Effekten af ​​langvarig antikoagulering til primær forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom ved autoimmun hæmolytisk anæmi: en prospektiv fase II, randomiseret multicenterundersøgelse (API-AHAI)

Inklusionskriterier:

• Patient i alderen ≥ 18 år
• Patient med en diagnose af primær eller sekundær autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) (infektioner, hæmatologiske sygdomme, systemiske sygdomme) i henhold til følgende kriterier:
• Hæmoglobin <12 g/dL
• og nedsat haptoglobin (<0,4 g/L)
• og positiv direkte antiglobulintest (direkte Coombs-test) (IgG +/- C3d)
• Patient nydiagnosticeret eller tilbagefald
• Patient med en forventet levetid på mere end 6 måneder
• Patient, der gav gratis, skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med øjeblikkelig symptomatisk VTE, bekræftet ved passende komplementære undersøgelser (venøs Doppler i underekstremiteterne, thorax angioscanner eller pulmonal scintigrafi).
• Patienter i kurativ antikoagulering (venøs tromboembolisk sygdom, atrieflimren)
• Patient i dobbelt antiaggregationsbehandling
• Patient med aktiv blødning
• Patient med en kendt tilstand eller læsion med risiko for blødning
• Patient med iskæmisk slagtilfælde med hæmoragisk transformation inden for 6 måneder før inklusion
• Patient med kontraindikation for apixaban:
• Kendt overfølsomhed over for molekylet eller over for et eller flere af hjælpestofferne,,
• trombocytopeni <100 G/L,
• nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²)
• Aktiv leversygdom (leversvigt defineret som faktor V <50 % eller INR >1,5, ALAT-forhøjelse >2 gange den øvre normalgrænse)
• Patienter, der samtidig får CYP3A4-inducere (rifampin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) eller CYP3A4-hæmmere (azol-antimykotika, HIV-proteasehæmmere), hvis disse behandlinger ikke kan seponeres eller modificeres
• Patienter med kontraindikation for enoxaparin:
• allergi over for lægemidlet
• historie med heparin-induceret trombocytopeni
• Patient med kold agglutinin-relateret AHAI (C3d-positiv ADT alene med identifikation af kolde agglutininer)
• Patient med alvorlige hæmostaseforstyrrelser:
• hypofibrinogenemi < 2 g/L,
• dissemineret intravaskulær koagulation (APTT-forlængelse>1,2, og PT <50 % og trombocytopeni <100 G/L og D-Dimer >500 µg/L)
• hæmofili
• Patient, hvis kliniske tilstand kræver indlæggelse på en intensiv afdeling
• Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen
• Patienten er ikke tilsluttet den nationale sygesikring
• Patient under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
• Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
• Gravide, fødende eller ammende kvinder
• Patient med fysiologisk kapacitet til at formere sig (har haft sin første menstruation og ikke menopausal og ikke udviser permanent sterilitet (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)) og ude af stand til at have effektiv prævention (dvs. leveret af et østrogen-progestin oralt præventionsmiddel eller gestagen , et præventionsimplantat, en intrauterin enhed eller en tubal ligering)
• En myndig patient, der ikke er i stand til at give samtykke