Эффективность длительной антикоагулянтной терапии для первичной профилактики венозной тромбоэмболии при аутоиммунной гемолитической анемии: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы (API-AHAI)

Критерии включения:

• Пациент в возрасте ≥ 18 лет
• Пациент с диагнозом первичной или вторичной аутоиммунной гемолитической анемии (АИГА) (инфекции, гематологические заболевания, системные заболевания) по следующим критериям:
• Гемоглобин <12 г/дл
• и снижение гаптоглобина (<0,4 г/л)
• и положительный прямой антиглобулиновый тест (прямой тест Кумбса) (IgG +/- C3d)
• Пациент впервые диагностирован или рецидивирует
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 6 мес.
• Пациент, давший свободное, письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты с немедленной симптоматической ВТЭ, подтвержденной соответствующими дополнительными исследованиями (венозная допплерография нижних конечностей, торакальный ангиосканер или сцинтиграфия легких).
• Пациенты, получающие лечебную антикоагулянтную терапию (венозная тромбоэмболическая болезнь, мерцательная аритмия)
• Пациент, получающий двойную антиагрегационную терапию
• Пациент с активным кровотечением
• Пациент с известным состоянием или поражением с риском кровотечения
• Пациент с ишемическим инсультом с геморрагической трансформацией в течение 6 месяцев до включения
• Пациент с противопоказанием к апиксабану:
• Известная гиперчувствительность к молекуле или к любому из вспомогательных веществ,
• тромбоцитопения <100 Г/л,
• почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²)
• Активное заболевание печени (печеночная недостаточность определяется как фактор V <50% или МНО >1,5, повышение уровня АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
• Пациенты, получающие сопутствующие индукторы CYP3A4 (рифампин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) или ингибиторы CYP3A4 (азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ), если эти методы лечения нельзя отменить или изменить
• Пациенты с противопоказанием к эноксапарину:
• аллергия на препарат
• история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• Пациент с AHAI, связанным с холодовыми агглютининами (C3d-положительный ADT только с идентификацией холодовых агглютининов)
• Больной с тяжелыми нарушениями гемостаза:
• гипофибриногенемия < 2 г/л,
• диссеминированное внутрисосудистое свертывание (удлинение АЧТВ>1,2, и ПВ<50%, и тромбоцитопения<100 Г/л, и D-димер >500 мкг/л)
• гемофилия
• Пациент, клиническое состояние которого требует госпитализации в отделение интенсивной терапии
• Пациент, который уже участвовал в исследовании
• Пациент, не связанный с национальным медицинским страхованием
• Пациент, находящийся под правовой защитой (попечительство, попечительство)
• Пациент, к которому применена мера правовой защиты
• Беременные, роженицы или кормящие женщины
• Пациентка с физиологической способностью к деторождению (имеющая первый менструальный период, не находящаяся в менопаузе и не имеющая постоянного бесплодия (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия)) и неспособная к эффективной контрацепции (т. , противозачаточный имплантат, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб)
• Совершеннолетний пациент, который не может дать согласие