Efficacia dell'anticoagulazione prolungata per la prevenzione primaria della malattia tromboembolica venosa nell'anemia emolitica autoimmune: uno studio prospettico, di fase II, randomizzato, multicentrico (API-AHAI)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età ≥ 18 anni
• Paziente con diagnosi di anemia emolitica autoimmune primaria o secondaria (AIHA) (infezioni, malattie ematologiche, malattie sistemiche), secondo i seguenti criteri:
• Emoglobina <12 g/dL
• e diminuzione dell'aptoglobina (<0,4 g/L)
• e test antiglobulina diretto positivo (test diretto di Coombs) (IgG +/- C3d)
• Paziente di nuova diagnosi o recidiva
• Paziente con un'aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
• Paziente che ha fornito il consenso libero, scritto e informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con TEV sintomatico immediato, confermato da opportuni esami complementari (Doppler venoso degli arti inferiori, angioscanner toracico o scintigrafia polmonare).
• Pazienti in terapia anticoagulante curativa (malattia tromboembolica venosa, fibrillazione atriale)
• Paziente in duplice trattamento antiaggregante
• Paziente con sanguinamento attivo
• Paziente con una condizione nota o lesione a rischio di sanguinamento
• Paziente con ictus ischemico con trasformazione emorragica entro 6 mesi prima dell'inclusione
• Paziente con una controindicazione all'apixaban:
• Ipersensibilità nota alla molecola o ad uno qualsiasi degli eccipienti,,
• trombocitopenia <100 G/L,
• insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²)
• Malattia epatica attiva (insufficienza epatica definita come Fattore V <50% o INR >1,5, aumento di ALT >2 volte il limite superiore della norma)
• Pazienti che ricevono in concomitanza induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) o inibitori del CYP3A4 (antimicotici azolici, inibitori della proteasi dell'HIV), se queste terapie non possono essere interrotte o modificate
• Pazienti con una controindicazione all'enoxaparina:
• allergia al farmaco
• storia di trombocitopenia indotta da eparina
• Paziente con AHAI correlato all'agglutinina fredda (solo ADT C3d-positivo con identificazione delle agglutinine fredde)
• Paziente con gravi disturbi dell'emostasi:
• ipofibrinogenemia < 2 g/L,
• coagulazione intravascolare disseminata (prolungamento APTT> 1,2, e PT<50%, e trombocitopenia<100 G/L, e D-Dimero >500 µg/L)
• emofilia
• Paziente le cui condizioni cliniche richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva
• Paziente che ha già partecipato allo studio
• Paziente non iscritto all'assicurazione sanitaria nazionale
• Paziente sotto tutela legale (curatela, tutela)
• Paziente sottoposto a misura di tutela legale
• Donne incinte, partorienti o che allattano
• Paziente con capacità fisiologica di procreare (avendo avuto il suo primo periodo mestruale e non menopausa e non presentando sterilità permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale)) e incapace di avere una contraccezione efficace (cioè fornita da un contraccettivo orale estro-progestinico o progestinico , un impianto contraccettivo, un dispositivo intrauterino o una legatura delle tube)
• Paziente maggiorenne che non è in grado di fornire il consenso