 금기인 환자:
• 분자 또는 부형제에 대한 알려진 과민성,,
• 혈소판 감소증 <100 G/L,
• 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m²)
• 활성 간 질환(인자 V <50% 또는 INR >1.5, ALT 상승 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 간부전)
• CYP3A4 유도제(리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트존스워트) 또는 CYP3A4 억제제(아졸 항진균제, HIV 프로테아제 억제제)를 병용하는 환자(이러한 요법을 중단하거나 변경할 수 없는 경우)
• 에녹사파린에 금기인 환자:
• 약물에 대한 알레르기
• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
• 한랭 응집소 관련 AHAI 환자(한랭 응집소를 식별하는 C3d 양성 ADT 단독)
• 심각한 지혈 장애가 있는 환자:
• 저섬유소원혈증 < 2g/L,
• 파종성 혈관내 응고(APTT 연장>1.2, 및 PT<50% 및 혈소판감소증<100 G/L 및 D-Dimer >500 μg/L)
• 혈우병
• 중환자실 입원이 필요한 환자
• 이미 연구에 참여한 환자
• 국민건강보험 미가입자
• 법적 보호를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
• 법적 보호 조치를 받는 환자
• 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
• 출산할 수 있는 생리적 능력이 있고(첫 월경 기간이 있고 폐경기가 아니며 영구적인 불임을 나타내지 않음(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)) 효과적인 피임(즉, 에스트로겐-프로게스틴 경구 피임약 또는 프로게스토겐으로 제공됨)을 가질 수 없는 환자 , 피임 임플란트, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)
• 동의를 제공할 수 없는 법적 연령의 환자