Eficácia da anticoagulação prolongada na prevenção primária da doença tromboembólica venosa na anemia hemolítica autoimune: um estudo prospectivo, fase II, randomizado e multicêntrico (API-AHAI)

Critério de inclusão:

• Paciente com idade ≥ 18 anos
• Paciente com diagnóstico de anemia hemolítica autoimune (AIHA) primária ou secundária (infecções, doenças hematológicas, doenças sistêmicas), de acordo com os seguintes critérios:
• Hemoglobina <12 g/dL
• e diminuição da haptoglobina (<0,4 g/L)
• e teste direto de antiglobulina positivo (teste direto de Coombs) (IgG +/- C3d)
• Paciente recém-diagnosticado ou recaída
• Paciente com expectativa de vida estimada de mais de 6 meses
• Paciente que forneceu consentimento livre, por escrito e informado

Critério de exclusão:

• Pacientes com TEV sintomático imediato, confirmado por exames complementares adequados (Doppler venoso de membros inferiores, angioscanner torácico ou cintilografia pulmonar).
• Pacientes em anticoagulação curativa (doença tromboembólica venosa, fibrilação atrial)
• Paciente em tratamento antiagregante duplo
• Paciente com sangramento ativo
• Paciente com uma condição conhecida ou lesão com risco de sangramento
• Paciente com acidente vascular cerebral isquêmico com transformação hemorrágica nos 6 meses anteriores à inclusão
• Paciente com contraindicação para apixabana:
• Hipersensibilidade conhecida à molécula ou a qualquer um dos excipientes,,
• trombocitopenia <100 G/L,
• insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m²)
• Doença hepática ativa (insuficiência hepática definida como Fator V <50% ou INR >1,5, elevação de ALT >2 vezes o limite superior do normal)
• Pacientes recebendo concomitantemente indutores do CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João) ou inibidores do CYP3A4 (antifúngicos azólicos, inibidores da protease do HIV), se essas terapias não puderem ser descontinuadas ou modificadas
• Pacientes com contra-indicação para enoxaparina:
• alergia ao medicamento
• história de trombocitopenia induzida por heparina
• Paciente com AHAI relacionada a aglutininas frias (ADT C3d positivo sozinho com identificação de aglutininas frias)
• Paciente com distúrbios graves de hemostasia:
• hipofibrinogenemia < 2 g/L,
• coagulação intravascular disseminada (prolongamento do APTT>1,2, e PT <50%, e trombocitopenia <100 G/L, e D-Dimer >500 µg/L)
• hemofilia
• Paciente cuja condição clínica requer internação em unidade de terapia intensiva
• Paciente que já participou do estudo
• Paciente não afiliado ao seguro nacional de saúde
• Paciente sob proteção legal (curadoria, tutela)
• Doente sujeito a medida de proteção legal
• Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
• Paciente com capacidade fisiológica para procriar (tendo tido seu primeiro período menstrual e não menopausa e não apresentando esterilidade permanente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral)) e incapaz de ter contracepção eficaz (ou seja, fornecida por um contraceptivo oral de estrogênio-progestogênio ou progestagênio , um implante contraceptivo, um dispositivo intra-uterino ou uma ligadura de trompas)
• Paciente maior de idade incapaz de fornecer consentimento