Účinnost prodloužené antikoagulace pro primární prevenci žilního tromboembolického onemocnění u autoimunitní hemolytické anémie: prospektivní, fáze II, randomizovaná, multicentrická studie (API-AHAI)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku ≥ 18 let
• Pacient s diagnózou primární nebo sekundární autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) (infekce, hematologická onemocnění, systémová onemocnění), podle následujících kritérií:
• Hemoglobin <12 g/dl
• a snížený haptoglobin (<0,4 g/l)
• a pozitivní přímý antiglobulinový test (přímý Coombsův test) (IgG +/- C3d)
• Pacient nově diagnostikovaný nebo relaps
• Pacient s předpokládanou délkou života více než 6 měsíců
• Pacient, který poskytl svobodný, písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s okamžitou symptomatickou VTE, potvrzenou vhodnými doplňkovými vyšetřeními (žilní doppler na dolních končetinách, hrudní angioscanner nebo plicní scintigrafie).
• Pacienti na kurativní antikoagulaci (žilní tromboembolická nemoc, fibrilace síní)
• Pacient na duální antiagregační léčbě
• Pacient s aktivním krvácením
• Pacient se známým stavem nebo lézí s rizikem krvácení
• Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou s hemoragickou transformací do 6 měsíců před zařazením
• Pacient s kontraindikací apixabanu:
• Známá přecitlivělost na molekulu nebo na kteroukoli pomocnou látku,
• trombocytopenie <100 G/l,
• selhání ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²)
• Aktivní onemocnění jater (jaterní selhání definované jako faktor V < 50 % nebo INR > 1,5, zvýšení ALT > 2násobek horní hranice normálu)
• Pacienti, kteří současně užívají induktory CYP3A4 (rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) nebo inhibitory CYP3A4 (azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy), pokud tyto terapie nelze přerušit nebo upravit
• Pacienti s kontraindikací enoxaparinu:
• alergie na lék
• heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
• Pacient s AHAI související s chladovým aglutininem (samotná C3d-pozitivní ADT s identifikací chladových aglutininů)
• Pacient se závažnými poruchami hemostázy:
• hypofibrinogenémie < 2 g/l,
• diseminovaná intravaskulární koagulace (prodloužení APTT > 1,2, a PT < 50 % a trombocytopenie < 100 G/l a D-dimer > 500 ug/l)
• hemofilie
• Pacient, jehož klinický stav vyžaduje hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
• Pacient, který se již studie zúčastnil
• Pacient není členem státního zdravotního pojištění
• Pacient pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
• Pacient, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany
• Těhotné, rodící nebo kojící ženy
• Pacientka s fyziologickou schopností plození (která měla první menstruaci a nebyla v menopauze a nevykazovala trvalou sterilitu (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie)) a neschopná mít účinnou antikoncepci (tj. podávaná perorální antikoncepcí estrogen-progestin nebo gestagenem , antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů)
• zletilý pacient, který není schopen poskytnout souhlas