Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja perifeeristen immuunimekanismien kokeelliset lääketieteelliset tutkimukset nivelreumapotilaiden sairaskäyttäytymiselle (REALISE)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Tämän tutkimuksen perusteena on käyttää immuunimolekyylispesifistä lääkehoitoa, jotta saadaan mekaaninen käsitys sairauskäyttäytymistä ohjaavista aivomuutoksista. Tämä yhdistää nykyisen hoidon innovatiivisiin neuroimaging-tekniikoihin, jotta saadaan tietoa ihmisistä, joita on tähän mennessä ollut saatavilla vain eläinkokeissa. Tulehduksellisten molekyylien roolia sairauskäyttäytymisessä ja muissa kognitiivisissa häiriöissä tukevat tiedot ovat yhä vakuuttavampia. Tulehdukselliset proteiinit sairauskäyttäytymiseen yhdistävä oletettu mekanismi on tuumorinekroositekijän (TNF) aiheuttama solunulkoisen glutamaatin lisääntyminen, mikä johtaa muutoksiin hermoston toiminnassa ja aivoverkon eheydessä ja lopulta sairauskäyttäytymiseen. Tutkijat olettavat, että TNF-antagonismi vaikuttaa muutoksiin aivojen verkkoyhteyksissä ja sairauskäyttäytymispisteissä, että nivelreumapotilailla (RA) ilmenee muutoksia aivojen verkkoyhteyksissä ja glutamaatin kvantifiointissa aivoissa ja että RA-potilailla on muutoksia monosyyttien infiltraatiossa aivoihin. jotka korreloivat sairauskäyttäytymisen muutoksiin. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu jonotuslistatutkimus. Kaikki potilaat ovat kelvollisia anti-TNF-hoitoon eli keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen sairauteen lääkärin määrittelemällä tavalla. Osallistujat satunnaistetaan välittömään (nopeutettuun) hoitoon tai hoitoon 6-8 viikon kuluttua (rutiini odotusaika). Jälkimmäinen ryhmä saa lumelääkettä hoitovaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yli 18-vuotiaita nivelreumaa sairastavia osallistujia, joiden on määrä aloittaa avohoidossa oleva anti-TNF-hoito (adalimumabilla) osana tavanomaista kliinistä hoitoa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään määritellyistä poissulkemiskriteereistä. Kaikki antavat täyden tietoon perustuvan suostumuksen. Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu jonotuslistatutkimus, ja seulonnan ja suostumuksensa jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko adalimumabia tai lumelääkettä.

Tutkimus käsittää tavanomaisen anti-TNF-hoidon seulonnan (sisällytetty tutkimukseen, jotta voimme nopeuttaa seulontaa), yhteensä 7 tutkimuskäyntiä ja yhden etäkäynnin puhelimitse. Vierailulla 1 (päivä 0) ja käynnillä 5 (päivä 42) osallistujille suoritetaan 7T MRI- ja MRS Neuroimaging -protokollat, jotka sisältävät lepotilan ja tehtäväpohjaisen fMRI- ja glutamaatti-MRS-mittaukset. Vierailulla 2 (päivä 1) ja vierailulla 6 (päivä 43) osallistujat läpikäyvät SPECT-skannausprotokollan. Tämä käynti sisältää 160 ml:n verinäytteen, josta monosyytit eristetään ja radioleimataan ennen kuin ne injektoidaan uudelleen ennen SPECT-skannausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta < 75 vuotta.
  • Lääkäri diagnosoi kohtalaisen tai vaikean nivelreuman.
  • Ei aikaisempaa biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkehoitoa
  • He ovat oikeutettuja anti-TNF-hoitoon paikan paikallisten vaatimusten mukaisesti ja ovat valinneet adalimumabin aloittamiseen tavallisen kliinisen reumatologian tiimin toimesta aktiivisen nivelreuman hoitoon adalimumabin (alkuperäinen tai biologisesti samankaltainen) lisenssin ja paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Itse ilmoittama sairauskäyttäytyminen (väsymys, masennus, ahdistuneisuus), jossa yksi komponentti > 4 NRS:ssä
  • Oikeakätinen (vähentämään neurokuvantamisen heterogeenisyyttä).
  • MRI:lle ei ole vasta-aiheita (esim. metalli-implantit, klaustrofobia).
  • Adalimumabilla ei ole vasta-aiheita.
  • Hyväksy ehkäisyvälineen käyttö tutkimuksen ajan, jos se on tarkoituksenmukaista.
  • Halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tavanomaisen esibiologisen turvallisuusseulonnan tyydyttävä päätökseen saattaminen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen piilevän tuberkuloosiinfektion poissulkeminen paikallisen protokollan mukaisesti, rintakehän röntgenkuvaus, negatiivinen HIV-seulonta, negatiivinen hepatiittiseulonta-vasta-aine, negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [Hep B sAg] ja negatiivinen hepatiitti B anit-core -vasta-aine [Hepat B cAb]

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Vaikea fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous, paraplegia).
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä.
  • Vakava infektio mukaan lukien sepsis, tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot, kuten invasiiviset sieni-infektiot.
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
  • Hemoglobiini alle 100g/l
  • Merkittävä hämmentävä neurologinen sairaus, mukaan lukien MS-tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti
  • Aiempi biologista sairautta modifioiva antireumaattinen lääkehoito adalimumabilla, etanerseptillä, qolimumabilla, infliksimabilla, sertolitsumabilla, abataseptilla, tosilitsumabilla, sarilumabilla, rituksimabilla, tofasitinibillä tai upadasitinibillä
  • Äskettäinen (4 viikon sisällä) lihaksensisäisten tai nivelensisäisten steroidi-injektioiden käyttö
  • Ikään liittyvä kognitiivinen heikentyminen tai dementia, minkä tahansa vaikeusaste
  • Mikä tahansa muu lääke, joka voi päätutkijan mielestä vaikuttaa taustalla olevaan sairauden aktiivisuuteen vaikuttamalla immuuni- ja/tai tulehdusvasteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-TNF-hoito

Adalimumabi 40 mg, annetaan ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa neljä kertaa. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua. Paikalla valittu todellinen Adalimumab-tuote määräytyy sen mukaan, mitä normaalihoidossa käytetään.

Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku poistetaan varastosta 2–8°C:ssa vähintään 30 minuuttia ennen antoa, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi. Esitäytetty ruisku tarkastetaan silmämääräisesti värjäytymien ja hiukkasten varalta tuotteen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Sokean huollon helpottamiseksi käytetään esitäytettyä ruiskua (PFS). Kynäesitystä ei käytetä.
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi 40 mg, annetaan ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa neljä kertaa. Paikalla valittu todellinen Adalimumab-tuote määräytyy sen mukaan, mitä normaalihoidossa käytetään.
Muut nimet:
  • Humira
  • Imraldi
  • Hyrimoz
  • Hulio
  • Amgevita
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % injektiota varten käytetään lumelääkkeenä adalimumabin rinnalla. Sama määrä vedetään sopivan kokoiseen ruiskuun ja merkitään paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti. Annos annetaan ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa neljän kerran. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua. Ennen antoa valmistettu lumeruisku tarkastetaan silmämääräisesti värjäytymien ja hiukkasten varalta ennen antoa.
Lääke: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % injektiota varten käytetään lumelääkkeenä. Sama määrä vedetään sopivan kokoiseen ruiskuun ja merkitään paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti. Annos annetaan ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa neljän kerran.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauspisteissä sairauskyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Sairauskyselylomake on 10 kohdan väline, jota käytetään havaitun sairaskäyttäytymisen kuvaamiseen. Se kehitettiin osoittamaan herkkyyttä tulehdukselliselle haasteelle ja sillä on riittävät psykometriset ominaisuudet.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutos aivojen yhteyksissä mitattuna 7T MRI:llä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 0) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset selän huomioverkostossa (DAN) - vasemman alemman parietaalilohkon (LIPL) aivojen yhteys 7T MRI:llä mitattuna
Käynti 1 (perustaso, päivä 0) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta vierailuun 4 BRAF-vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Väsymys, mitattuna BRAF-vakavuudella
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta Visit 4:ään PROMIS Fatiguen kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Väsymys mitattuna PROMIS-väsymyksellä.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Hyperalgesian muutokset lähtötilanteesta vierailuun 4 ACR-FM-asteikon kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Hyperalgesia, mitattuna ACR-FM-asteikolla (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset kivussa lähtötilanteesta vierailuun 4 McGill Pain Questionnairen kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Kipu, mitattu McGill Pain Questionnairella
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset kivussa lähtötilanteesta vierailuun 4 Michiganin kehokartan alueellisen kivun intensiteetin kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Kipu, mitattuna Michigan Body Map Regional Pain Intensiteetillä.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset kivussa lähtötilanteesta vierailuun 4 sormihavaintotehtävän kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Kipu, mitattuna Finger Perception Task -toiminnolla.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset kivussa lähtötasosta käyntiin 4 laiminlyönnin kaltaisten oireiden kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Kipu, mitattuna laiminlyönnin kaltaisten oireiden kyselylomakkeella.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset kivussa lähtötasosta käyntiin 4 numeroluokitusasteikon avulla - Kipu
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Kipu, mitattuna numeroluokitusasteikolla - kipu.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset unihäiriöissä lähtötilanteesta vierailuun 4
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Unihäiriöt mitattuna PROMIS-uneen liittyvällä heikentymällä.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Tunnelman muutokset perustilasta vierailuun 4 HADS:n kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Mieliala, mitattuna HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko).
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Mielialan muutokset lähtötilanteesta vierailuun 4 PROMIS-Depressionin kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Mieliala, mitattuna PROMIS-masennus
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Mielialan muutokset lähtötilanteesta vierailuun 4 PROMIS-Ahdistuneisuuden kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Mieliala, mitattuna PROMIS-Ahdistuksella.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset kognitiossa lähtötasosta vierailuun 4
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Kognitiivinen kognitio, mitattuna kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset käsittelyn nopeudessa perustilasta vierailuun 4
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Prosessointinopeus, mitattuna Symbol Digit Modalities Test -testillä.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muistin muutokset perustilasta vierailuun 4
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muisti, mitattuna kuuloverbaalisella oppimistestillä.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutokset suullisessa sujuvuudessa lähtötasosta 4. käyntiin
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muisti, mitattuna kuuloverbaalisella oppimistestillä.
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutos aivojen verkkoyhteyksissä perustilassa ja Visit 4:ssä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 0) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutos aivojen verkkoyhteyksissä mitattuna 7T-magneettikuvauksella (MRI).
Käynti 1 (perustaso, päivä 0) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutos aivojen glutamaatin määrittelyssä lähtötilanteessa ja vierailulla 4
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, päivä 0) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Muutos aivojen glutamaatin kvantifioinnissa mitattuna 7T-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Käynti 1 (perustaso, päivä 0) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
RA-taudin aktiivisuuden mittaukset lähtötilanteesta käyntiin 4 DAS28:n kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Nivelreuman sairauden aktiivisuuden indeksit mitattuna DAS28:lla (Disease Activity Score-28).
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
RA-taudin aktiivisuuden mittaukset lähtötilanteesta käyntiin 4 CDAI:n kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Nivelreuman sairauden aktiivisuuden indeksit mitattuna CDAI:lla (Clinical Disease Activity Index).
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Nivelreumataudin aktiivisuuden mittaukset lähtötasosta käyntiin 4 SDAI:n kautta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).
Nivelreuman sairauden aktiivisuuden indeksit mitattuna SDAI:lla (Simple Disease Activity Index).
Käynti 1 (perustilanne, päivä 0), käynti 2 (14 ± 2 päivää käynnistä 1 tai käynti 1A), käynti 3 (14 ± 2 päivää käynnistä 2) ja käynti 4 (14 ± 2 päivää käynnistä 3).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset monosyyttien infiltraatiossa aivoihin mitattuna SPECT:llä
Aikaikkuna: Vierailu 1A (1–7 päivää käynnin 1 lähtötasosta, päivä 0) ja käynti 4A (1–7 päivää käynnistä 4).
Monosyyttien infiltraatio mitataan käyttämällä SPECT:tä (Single-Photon Emission Computerized Tomography) käynneillä 1A (esikäsittely) ja 4A (viimeinen käynti niille, jotka suostuvat SPECT:iin).
Vierailu 1A (1–7 päivää käynnin 1 lähtötasosta, päivä 0) ja käynti 4A (1–7 päivää käynnistä 4).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN18MH540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa