Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální lékařské studie mozkových a periferních imunitních mechanismů pro chování při nemoci u pacientů s revmatoidní artritidou (REALISE)

30. října 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Důvodem pro tuto studii je použití imunitního léku specifického pro molekuly, aby se využilo mechanické porozumění mozkovým změnám, které způsobují chorobné chování. To bude spojovat současnou terapii s inovativními neurozobrazovacími technologiemi a získat data u lidí, která byla dosud dostupná pouze ve studiích na zvířatech. Údaje podporující roli zánětlivých molekul v chorobném chování a jiných kognitivních poruchách jsou stále přesvědčivější. Předpokládaným mechanismem, který spojuje zánětlivé proteiny s chorobným chováním, je zvýšení extracelulárního glutamátu řízené faktorem nekrotizujícím nádory (TNF), což vede ke změnám neurální funkce a integrity mozkové sítě a nakonec k chorobnému chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že antagonismus TNF ovlivní změny v konektivitě mozkové sítě a skóre chorobného chování, že pacienti s revmatoidní artritidou (RA) budou vykazovat změny v konektivitě mozkové sítě a kvantifikaci glutamátu v mozku a že pacienti s RA budou vykazovat změny v infiltraci monocytů do mozku. které korelují se změnami v chorobném chování. Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii na pořadníku. Všichni pacienti budou způsobilí k léčbě anti-TNF, tj. středně těžké až těžké aktivní onemocnění, jak je definováno lékařem. Účastníci budou randomizováni k okamžité (rychle sledované) léčbě nebo k léčbě po 6–8 týdnech (rutinní čekací doba). Druhá skupina bude dostávat placebo během fáze léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní účastníci starší 18 let s RA, u nichž je naplánováno zahájení ambulantní anti-TNF léčby (adalimumabem) jako součást standardní klinické péče, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné ze specifikovaných kritérií pro vyloučení. Všichni poskytnou úplný informovaný souhlas. Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou studii na pořadníku a po screeningu a souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni (1:1), aby dostávali buď adalimumab, nebo placebo.

Studie zahrnuje standardní screening péče pro anti-TNF terapii (začleněný do studie, abychom mohli urychlit screening), celkem 7 výzkumných návštěv a jednu vzdálenou návštěvu po telefonu. Při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 5 (den 42) účastníci podstoupí 7T MRI a MRS neuroimagingové protokoly, které zahrnují měření fMRI a glutamátové MRS v klidovém stavu a na základě úkolů. Při návštěvě 2 (den 1) a návštěvě 6 (den 43) účastníci podstoupí skenovací protokol SPECT. Tato návštěva bude zahrnovat odběr 160 ml krve, ze kterého budou monocyty izolovány a radioaktivně označeny před opětovnou injekcí před SPECT skenováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let < 75 let.
  • Lékař diagnostikoval středně těžkou až těžkou RA.
  • Žádné předchozí biologické onemocnění modifikující antirevmatickou léčbu
  • Způsobilý pro léčbu anti-TNF v souladu s místními požadavky na místě a vybraný k zahájení léčby adalimumabem svým obvyklým revmatologickým klinickým týmem pro aktivní RA v souladu s licencí pro adalimumab (původce nebo biosimilární) a místní praxí
  • Samostatně hlášené chorobné chování (únava, deprese, úzkost) s jednou složkou > 4 na NRS
  • Pravostranné (pro snížení heterogenity neurozobrazování).
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Adalimumab nemá žádné kontraindikace.
  • Souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie, je-li to vhodné.
  • Ochota zúčastnit se a dát informovaný souhlas.
  • Uspokojivé dokončení standardního předbiologického bezpečnostního screeningu (včetně, ale bez omezení na vyloučení latentní infekce TBC podle místního protokolu, rentgen hrudníku, negativní HIV screening, negativní screening protilátek proti hepatitidě, negativní povrchový antigen hepatitidy B [Hep B sAg] a negativní anti-core protilátka proti hepatitidě B [Hep B cAb]

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Těžké tělesné postižení (např. slepota, hluchota, paraplegie).
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení.
  • Závažné infekce včetně sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, jako jsou invazivní plísňové infekce.
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Hemoglobin méně než 100 g/l
  • Závažné matoucí neurologické onemocnění včetně roztroušené sklerózy, mrtvice, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby
  • Předchozí biologická onemocnění modifikující antirevmatická farmakoterapie adalimumabem, etanerceptem, qolimumabem, infliximabem, certolizumabem, abataceptem, tocilizumabem, sarilumabem, rituximabem, tofacitinibem nebo upadacitinibem
  • Nedávné (do 4 týdnů) použití intramuskulárních nebo intraartikulárních steroidních injekcí
  • Anamnéza kognitivní poruchy související s věkem nebo demence jakékoli závažnosti
  • Jakýkoli jiný léčivý přípravek, který může podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnit aktivitu základního onemocnění prostřednictvím účinků na imunitní a/nebo zánětlivé reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba anti-TNF

Adalimumab 40 mg bude podáván jako subkutánní injekce jednou za čtrnáct dní ve čtyřech případech. Nejsou povoleny žádné úpravy dávkování. Skutečný produkt Adalimumab vybraný na místě bude dán tím, co se používá při standardní péči.

Jednorázová předplněná injekční stříkačka bude vyjmuta ze skladu při teplotě 2-8°C alespoň 30 minut před podáním, aby se obsah mohl ohřát na pokojovou teplotu. Předplněná injekční stříkačka bude vizuálně zkontrolována, zda nedošlo ke změně barvy a částeček podle souhrnu údajů o přípravku. Pro usnadnění údržby zaslepení se použije předplněná injekční stříkačka (PFS). Prezentace perem nebude použita.
Lék: Adalimumab
Adalimumab 40 mg bude podáván jako subkutánní injekce jednou za čtrnáct dní ve čtyřech případech. Skutečný produkt Adalimumab vybraný na místě bude dán tím, co se používá při standardní péči.
Ostatní jména:
  • Humira
  • Imraldi
  • Hyrimoz
  • Hulio
  • Amgevita
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9% pro injekci bude použit jako placebo k adalimumabu. Stejný objem se natáhne do stříkačky vhodné velikosti a označí se v souladu se standardní praxí na místě. Dávka bude podávána jako subkutánní injekce jednou za čtrnáct dní ve čtyřech případech. Nejsou povoleny žádné úpravy dávkování. Před podáním se připravená injekční stříkačka s placebem vizuálně zkontroluje před podáním, zda nezměnila barvu a neobsahovala částice.
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9% pro injekci bude použit jako placebo. Stejný objem se natáhne do stříkačky vhodné velikosti a označí se v souladu se standardní praxí na místě. Dávka bude podávána jako subkutánní injekce jednou za čtrnáct dní ve čtyřech případech.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nemoci měřená pomocí dotazníku nemoci
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Dotazník nemoci je 10položkový nástroj sloužící k zachycení vnímaného nemocného chování. Byl vyvinut tak, aby projevoval citlivost na zánětlivou výzvu a měl adekvátní psychometrické vlastnosti.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změna v konektivitě mozku měřená pomocí 7T MRI
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny v dorzální síti pozornosti (DAN) – konektivita mozku levý dolní parietální lalok (LIPL) měřená pomocí 7T MRI
Návštěva 1 (základní stav, den 0) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy od základního stavu do návštěvy 4 prostřednictvím závažnosti BRAF
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Únava, měřená podle závažnosti BRAF
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny únavy ze základního stavu na návštěvu 4 prostřednictvím PROMIS Fatigue
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Únava měřená pomocí PROMIS-Fatigue.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny v hyperalgézii od výchozího stavu k návštěvě 4 prostřednictvím stupnice ACR-FM
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Hyperalgezie, měřená ACR-FM Scale (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny bolesti od výchozího stavu k návštěvě 4 prostřednictvím McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Bolest, měřená pomocí McGill Pain Questionnaire
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny bolesti od základního stavu k návštěvě 4 prostřednictvím mapy regionální intenzity bolesti v Michiganu
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Bolest, měřená pomocí Michigan Body Map Regional Intensity Pain.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny bolesti od základního stavu k návštěvě 4 prostřednictvím úlohy vnímání prstem
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Bolest, měřená pomocí Finger Perception Task.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny bolesti od výchozího stavu do návštěvy 4 prostřednictvím dotazníku symptomů podobných zanedbávání.
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Bolest, měřená dotazníkem symptomů podobných zanedbávání.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny bolesti od základního stavu k návštěvě 4 prostřednictvím číselné hodnotící stupnice – bolest
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Bolest, měřená pomocí číselné hodnotící stupnice - Bolest.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny v poruchách spánku od základního stavu do návštěvy 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Porucha spánku, měřená PROMIS-Spánkem související poruchou.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny nálady ze základního stavu na návštěvu 4 prostřednictvím HADS
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Nálada, měřená pomocí HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny nálady od základního stavu do návštěvy 4 prostřednictvím PROMIS-deprese
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Nálada měřená pomocí PROMIS-Deprese
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny nálady ze základního stavu na návštěvu 4 prostřednictvím PROMIS-Anxiety
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Nálada, měřená PROMIS-Úzkost.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny v poznávání od základního stavu k návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Kognice, měřená dotazníkem kognitivních selhání.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny rychlosti zpracování ze základního stavu na návštěvu 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Rychlost zpracování, měřená testem symbolových číslic.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny v paměti od základního stavu k návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Paměť měřená testem sluchového verbálního učení.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změny ve verbální plynulosti od základní linie k návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Paměť měřená testem sluchového verbálního učení.
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změna v konektivitě mozkové sítě na základní linii a návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změna konektivity mozkové sítě měřená pomocí 7T magnetické rezonance (MRI).
Návštěva 1 (základní stav, den 0) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změna v kvantifikaci glutamátu v mozku na začátku a při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Změna v kvantifikaci glutamátu v mozku měřená pomocí 7T magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Návštěva 1 (základní stav, den 0) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Měření aktivity onemocnění RA od základní linie do návštěvy 4 prostřednictvím DAS28
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Indexy aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu měřené pomocí DAS28 (Disease Activity Score-28).
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Měření aktivity onemocnění RA od základní linie do návštěvy 4 prostřednictvím CDAI
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Indexy aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu měřené pomocí CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Měření aktivity onemocnění RA od základní linie do návštěvy 4 prostřednictvím SDAI
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).
Indexy aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu měřené SDAI (Simple Disease Activity Index).
Návštěva 1 (základní stav, den 0), návštěva 2 (14 ± 2 dny od návštěvy 1 nebo návštěvy 1A), návštěva 3 (14 ± 2 dny od návštěvy 2) a návštěva 4 (14 ± 2 dny od návštěvy 3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny infiltrace monocytů do mozku měřené pomocí SPECT
Časové okno: Návštěva 1A (1–7 dní od základní návštěvy 1, den 0) a návštěva 4A (1–7 dní od návštěvy 4).
Infiltrace monocytů se měří pomocí SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) při návštěvách 1A (předběžná léčba) a 4A (konečná návštěva pro ty, kteří souhlasí se SPECT).
Návštěva 1A (1–7 dní od základní návštěvy 1, den 0) a návštěva 4A (1–7 dní od návštěvy 4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN18MH540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit