Werkzaamheid van langdurige antistolling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolische ziekte bij auto-immuun hemolytische anemie: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie in fase II (API-AHAI)

Inclusiecriteria:

• Patiënt ≥ 18 jaar
• Patiënt met een diagnose van primaire of secundaire auto-immune hemolytische anemie (AIHA) (infecties, hematologische ziekten, systemische ziekten), volgens de volgende criteria:
• Hemoglobine <12 g/dL
• en verlaagd haptoglobine (<0,4 g/L)
• en positieve directe antiglobulinetest (directe Coombs-test) (IgG +/- C3d)
• Patiënt nieuw gediagnosticeerd of terugval
• Patiënt met een geschatte levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Patiënt die gratis, schriftelijke en geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met onmiddellijke symptomatische VTE, bevestigd door geschikte aanvullende onderzoeken (veneuze Doppler van de onderste ledematen, thoracale angioscanner of longscintigrafie).
• Patiënten op curatieve antistolling (veneuze trombo-embolische ziekte, atriumfibrilleren)
• Patiënt op dubbele antiaggregatiebehandeling
• Patiënt met actieve bloeding
• Patiënt met een bekende aandoening of laesie met risico op bloedingen
• Patiënt met ischemische beroerte met hemorragische transformatie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
• Patiënt met een contra-indicatie voor apixaban:
• Bekende overgevoeligheid voor het molecuul of voor één van de hulpstoffen,
• trombocytopenie <100 G/L,
• nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²)
• Actieve leverziekte (leverfalen gedefinieerd als factor V <50% of INR >1,5, ALAT-verhoging >2 maal de bovengrens van normaal)
• Patiënten die gelijktijdig CYP3A4-inductoren (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) of CYP3A4-remmers (azol-antimycotica, HIV-proteaseremmers) krijgen, als deze therapieën niet kunnen worden stopgezet of aangepast
• Patiënten met een contra-indicatie voor enoxaparine:
• allergie voor het medicijn
• voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Patiënt met aan koude agglutinine gerelateerde AHAI (alleen C3d-positieve ADT met identificatie van koude agglutinines)
• Patiënt met ernstige hemostasestoornissen:
• hypofibrinogenemie < 2 g/L,
• gedissemineerde intravasculaire coagulatie (APTT-verlenging >1,2, en PT<50%, en trombocytopenie<100 G/L, en D-dimeer >500 µg/L)
• hemofilie
• Patiënt wiens klinische toestand ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling vereist
• Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
• Patiënt niet aangesloten bij de basisverzekering
• Patiënt onder rechtsbescherming (curator, curatele)
• Patiënt onderworpen aan een mate van rechtsbescherming
• Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
• Patiënt met fysiologische capaciteit om zich voort te planten (haar eerste menstruatieperiode gehad en niet menopauze en geen permanente onvruchtbaarheid vertonend (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie)) en niet in staat om effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. geleverd door een oestrogeen-progestageen oraal anticonceptivum of progestageen , een anticonceptie-implantaat, een spiraaltje of een afbinding van de eileiders)
• Meerderjarige patiënt die geen toestemming kan geven