Études de médecine expérimentale sur les mécanismes immunitaires cérébraux et périphériques pour les comportements de maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (REALISE)
13 janvier 2025 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
La raison d'être de cette étude est d'utiliser un traitement médicamenteux spécifique à une molécule immunitaire pour tirer parti d'une compréhension mécaniste des changements cérébraux qui entraînent un comportement de maladie.
Cela combinera la thérapie actuelle avec des technologies innovantes de neuroimagerie pour obtenir des données chez l'homme qui n'étaient jusqu'à présent disponibles que dans des études animales.
Les données soutenant le rôle des molécules inflammatoires dans les comportements pathologiques et autres troubles cognitifs sont de plus en plus convaincantes.
Un mécanisme putatif reliant les protéines inflammatoires au comportement de maladie est l'augmentation du facteur de nécrose tumorale (TNF) du glutamate extracellulaire entraînant des modifications de la fonction neuronale et de l'intégrité du réseau cérébral et, finalement, un comportement de maladie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'antagonisme du TNF entraînera des changements dans la connectivité du réseau cérébral et le score de comportement de la maladie, que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) montreront des changements dans la connectivité du réseau cérébral et la quantification du glutamate dans le cerveau et que les patients atteints de PR montreront des changements dans l'infiltration des monocytes dans le cerveau qui sont corrélés avec des changements dans les comportements de maladie.
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo sur les listes d'attente.
Tous les patients seront éligibles pour un traitement anti-TNF, c'est-à-dire une maladie active modérée à sévère telle que définie par le médecin.
Les participants seront randomisés pour un traitement immédiat (accéléré) ou pour un traitement après 6 à 8 semaines (le temps d'attente de routine).
Ce dernier groupe recevra un placebo pendant la phase de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera des participants âgés de plus de 18 ans atteints de PR et devant commencer un traitement anti-TNF ambulatoire (avec Adalimumab) dans le cadre des soins cliniques standard, qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion spécifiés. Tous donneront leur plein consentement éclairé. Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle sur liste d'attente contrôlée par placebo et après sélection et consentement, les participants éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir soit l'adalimumab, soit un placebo.
L'étude comprend un dépistage de soins standard pour la thérapie anti-TNF (incorporé à l'étude pour nous permettre d'accélérer le dépistage), un total de 7 visites de recherche et une visite à distance par téléphone. Lors de la visite 1 (jour 0) et de la visite 5 (jour 42), les participants subiront des protocoles d'IRM 7T et de neuroimagerie MRS qui intègrent des mesures d'IRMf à l'état de repos et basées sur les tâches et de MRS du glutamate. Lors de la visite 2 (jour 1) et de la visite 6 (jour 43), les participants subiront un protocole de numérisation SPECT. Cette visite impliquera une prise de sang de 160 ml, à partir de laquelle les monocytes seront isolés et radiomarqués avant d'être réinjectés avant le balayage SPECT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooks Hopsital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Neil Basu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans < 75 ans.
- Le médecin a diagnostiqué une PR modérée à sévère.
- Aucun traitement médicamenteux antirhumatismal de modification de la maladie biologique antérieur
- Éligibles au traitement anti-TNF conformément aux exigences locales du site et sélectionnés pour commencer l'adalimumab par leur équipe clinique habituelle de rhumatologie pour la PR active conformément à la licence pour l'adalimumab (principauté ou biosimilaire) et à la pratique locale
- Comportement de maladie autodéclaré (fatigue, dépression, anxiété) avec une composante> 4 sur le NRS
- Droitier (pour réduire l'hétérogénéité de la neuroimagerie).
- Aucune contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie).
- Pas de contre-indication à l'Adalimumab.
- Accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude, le cas échéant.
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé.
- Achèvement satisfaisant du dépistage de sécurité pré-biologique standard (y compris, mais sans s'y limiter, l'exclusion de l'infection tuberculeuse latente selon le protocole local, la radiographie pulmonaire, le dépistage du VIH négatif, les anticorps de dépistage de l'hépatite négatifs, l'antigène de surface de l'hépatite B négatif [Hep B sAg] et négatif Hépatite B anit-core anticorps [Hep B cAb]
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Handicap physique grave (par ex. cécité, surdité, paraplégie).
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
- Infection grave, y compris septicémie, tuberculose et infections opportunistes telles que les infections fongiques invasives.
- Maladie grave du foie ou des reins.
- Hémoglobine moins de 100g/L
- Maladie neurologique confondante majeure, y compris la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer
- Antécédent de traitement antirhumatismal biologique modificateur de la maladie avec l'adalimumab, l'étanercept, le qolimumab, l'infliximab, le certolizumab, l'abatacept, le tocilizumab, le sarilumab, le rituximab, le tofacitinib ou l'upadacitinib
- Utilisation récente (dans les 4 semaines) d'injections intramusculaires ou intra-articulaires de stéroïdes
- Antécédents de troubles cognitifs liés à l'âge ou de démence, de toute gravité
- Tout autre médicament susceptible, de l'avis de l'investigateur principal, d'influencer l'activité sous-jacente de la maladie par des effets sur les réponses immunitaires et/ou inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement anti-TNF
L'adalimumab 40 mg sera administré par injection sous-cutanée une fois tous les quinze jours à quatre reprises. Aucun ajustement posologique n'est autorisé. Le produit Adalimumab réel sélectionné sur le site sera dicté par ce qui est utilisé dans les soins standard. La seringue préremplie à usage unique sera retirée du stockage à 2-8oC au moins 30 minutes avant l'administration pour permettre au contenu de revenir à température ambiante. La seringue préremplie sera inspectée visuellement pour décoloration et particules conformément au résumé des caractéristiques du produit. Pour faciliter la maintenance de l'aveugle, la présentation de la seringue préremplie (PFS) sera utilisée. La présentation au stylo ne sera pas utilisée. |
L'adalimumab 40 mg sera administré par injection sous-cutanée une fois tous les quinze jours à quatre reprises.
Le produit Adalimumab réel sélectionné sur le site sera dicté par ce qui est utilisé dans les soins standard.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le chlorure de sodium à 0,9 % pour injection sera utilisé comme placebo de l'adalimumab.
Un volume égal sera prélevé dans une seringue de taille appropriée et étiqueté conformément à la pratique standard sur le site.
La dose sera administrée par injection sous-cutanée une fois tous les quinze jours à quatre reprises.
Aucun ajustement posologique n'est autorisé.
Avant l'administration, la seringue de placebo préparée sera inspectée visuellement pour décoloration et particules avant l'administration.
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Le chlorure de sodium à 0,9 % pour injection sera utilisé comme placebo.
Un volume égal sera prélevé dans une seringue de taille appropriée et étiqueté conformément à la pratique standard sur le site.
La dose sera administrée par injection sous-cutanée une fois tous les quinze jours à quatre reprises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de maladie mesuré à l'aide du questionnaire sur la maladie
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Le questionnaire sur la maladie est un instrument en 10 points utilisé pour saisir le comportement de maladie perçu.
Il a été développé pour afficher une sensibilité à un défi inflammatoire et avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Modification de la connectivité cérébrale mesurée par IRM 7T
Délai: Visite 1 (Baseline, Jour 0) et Visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la Visite 3).
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Modifications de la connectivité cérébrale du réseau d'attention dorsale (DAN) et du lobule pariétal inférieur gauche (LIPL), mesurées par IRM 7T
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Visite 1 (Baseline, Jour 0) et Visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la Visite 3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fatigue de la ligne de base à la visite 4 via la gravité BRAF
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Fatigue, mesurée par la sévérité du BRAF
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la fatigue de la ligne de base à la visite 4 via PROMIS Fatigue
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Fatigue, mesurée par PROMIS-Fatigue.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans l'hyperalgésie de la ligne de base à la visite 4 via l'échelle ACR-FM
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Hyperalgésie, mesurée par l'échelle ACR-FM (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la douleur de la ligne de base à la visite 4 via le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Douleur, mesurée par le McGill Pain Questionnaire
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la douleur de la ligne de base à la visite 4 via la carte corporelle du Michigan Intensité de la douleur régionale
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Douleur, mesurée par l'intensité de la douleur régionale de Michigan Body Map.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la douleur de la ligne de base à la visite 4 via la tâche de perception des doigts
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Douleur, mesurée par Finger Perception Task.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la douleur de la ligne de base à la visite 4 via le questionnaire sur les symptômes de type négligence.
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Douleur, mesurée par le questionnaire sur les symptômes de type négligence.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la douleur de la consultation de base à la visite 4 via l'échelle d'évaluation numérique - Douleur
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Douleur, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique - Douleur.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Modifications des troubles du sommeil entre le départ et la visite 4
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Troubles du sommeil, mesurés par PROMIS-Déficience liée au sommeil.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements d'humeur de la ligne de base à la visite 4 via HADS
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Humeur, mesurée par HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements d'humeur de la ligne de base à la visite 4 via PROMIS-Dépression
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Humeur, mesurée par PROMIS-Dépression
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements d'humeur de la ligne de base à la visite 4 via PROMIS-Anxiété
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Humeur, mesurée par PROMIS-Anxiété.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la cognition de la ligne de base à la visite 4
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Cognition, mesurée par le questionnaire sur les échecs cognitifs.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Modifications de la vitesse de traitement de la référence à la visite 4
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Vitesse de traitement, mesurée par Symbol Digit Modalities Test.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la mémoire de la ligne de base à la visite 4
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Mémoire, mesurée par le test d'apprentissage verbal auditif.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Changements dans la fluidité verbale de la ligne de base à la visite 4
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Mémoire, mesurée par le test d'apprentissage verbal auditif.
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Modification de la connectivité du réseau cérébral au départ et à la visite 4
Délai: Visite 1 (Baseline, Jour 0) et Visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la Visite 3).
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Modification de la connectivité du réseau cérébral telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 7T.
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Visite 1 (Baseline, Jour 0) et Visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la Visite 3).
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Modification de la quantification du glutamate cérébral au départ et à la visite 4
Délai: Visite 1 (Baseline, Jour 0) et Visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la Visite 3).
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Modification de la quantification du glutamate cérébral telle que mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) 7T.
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Visite 1 (Baseline, Jour 0) et Visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la Visite 3).
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Mesures de l'activité de la PR de la ligne de base à la visite 4 via le DAS28
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Indices d'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par le DAS28 (Disease Activity Score-28).
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Mesures de l'activité de la PR de la ligne de base à la visite 4 via CDAI
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Indices d'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par le CDAI (Clinical Disease Activity Index).
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Mesures de l'activité de la PR de la ligne de base à la visite 4 via SDAI
Délai: Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Indices d'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde tels que mesurés par le SDAI (Simple Disease Activity Index).
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Visite 1 (référence, jour 0), visite 2 (14 ± 2 jours à partir de la visite 1 ou de la visite 1A), visite 3 (14 ± 2 jours à partir de la visite 2) et visite 4 (14 ± 2 jours à partir de la visite 3).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'infiltration des monocytes dans le cerveau mesurées par SPECT
Délai: Visite 1A (1 à 7 jours à compter de la consultation de référence de la visite 1, jour 0) et visite 4A (1 à 7 jours à compter de la visite 4).
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L'infiltration des monocytes est mesurée par SPECT (Tomographie par émission monophotonique) lors des visites 1A (prétraitement) et 4A (visite finale pour ceux qui consentent à la SPECT).
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Visite 1A (1 à 7 jours à compter de la consultation de référence de la visite 1, jour 0) et visite 4A (1 à 7 jours à compter de la visite 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN18MH540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .