Kísérleti orvosi vizsgálatok az agy és a perifériás immunmechanizmusok betegségi viselkedésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (REALISE)
2025. január 13. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy immunmolekula-specifikus gyógyszeres kezelést alkalmaznak a betegséggel kapcsolatos viselkedést előidéző agyi változások mechanikus megértésének elősegítésére.
Ez egyesíti a jelenlegi terápiát az innovatív neuroimaging technológiákkal, hogy olyan emberekre vonatkozó adatokat nyerjünk, amelyek eddig csak állatkísérletek során álltak rendelkezésre.
Egyre meggyőzőbbek azok az adatok, amelyek alátámasztják a gyulladásos molekulák szerepét a betegségekben és más kognitív zavarokban.
Egy feltételezett mechanizmus, amely a gyulladásos fehérjéket a betegséggel kapcsolatos viselkedéshez köti, a tumornekrózis faktor (TNF) által vezérelt extracelluláris glutamát növekedése, amely az idegi funkciók és az agyhálózat integritásának megváltozásához, és végső soron betegségi viselkedéshez vezet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TNF-antagonizmus hatással lesz az agyi hálózatok kapcsolódási pontjaira és a betegséggel kapcsolatos viselkedési pontszámokra, hogy a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek az agy hálózatának kapcsolatában és a glutamát mennyiségi meghatározásában változásokat mutatnak majd az agyban, és hogy az RA-s betegek a monociták agyba való beszivárgásának változásait mutatják majd. amelyek összefüggésben állnak a betegségi viselkedés változásaival.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos várólista vizsgálat.
Minden beteg jogosult az anti-TNF kezelésre, azaz az orvos által meghatározott közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségre.
A résztvevőket véletlenszerűen azonnali (gyorsított) kezelésre vagy 6-8 hét (a rutin várakozási idő) utáni kezelésre osztják be.
Ez utóbbi csoport placebót kap a kezelési szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban olyan 18 év feletti, RA-ban szenvedő résztvevők vesznek részt, akik a tervek szerint ambuláns anti-TNF-kezelést kezdenek (adalimumabbal) a szokásos klinikai ellátás részeként, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik a meghatározott kizárási kritériumok egyikét sem. Mindenki teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Ez egy egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos várólista-vizsgálat, és a szűrés és a beleegyezés után a jogosult résztvevőket randomizálják (1:1), hogy adalimumabot vagy placebót kapjanak.
A vizsgálat az anti-TNF terápia standard ellátási szűrését foglalja magában (amely a vizsgálatba beépült, hogy lehetővé tegye a szűrés gyors követését), összesen 7 kutatási látogatás és egy telefonos távoli látogatás. Az 1. látogatáson (0. nap) és az 5. látogatáson (42. nap) a résztvevők 7T MRI és MRS Neuroimaging protokollon mennek keresztül, amelyek nyugalmi állapotú és feladatalapú fMRI és glutamát MRS méréseket is tartalmaznak. A 2. látogatáson (1. nap) és a 6. látogatáson (43. nap) a résztvevők SPECT szkennelési protokollon mennek keresztül. Ez a látogatás 160 ml-es vérvételt tartalmaz, amelyből a monocitákat izolálják és radioaktívan jelölik, mielőtt újrainjekcióznák őket a SPECT szkennelés előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooks Hopsital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Neil Basu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 év < 75 év.
- Az orvos közepesen súlyos vagy súlyos RA-t diagnosztizált.
- Korábban nem alkalmaztak biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres kezelést
- Alkalmasak az anti-TNF-kezelésre a helyi követelményeknek megfelelően, és a szokásos reumatológiai klinikai csoportjuk az adalimumab (eredeti vagy biológiailag hasonló) engedélyével és a helyi gyakorlattal összhangban az adalimumab kezelés megkezdésére választotta ki aktív RA esetén
- Ön által bejelentett betegség (fáradtság, depresszió, szorongás) az egyik összetevővel > 4 az NRS-en
- Jobbkezes (a neuroimaging heterogenitásának csökkentése érdekében).
- Nincs ellenjavallat az MRI-nek (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia).
- Az adalimumabnak nincs ellenjavallata.
- Adott esetben egyezzen bele a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni.
- A standard prebiológiai biztonsági szűrés (beleértve, de nem kizárólagosan a látens tbc fertőzés kizárását a helyi protokoll szerint, mellkasröntgen, negatív HIV-szűrés, negatív hepatitisszűrési antitest, negatív hepatitis B felületi antigén [Hep B sAg] és negatív Hepatitis B anit-core antitest [Hep B cAb]
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
- Súlyos testi károsodás (pl. vakság, süketség, paraplégia).
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató.
- Súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, a tuberkulózist és az opportunista fertőzéseket, például az invazív gombás fertőzéseket.
- Súlyos máj- vagy vesebetegség.
- Hemoglobin kevesebb, mint 100 g/l
- Jelentős zavaró neurológiai betegségek, beleértve a szklerózis multiplexet, a stroke-ot, a traumás agysérülést, a Parkinson-kórt, az Alzheimer-kórt
- Korábbi biológiai betegségeket módosító antireumatikus gyógyszeres kezelés adalimumabbal, etanercepttel, qolimumabbal, infliximabbal, certolizumabbal, abatacepttel, tocilizumabbal, sarilumabbal, rituximabbal, tofacitinibbel vagy upadacitinibbel
- A közelmúltban (4 héten belül) intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroid injekciók alkalmazása
- Bármilyen súlyosságú életkorral összefüggő kognitív károsodás vagy demencia anamnézisében
- Bármely egyéb gyógyszer, amely a kutatóvezető véleménye szerint befolyásolhatja az alapbetegség aktivitását az immun- és/vagy gyulladásos válaszreakciókon keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anti-TNF kezelés
A 40 mg adalimumabot szubkután injekcióban kell beadni kéthetente egyszer, négy alkalommal. Az adag módosítása nem megengedett. A helyszínen kiválasztott tényleges Adalimumab készítményt a szokásos ellátásban használt termékek határozzák meg. Az egyszer használatos, előretöltött fecskendőt a beadás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a 2-8°C-os tárolásból, hogy a tartalma szobahőmérsékletűre melegedjen. A termék alkalmazási előírása szerint az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne elszíneződés és részecskék. A vakok karbantartásának megkönnyítése érdekében az előretöltött fecskendőt (PFS) kell használni. A tollbemutatót nem használjuk fel. |
A 40 mg adalimumabot szubkután injekcióban kell beadni kéthetente egyszer, négy alkalommal.
A helyszínen kiválasztott tényleges Adalimumab készítményt a szokásos ellátásban használt termékek határozzák meg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-kloridot placeboként alkalmazzák az adalimumabhoz.
Megfelelő méretű fecskendőbe kell felszívni egy azonos térfogatot, és fel kell címkézni a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
Az adagot szubkután injekció formájában, kéthetente egyszer, négy alkalommal kell beadni.
Az adag módosítása nem megengedett.
Beadás előtt az előkészített placebo fecskendőt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne elszíneződés és részecskék.
|
A 0,9%-os nátrium-klorid injekciót placeboként alkalmazzák.
Megfelelő méretű fecskendőbe kell felszívni egy azonos térfogatot, és fel kell címkézni a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
Az adagot szubkután injekció formájában, kéthetente egyszer, négy alkalommal kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségi pontszám változása a betegségi kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
A betegségkérdőív egy 10 tételből álló eszköz az észlelt betegséggel kapcsolatos viselkedés rögzítésére.
Úgy fejlesztették ki, hogy érzékeny legyen a gyulladásos kihívásokra, és megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezzen.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Az agyi kapcsolat változása 7T MRI-vel mérve
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap) és 4. látogatás (14 ± 2 nap a 3. látogatástól).
|
Változások a dorsalis figyelemhálózatban (DAN) – a bal alsó parietális lebeny (LIPL) agyi konnektivitása 7T MRI-vel mérve
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap) és 4. látogatás (14 ± 2 nap a 3. látogatástól).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változásai az alaphelyzettől a 4. látogatásig a BRAF súlyosságán keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fáradtság, a BRAF súlyosságával mérve
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a fáradtságban az alapvonalról a 4. látogatásra a PROMIS Fatigue segítségével
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fáradtság, PROMIS-Fatigue-val mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a hiperalgéziában az alaphelyzetről a 4. látogatásra az ACR-FM skálán keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Hiperalgézia, az ACR-FM skála (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale) mérése.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
A fájdalom változásai az alaphelyzettől a 4. látogatásig a McGill fájdalomkérdőíven keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fájdalom, McGill Pain Questionnaire mérve
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
A fájdalom változásai a kiindulási állapottól a 4. látogatásig a Michigan Body Map regionális fájdalomintenzitása alapján
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fájdalom, a Michigan Body Map regionális fájdalomintenzitása szerint mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
A fájdalom változásai a kiindulási állapottól a 4. látogatásig az Ujjérzékelési feladaton keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fájdalom, Ujjérzékelési feladattal mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
A fájdalom változásai a kiindulási állapottól a 4. vizitig az elhanyagoláshoz hasonló tünetek kérdőívén keresztül.
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fájdalom, az elhanyagoláshoz hasonló tünetek kérdőívével mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a fájdalomban az alaphelyzetről a 4. látogatásra a számértékesítő skála segítségével – Fájdalom
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Fájdalom, számértékskálával mérve – Fájdalom.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Az alvászavar változásai a kiindulási állapottól a 4. látogatásig
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Alvászavar, a PROMIS-Alváshoz kapcsolódó károsodással mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Hangulatváltozások az alaphelyzetről a 4. látogatásra a HADS-en keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Hangulat, a HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) mérése.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Hangulatváltozások az alaphelyzetről a 4. látogatásra a PROMIS-Depresszión keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Hangulat, PROMIS-Depresszióval mérve
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Hangulatváltozások az alaphelyzetről a 4. látogatásra a PROMIS-szorongáson keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Hangulat, a PROMIS-szorongás mértékével mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a megismerésben az alaphelyzettől a 4. látogatásig
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Kogníció, Kognitív kudarcok kérdőívvel mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a feldolgozási sebességben az alaphelyzetről a 4. látogatásra
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
A Symbol Digit Modalities Test által mért feldolgozási sebesség.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a memóriában az alaphelyzetről a 4. látogatásra
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Memória, auditív verbális tanulási teszttel mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változások a verbális folyékonyságban az alaphelyzetről a 4. látogatásra
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Memória, auditív verbális tanulási teszttel mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Változás az agy hálózati kapcsolatában a Baseline és a Visit 4 során
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap) és 4. látogatás (14 ± 2 nap a 3. látogatástól).
|
Változás az agy hálózati kapcsolatában a 7T mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap) és 4. látogatás (14 ± 2 nap a 3. látogatástól).
|
|
Változás az agy glutamát mennyiségi meghatározásában az alaphelyzetben és a 4. látogatás során
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap) és 4. látogatás (14 ± 2 nap a 3. látogatástól).
|
Változás az agy glutamát mennyiségi meghatározásában 7T mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap) és 4. látogatás (14 ± 2 nap a 3. látogatástól).
|
|
Az RA-betegség aktivitásának mérése az alaphelyzettől a 4. látogatásig a DAS28-on keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
A rheumatoid arthritis betegségaktivitásának mutatói, a DAS28 (betegségaktivitási pontszám-28) szerint mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Az RA-betegség aktivitásának mérése a kiindulási állapottól a 4. látogatásig a CDAI-n keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
A rheumatoid arthritis betegségaktivitásának mutatói CDAI-val (Clinical Disease Activity Index) mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
|
Az RA-betegség aktivitásának mérése az alaphelyzettől a 4. látogatásig az SDAI-n keresztül
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
A rheumatoid arthritis betegségaktivitásának mutatói SDAI-val (Simple Disease Activity Index) mérve.
|
1. látogatás (alapállapot, 0. nap), 2. látogatás (14 ± 2 nap az 1. vagy 1A. látogatástól), 3. látogatás (14 ± 2 nap a 2. látogatástól) és 4. látogatás (14 ± 2. nap a 3. látogatástól).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyba történő monociták beszűrődésének változásai SPECT segítségével mérve
Időkeret: 1A látogatás (1-7 nap az 1. látogatás kiindulási állapotától, 0. nap) és 4A látogatás (1-7 nap a 4. látogatástól).
|
A monocita infiltrációt SPECT (Single-Photon Emission Computerized Tomography) segítségével mérjük az 1A (előkezelés) és 4A (utolsó vizit a SPECT-be beleegyezők számára) viziteknél.
|
1A látogatás (1-7 nap az 1. látogatás kiindulási állapotától, 0. nap) és 4A látogatás (1-7 nap a 4. látogatástól).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN18MH540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .