Eksperimentelle medisinstudier av hjerne og perifere immunmekanismer for sykdomsatferd hos pasienter med revmatoid artritt (REALISE)
13. januar 2025 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Begrunnelsen for denne studien er å bruke immunmolekylspesifikk medikamentell behandling for å utnytte en mekanistisk forståelse av hjerneforandringene som driver sykdomsatferd.
Dette vil kombinere dagens terapi med innovative nevroimaging-teknologier for å få data hos mennesker som hittil kun har vært tilgjengelig i dyrestudier.
Data som støtter rollen til inflammatoriske molekyler i sykdomsatferd og andre kognitive forstyrrelser blir stadig mer overbevisende.
En antatt mekanisme som knytter inflammatoriske proteiner til sykdomsatferd er Tumor Necrosis Factor (TNF)-drevne økninger i ekstracellulært glutamat som fører til endringer i nevral funksjon og hjernenettverks integritet og til slutt til sykdomsatferd.
Etterforskere antar at TNF-antagonisme vil påvirke endringer i hjernenettverkstilkobling og sykdomsatferdsscore, at pasienter med revmatoid artritt (RA) vil vise endringer i hjernenettverkstilkobling og glutamatkvantifisering i hjernen og at RA-pasienter vil vise endringer i monocyttinfiltrasjon i hjernen som er korrelert med endringer i sykdomsatferd.
Dette er en randomisert, placebokontrollert ventelistestudie.
Alle pasienter vil være kvalifisert for anti-TNF-behandling, dvs. moderat til alvorlig aktiv sykdom som definert av legen.
Deltakerne vil bli randomisert til umiddelbar (fast tracked) behandling eller til behandling etter 6-8 uker (den rutinemessige ventetiden).
Sistnevnte gruppe vil få placebo i behandlingsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere deltakere over 18 år med RA og er planlagt å starte poliklinisk anti-TNF-behandling (med Adalimumab) som en del av standard klinisk behandling, som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av de spesifiserte eksklusjonskriteriene. Alle vil gi fullt informert samtykke. Dette er en enkeltblind, randomisert placebokontrollert ventelistestudie, og etter screening og samtykke vil kvalifiserte deltakere randomiseres (1:1) til å motta enten adalimumab eller placebo.
Studien omfatter standard omsorgsscreening for anti-TNF-terapi (integrert i studien for å tillate oss å raskere screening), totalt 7 forskningsbesøk og ett fjernbesøk via telefon. Ved besøk 1 (dag 0) og besøk 5 (dag 42) vil deltakerne gjennomgå 7T MR- og MRS-nevroimaging-protokoller som inkluderer hviletilstand og oppgavebaserte fMRI- og glutamat-MRS-mål. Ved besøk 2 (dag 1) og besøk 6 (dag 43) vil deltakerne gjennomgå en SPECT-skanneprotokoll. Dette besøket vil involvere en blodprøve på 160 ml, hvorfra monocytter vil bli isolert og radiomerket før de injiseres på nytt før SPECT-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooks Hopsital
-
Glasgow, Storbritannia
- Neil Basu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år < 75 år.
- Lege diagnostisert moderat til alvorlig RA.
- Ingen tidligere biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentbehandling
- Kvalifisert for anti-TNF-behandling i tråd med lokale krav og valgt til å starte adalimumab av deres vanlige revmatologiske kliniske team for aktiv RA i tråd med lisensen for adalimumab (originator eller biosimilar) og lokal praksis
- Selvrapportert sykdomsatferd (tretthet, depresjon, angst) med en komponent > 4 på NRS
- Høyrehendt (for å redusere nevroimaging heterogenitet).
- Ingen kontraindikasjoner for MR (f. metallimplantater, klaustrofobi).
- Ingen kontraindikasjoner for Adalimumab.
- Godta bruk av prevensjon under studietiden, der det er aktuelt.
- Villig til å delta og gi informert samtykke.
- Tilfredsstillende gjennomføring av standard pre-biologisk sikkerhetsscreening (inkludert, men ikke begrenset til utelukkelse av latent TB-infeksjon i henhold til lokal protokoll, røntgen av thorax, negativ HIV-skjerm, negativ Hepatitt-skjermantistoff, negativ Hepatitt B-overflateantigen [Hep B sAg] og negativt hepatitt B anit-core antistoff [Hep B cAb]
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alvorlig fysisk svekkelse (f. blindhet, døvhet, paraplegi).
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer.
- Alvorlig infeksjon inkludert sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner som invasive soppinfeksjoner.
- Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Hemoglobin mindre enn 100 g/l
- Stor forvirrende nevrologisk sykdom inkludert multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom
- Tidligere biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentbehandling med adalimumab, etanercept, qolimumab, infliximab, certolizumab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib eller upadacitinib
- Nylig (innen 4 uker) bruk av intramuskulære eller intraartikulære steroidinjeksjoner
- Anamnese med aldersrelatert kognitiv svikt eller demens, uansett alvorlighetsgrad
- Ethvert annet legemiddel som etter hovedetterforskerens mening kan påvirke underliggende sykdomsaktivitet gjennom effekter på immun- og/eller inflammatoriske responser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-TNF behandling
Adalimumab 40 mg, vil bli administrert som en subkutan injeksjon én gang hver fjortende dag ved fire anledninger. Ingen dosejusteringer er tillatt. Det faktiske Adalimumab-produktet som velges på stedet vil bli diktert av hva som brukes i standardbehandling. Den ferdigfylte engangssprøyten tas ut av oppbevaring ved 2-8oC minst 30 minutter før administrering for å la innholdet nå romtemperatur. Den ferdigfylte sprøyten vil bli visuelt inspisert for misfarging og partikler i henhold til produktsammendraget. For å lette vedlikehold av blinden, vil presentasjonen av den ferdigfylte sprøyten (PFS) brukes. Pennepresentasjonen vil ikke bli brukt. |
Adalimumab 40 mg, vil bli administrert som en subkutan injeksjon én gang hver fjortende dag ved fire anledninger.
Det faktiske Adalimumab-produktet som velges på stedet vil bli diktert av hva som brukes i standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 % til injeksjon vil bli brukt som placebo mot adalimumab.
Et likt volum trekkes opp i en sprøyte med passende størrelse og merkes i samsvar med standard praksis på stedet.
Dosen vil bli administrert som en subkutan injeksjon én gang hver fjortende dag ved fire anledninger.
Ingen dosejusteringer er tillatt.
Før administrering vil den klargjorte placebosprøyten bli visuelt inspisert for misfarging og partikler før administrering.
|
Natriumklorid 0,9 % til injeksjon vil bli brukt som placebo.
Et likt volum trekkes opp i en sprøyte med passende størrelse og merkes i samsvar med standard praksis på stedet.
Dosen vil bli administrert som en subkutan injeksjon én gang hver fjortende dag ved fire anledninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykepoengsum målt ved hjelp av sykespørreskjemaet
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Sykdomsspørreskjemaet er et 10-elements instrument som brukes til å fange opp opplevd sykdomsatferd.
Den ble utviklet for å vise følsomhet for en inflammatorisk utfordring og ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endring i hjernetilkobling målt ved 7T MR
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0) og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Endringer i dorsal oppmerksomhetsnettverk (DAN) - venstre inferior parietal lobule (LIPL) hjernetilkobling målt ved 7T MR
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0) og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tretthet fra baseline til besøk 4 via BRAF Severity
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Fatigue, målt ved BRAF-alvorlighetsgrad
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i tretthet fra Baseline til Visit 4 via PROMIS Fatigue
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Fatigue, målt ved PROMIS-Fatigue.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i hyperalgesi fra baseline til besøk 4 via ACR-FM-skala
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Hyperalgesi, målt med ACR-FM-skalaen (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i smerte fra baseline til besøk 4 via McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Smerte, målt ved McGill Pain Questionnaire
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i smerte fra baseline til besøk 4 via Michigan Body Map Regional smerteintensitet
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Smerte, målt ved Michigan Body Map Regional Pain Intensity.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i smerte fra Baseline til Visit 4 via Finger Perception Task
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Smerte, målt ved Finger Perception Task.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i smerte fra baseline til besøk 4 via spørreskjema for omsorgssvikt-lignende symptomer.
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Smerte, målt ved spørreskjema for omsorgssvikt-lignende symptomer.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i smerte fra Baseline til Visit 4 via Number Rating Scale - Pain
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Smerte, målt ved tallvurderingsskala - Smerte.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i søvnforstyrrelser fra baseline til besøk 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS-Søvnrelatert svekkelse.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i humør fra Baseline til Visit 4 via HADS
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Humør, målt ved HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i humør fra baseline til besøk 4 via PROMIS-depresjon
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Humør, målt ved PROMIS-Depresjon
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i humør fra Baseline til Visit 4 via PROMIS-Angst
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Humør, målt ved PROMIS-Angst.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i kognisjon fra baseline til besøk 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Kognisjon, målt ved spørreskjema om kognitive svikt.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i behandlingshastighet fra Baseline til Visit 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Behandlingshastighet, målt ved Symbol Digit Modalities Test.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i minnet fra baseline til besøk 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Hukommelse, målt ved auditiv verbal læringstest.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endringer i verbal flyt fra baseline til besøk 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Hukommelse, målt ved auditiv verbal læringstest.
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endring i hjernenettverkstilkobling ved Baseline og Visit 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0) og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Endring i hjernenettverkstilkobling målt ved 7T Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0) og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Endring i kvantifisering av hjerneglutamat ved baseline og besøk 4
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0) og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Endring i hjerneglutamatkvantifisering målt ved 7T Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0) og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Mål for RA-sykdomsaktivitet fra baseline til besøk 4 via DAS28
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Indekser for sykdomsaktivitet for revmatoid artritt målt ved DAS28 (Disease Activity Score-28).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Mål for RA-sykdomsaktivitet fra baseline til besøk 4 via CDAI
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Indekser for sykdomsaktivitet for revmatoid artritt målt ved CDAI (Clinical Disease Activity Index).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
|
Mål for RA-sykdomsaktivitet fra baseline til besøk 4 via SDAI
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Indekser for sykdomsaktivitet for revmatoid artritt målt ved SDAI (Simple Disease Activity Index).
|
Besøk 1 (grunnlinje, dag 0), besøk 2 (14 ± 2 dager fra besøk 1 eller besøk 1A), besøk 3 (14 ± 2 dager fra besøk 2), og besøk 4 (14 ± 2 dager fra besøk 3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i monocyttinfiltrasjon i hjernen målt med SPECT
Tidsramme: Besøk 1A (1-7 dager fra besøk 1 grunnlinje, dag 0) og besøk 4A (1-7 dager fra besøk 4).
|
Monocyttinfiltrasjon måles ved bruk av SPECT (Single-Photon Emission Computerized Tomography) ved besøk 1A (forbehandling) og 4A (endelig besøk for de som samtykker til SPECT).
|
Besøk 1A (1-7 dager fra besøk 1 grunnlinje, dag 0) og besøk 4A (1-7 dager fra besøk 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN18MH540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .