Estudos de medicina experimental de mecanismos imunológicos cerebrais e periféricos para comportamentos de doença em pacientes com artrite reumatóide (REALISE)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
A justificativa para este estudo é usar o tratamento medicamentoso específico da molécula imune para alavancar uma compreensão mecanicista das mudanças cerebrais que levam ao comportamento doentio.
Isso combinará a terapia atual com tecnologias inovadoras de neuroimagem para obter dados em humanos que até agora só estavam disponíveis em estudos com animais.
Dados que apóiam o papel de moléculas inflamatórias em comportamentos de doença e outros distúrbios cognitivos são cada vez mais convincentes.
Um mecanismo putativo que liga as proteínas inflamatórias ao comportamento doentio é o aumento do glutamato extracelular impulsionado pelo Fator de Necrose Tumoral (TNF), levando a alterações na função neural e na integridade da rede cerebral e, finalmente, ao comportamento doentio.
Os investigadores levantam a hipótese de que o antagonismo do TNF afetará mudanças na conectividade da rede cerebral e na pontuação do comportamento da doença, que os pacientes com artrite reumatóide (AR) apresentarão alterações na conectividade da rede cerebral e na quantificação de glutamato no cérebro e que os pacientes com AR apresentarão alterações na infiltração de monócitos no cérebro que estão correlacionados com mudanças nos comportamentos de doença.
Este é um estudo de lista de espera randomizado, controlado por placebo.
Todos os pacientes serão elegíveis para tratamento anti-TNF, ou seja, doença ativa moderada a grave, conforme definido pelo médico.
Os participantes serão randomizados para tratamento imediato (acelerado) ou para tratamento após 6-8 semanas (o tempo de espera de rotina).
O último grupo receberá placebo durante a fase de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá participantes com idade superior a 18 anos com AR e programados para iniciar tratamento ambulatorial anti-TNF (com Adalimumabe) como parte do atendimento clínico padrão, que atendam aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão especificados. Todos darão pleno consentimento informado. Este é um estudo de lista de espera randomizado, simples-cego, controlado por placebo e, após triagem e consentimento, os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para receber adalimumabe ou placebo.
O estudo compreende triagem de cuidados padrão para terapia anti-TNF (incorporada ao estudo para nos permitir uma triagem rápida), um total de 7 visitas de pesquisa e uma visita remota por telefone. Na Visita 1 (Dia 0) e na Visita 5 (Dia 42), os participantes serão submetidos a protocolos de 7T MRI e MRS Neuroimaging que incorporam fMRI em estado de repouso e medidas baseadas em tarefas e glutamato MRS. Na Visita 2 (Dia 1) e na Visita 6 (Dia 43), os participantes serão submetidos a um protocolo de escaneamento SPECT. Esta visita envolverá uma coleta de sangue de 160ml, a partir da qual os monócitos serão isolados e radiomarcados antes de serem reinjetados antes da varredura SPECT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooks Hopsital
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Glasgow, Reino Unido
- Neil Basu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos < 75 anos.
- O médico diagnosticou AR moderada a grave.
- Nenhuma terapia prévia com drogas antirreumáticas modificadoras de doenças biológicas
- Elegíveis para tratamento anti-TNF de acordo com os requisitos locais do local e selecionados para iniciar adalimumabe por sua equipe clínica de reumatologia habitual para AR ativa de acordo com a licença para adalimumabe (original ou biossimilar) e prática local
- Comportamento doentio autorrelatado (fadiga, depressão, ansiedade) com um componente > 4 na NRS
- Destro (para reduzir a heterogeneidade da neuroimagem).
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia).
- Sem contra-indicações para Adalimumabe.
- Concordar com o uso de contracepção durante o estudo, quando apropriado.
- Disposto a participar e dar consentimento informado.
- Conclusão satisfatória da triagem de segurança pré-biológica padrão (incluindo, entre outros, a exclusão de infecção latente por TB de acordo com o protocolo local, radiografia de tórax, triagem de HIV negativa, anticorpo de triagem de hepatite negativo, antígeno de superfície de hepatite B negativo [Hep B sAg] e anticorpo anit-core negativo para hepatite B [Hep B cAb]
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Deficiência física grave (por ex. cegueira, surdez, paraplegia).
- Grávida, planejando gravidez ou amamentação.
- Infecção grave, incluindo sepse, tuberculose e infecções oportunistas, como infecções fúngicas invasivas.
- Doença hepática ou renal grave.
- Hemoglobina inferior a 100g/L
- Principais doenças neurológicas de confusão, incluindo esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença de Alzheimer
- Terapia biológica anterior com drogas antirreumáticas modificadoras da doença com adalimumabe, etanercepte, qolimumabe, infliximabe, certolizumabe, abatacepte, tocilizumabe, sarilumabe, rituximabe, tofacitinibe ou upadacitinibe
- Uso recente (dentro de 4 semanas) de injeções de esteróides intramusculares ou intra-articulares
- História de comprometimento cognitivo relacionado à idade ou demência, de qualquer gravidade
- Qualquer outro medicamento que possa, na opinião do Investigador Principal, influenciar a atividade da doença subjacente através de efeitos nas respostas imunes e/ou inflamatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento anti-TNF
Adalimumabe 40 mg será administrado por injeção subcutânea uma vez quinzenalmente em quatro ocasiões. Nenhum ajuste de dose é permitido. O produto real de adalimumabe selecionado no local será ditado pelo que é usado no tratamento padrão. A seringa pré-cheia de uso único será removida do armazenamento a 2-8oC pelo menos 30 minutos antes da administração para permitir que o conteúdo atinja a temperatura ambiente. A seringa pré-cheia será inspecionada visualmente quanto à descoloração e partículas de acordo com o Resumo das Características do Produto. Para facilitar a manutenção da tampa, será usada a apresentação da seringa pré-cheia (PFS). A apresentação da caneta não será utilizada. |
Adalimumabe 40 mg será administrado por injeção subcutânea uma vez quinzenalmente em quatro ocasiões.
O produto real de adalimumabe selecionado no local será ditado pelo que é usado no tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% para injeção será usado como placebo para adalimumabe.
Um volume igual será aspirado para uma seringa de tamanho adequado e rotulado de acordo com a prática padrão no local.
A dose será administrada como uma injeção subcutânea uma vez quinzenalmente em quatro ocasiões.
Nenhum ajuste de dose é permitido.
Antes da administração, a seringa de placebo preparada será inspecionada visualmente quanto à descoloração e partículas antes da administração.
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Cloreto de sódio 0,9% para injeção será usado como placebo.
Um volume igual será aspirado para uma seringa de tamanho adequado e rotulado de acordo com a prática padrão no local.
A dose será administrada como uma injeção subcutânea uma vez quinzenalmente em quatro ocasiões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de doença medida usando o questionário de doença
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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O questionário de doença é um instrumento de 10 itens usado para capturar o comportamento de doença percebido.
Foi desenvolvido para mostrar sensibilidade a um desafio inflamatório e ter propriedades psicométricas adequadas.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudança na conectividade cerebral medida por 7T MRI
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na rede de atenção dorsal (DAN) - conectividade cerebral do lóbulo parietal inferior esquerdo (LIPL) medida por 7T MRI
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Visita 1 (linha de base, dia 0) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na fadiga desde a linha de base até a visita 4 via BRAF Severity
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Fadiga, medida pela gravidade do BRAF
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na fadiga desde a linha de base até a visita 4 via PROMIS Fadiga
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Fadiga, medida pelo PROMIS-Fadiga.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na hiperalgesia desde a linha de base até a visita 4 por meio da escala ACR-FM
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Hiperalgesia, medida pela Escala ACR-FM (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na dor desde a linha de base até a visita 4 por meio do questionário de dor McGill
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Dor, medida pelo Questionário de Dor McGill
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na dor desde a linha de base até a visita 4 via Michigan Body Map Intensidade regional da dor
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Dor, medida pelo Michigan Body Map Regional Pain Intensity.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na dor desde a linha de base até a visita 4 por meio da tarefa de percepção dos dedos
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Dor, medida pela Tarefa de Percepção dos Dedos.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na dor desde a linha de base até a visita 4 por meio do questionário de sintomas semelhantes a negligência.
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Dor, medida pelo Questionário de Sintomas do Tipo Negligência.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudanças na dor desde a linha de base até a visita 4 por meio da Escala de Avaliação Numérica - Dor
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Dor, medida pela Escala de Avaliação Numérica - Dor.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações no distúrbio do sono desde a linha de base até a visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Distúrbio do sono, medido pelo comprometimento relacionado ao sono PROMIS-Sleep.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudanças de humor da linha de base para a visita 4 via HADS
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Humor, medido pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudanças de humor desde a linha de base até a visita 4 via PROMIS-Depressão
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Humor, medido pelo PROMIS-Depressão
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudanças de humor desde a linha de base até a visita 4 via PROMIS-Ansiedade
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Humor, medido pelo PROMIS-Ansiedade.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na cognição desde a linha de base até a visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Cognição, medida pelo questionário de falhas cognitivas.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudanças na velocidade de processamento da linha de base para a visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Velocidade de processamento, medida pelo teste Symbol Digit Modalities.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na memória da linha de base para a visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Memória, medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alterações na fluência verbal da linha de base para a visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Memória, medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal.
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudança na conectividade da rede cerebral na linha de base e na visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Mudança na conectividade da rede cerebral medida por ressonância magnética 7T (MRI).
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Visita 1 (linha de base, dia 0) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alteração na quantificação de glutamato cerebral na linha de base e na visita 4
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Alteração na quantificação de glutamato cerebral medida por Espectroscopia de Ressonância Magnética 7T (MRS).
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Visita 1 (linha de base, dia 0) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Medidas da atividade da doença de AR desde a linha de base até a visita 4 via DAS28
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Índices de atividade da doença para Artrite Reumatóide medidos por DAS28 (Disease Activity Score-28).
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Medidas da atividade da doença de AR desde a linha de base até a visita 4 via CDAI
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Índices de atividade da doença para Artrite Reumatóide medidos pelo CDAI (Índice de Atividade de Doença Clínica).
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Medidas da atividade da doença de AR desde a linha de base até a visita 4 via SDAI
Prazo: Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Índices de atividade da doença para Artrite Reumatóide medidos pelo SDAI (Índice Simples de Atividade da Doença).
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Visita 1 (linha de base, dia 0), visita 2 (14 ± 2 dias da visita 1 ou visita 1A), visita 3 (14 ± 2 dias da visita 2) e visita 4 (14 ± 2 dias da visita 3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na infiltração de monócitos no cérebro medidas usando SPECT
Prazo: Visita 1A (1-7 dias da visita 1 linha de base, dia 0) e visita 4A (1-7 dias da visita 4).
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A infiltração de monócitos é medida usando SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) nas visitas 1A (pré-tratamento) e 4A (visita final para aqueles que consentem com o SPECT).
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Visita 1A (1-7 dias da visita 1 linha de base, dia 0) e visita 4A (1-7 dias da visita 4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN18MH540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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