Estudios de Medicina Experimental de Mecanismos Inmunitarios Cerebrales y Periféricos para Comportamientos de Enfermedad en Pacientes con Artritis Reumatoide (REALISE)
13 de enero de 2025 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
El fundamento de este estudio es utilizar un tratamiento farmacológico específico de moléculas inmunitarias para aprovechar una comprensión mecánica de los cambios cerebrales que impulsan el comportamiento de enfermedad.
Esto combinará la terapia actual con tecnologías innovadoras de neuroimagen para obtener datos en humanos que hasta ahora solo estaban disponibles en estudios con animales.
Los datos que respaldan el papel de las moléculas inflamatorias en los comportamientos de enfermedad y otros trastornos cognitivos son cada vez más convincentes.
Un mecanismo putativo que vincula las proteínas inflamatorias con el comportamiento de la enfermedad es el aumento del glutamato extracelular impulsado por el factor de necrosis tumoral (TNF) que conduce a cambios en la función neuronal y la integridad de la red cerebral y, en última instancia, al comportamiento de la enfermedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el antagonismo del TNF producirá cambios en la conectividad de la red cerebral y la puntuación del comportamiento de enfermedad, que los pacientes con artritis reumatoide (AR) mostrarán cambios en la conectividad de la red cerebral y la cuantificación de glutamato en el cerebro y que los pacientes con AR mostrarán cambios en la infiltración de monocitos en el cerebro que se correlacionan con cambios en los comportamientos de enfermedad.
Este es un estudio en lista de espera aleatorizado y controlado con placebo.
Todos los pacientes serán elegibles para el tratamiento anti-TNF, es decir, enfermedad activa de moderada a grave según lo definido por el médico.
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento inmediato (vía rápida) o al tratamiento después de 6 a 8 semanas (el tiempo de espera de rutina).
Este último grupo recibirá placebo durante la fase de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán participantes mayores de 18 años con AR y que estén programados para iniciar tratamiento anti-TNF ambulatorio (con Adalimumab) como parte de la atención clínica estándar, que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión especificados. Todos darán su pleno consentimiento informado. Este es un estudio en lista de espera controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego y después de la selección y el consentimiento, los participantes elegibles serán aleatorizados (1: 1) para recibir adalimumab o placebo.
El estudio comprende la detección de atención estándar para la terapia anti-TNF (incorporada en el estudio para permitirnos acelerar la detección), un total de 7 visitas de investigación y una visita remota por teléfono. En la visita 1 (día 0) y la visita 5 (día 42), los participantes se someterán a protocolos de neuroimagen 7T MRI y MRS que incorporan medidas de MRS de glutamato y fMRI en estado de reposo y basadas en tareas. En la Visita 2 (Día 1) y la Visita 6 (Día 43), los participantes se someterán a un protocolo de exploración SPECT. Esta visita implicará una extracción de sangre de 160 ml, a partir de la cual se aislarán y radiomarcarán los monocitos antes de reinyectarlos antes de la exploración SPECT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooks Hopsital
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Glasgow, Reino Unido
- Neil Basu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años < 75 años.
- El médico diagnosticó AR de moderada a grave.
- Sin enfermedad biológica previa que modifique el tratamiento farmacológico antirreumático
- Elegible para el tratamiento anti-TNF de acuerdo con los requisitos locales del sitio y seleccionado para comenzar con adalimumab por su equipo clínico habitual de reumatología para la AR activa de acuerdo con la licencia de adalimumab (original o biosimilar) y la práctica local
- Comportamiento de enfermedad autoinformado (fatiga, depresión, ansiedad) con un componente > 4 en NRS
- Diestro (para reducir la heterogeneidad de las neuroimágenes).
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (p. implantes metálicos, claustrofobia).
- Sin contraindicaciones para Adalimumab.
- Aceptar el uso de anticonceptivos durante la duración del estudio, cuando corresponda.
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado.
- Finalización satisfactoria de la prueba de detección de seguridad prebiológica estándar (que incluye, entre otros, la exclusión de infección de tuberculosis latente de acuerdo con el protocolo local, radiografía de tórax, prueba de VIH negativa, prueba de detección de anticuerpos de hepatitis negativa, antígeno de superficie de hepatitis B negativo [Hep B sAg] y Anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B negativo [Hep B cAb]
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Discapacidad física grave (p. ceguera, sordera, paraplejía).
- Embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
- Infecciones graves, incluidas sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas, como infecciones fúngicas invasivas.
- Enfermedad hepática o renal grave.
- Hemoglobina menos de 100 g/L
- Principales enfermedades neurológicas de confusión que incluyen esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer
- Tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas con adalimumab, etanercept, qolimumab, infliximab, certolizumab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib o upadacitinib
- Uso reciente (en las últimas 4 semanas) de inyecciones de esteroides intramusculares o intraarticulares
- Antecedentes de deterioro cognitivo relacionado con la edad o demencia, de cualquier gravedad.
- Cualquier otro medicamento que pueda, en opinión del investigador principal, influir en la actividad de la enfermedad subyacente a través de efectos sobre las respuestas inmunitarias y/o inflamatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento anti-TNF
Adalimumab 40mg, se administrará en inyección subcutánea una vez quincenalmente en cuatro ocasiones. No se permiten ajustes de dosis. El producto de Adalimumab real seleccionado en el sitio será dictado por lo que se usa en el cuidado estándar. La jeringa precargada de un solo uso se retirará del almacenamiento a 2-8oC al menos 30 minutos antes de la administración para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente. La jeringa precargada se inspeccionará visualmente en busca de decoloración y partículas según el resumen de características del producto. Para facilitar el mantenimiento de la tapa, se utilizará la presentación de jeringa precargada (PFS). No se utilizará la presentación con bolígrafo. |
Adalimumab 40mg, se administrará en inyección subcutánea una vez quincenalmente en cuatro ocasiones.
El producto de Adalimumab real seleccionado en el sitio será dictado por lo que se usa en el cuidado estándar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El cloruro de sodio al 0,9 % para inyección se utilizará como placebo para adalimumab.
Se extraerá un volumen igual en una jeringa de tamaño adecuado y se etiquetará de acuerdo con la práctica estándar en el sitio.
La dosis se administrará mediante inyección subcutánea una vez cada quince días en cuatro ocasiones.
No se permiten ajustes de dosis.
Antes de la administración, la jeringa de placebo preparada se inspeccionará visualmente en busca de decoloración y partículas antes de la administración.
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El cloruro de sodio al 0,9 % para inyección se utilizará como placebo.
Se extraerá un volumen igual en una jeringa de tamaño adecuado y se etiquetará de acuerdo con la práctica estándar en el sitio.
La dosis se administrará mediante inyección subcutánea una vez cada quince días en cuatro ocasiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de enfermedad medida mediante el cuestionario de enfermedad
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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El cuestionario de enfermedad es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para capturar el comportamiento de enfermedad percibido.
Fue desarrollado para mostrar sensibilidad a un desafío inflamatorio y tener propiedades psicométricas adecuadas.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambio en la conectividad cerebral medido por resonancia magnética 7T
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la red de atención dorsal (DAN) - conectividad cerebral del lóbulo parietal inferior izquierdo (LIPL) según lo medido por 7T MRI
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Visita 1 (Línea base, Día 0) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fatiga desde el inicio hasta la visita 4 a través de la gravedad BRAF
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Fatiga, medida por la gravedad BRAF
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la fatiga desde el inicio hasta la visita 4 a través de la fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Fatiga, medida por PROMIS-Fatigue.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la hiperalgesia desde el inicio hasta la visita 4 a través de la escala ACR-FM
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Hiperalgesia, medida por la escala ACR-FM (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta la visita 4 a través del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Dolor, medido por el Cuestionario de dolor de McGill
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta la visita 4 a través del mapa corporal de Michigan Intensidad del dolor regional
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Dolor, medido por Michigan Body Map Regional Pain Intensity.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta la visita 4 a través de la tarea de percepción de los dedos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Dolor, medido por la tarea de percepción de los dedos.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta la visita 4 a través del Cuestionario de síntomas similares a negligencia.
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Dolor, medido por el Cuestionario de Síntomas Similares a la Negligencia.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta la visita 4 a través de la escala de calificación numérica: dolor
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Dolor, medido por Escala de Valoración Numérica - Dolor.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la alteración del sueño desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Alteración del sueño, medida por PROMIS-Deficiencia relacionada con el sueño.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta la visita 4 a través de HADS
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Estado de ánimo, medido por HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta la visita 4 a través de PROMIS-Depresión
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Estado de ánimo, medido por PROMIS-Depresión
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta la visita 4 a través de PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Estado de ánimo, medido por PROMIS-Ansiedad.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la cognición desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cognición, medida por el Cuestionario de fallas cognitivas.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la velocidad de procesamiento desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Velocidad de procesamiento, medida por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la memoria desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Memoria, medida por Test de Aprendizaje Auditivo Verbal.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambios en la fluidez verbal desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Memoria, medida por Test de Aprendizaje Auditivo Verbal.
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambio en la conectividad de la red cerebral en la línea de base y la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambio en la conectividad de la red cerebral medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) 7T.
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Visita 1 (Línea base, Día 0) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambio en la cuantificación de glutamato cerebral al inicio y en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Cambio en la cuantificación de glutamato cerebral medido por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 7T.
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Visita 1 (Línea base, Día 0) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Medidas de la actividad de la enfermedad de AR desde el inicio hasta la visita 4 a través de DAS28
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Índices de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide medidos por DAS28 (Puntaje de actividad de la enfermedad-28).
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Medidas de la actividad de la enfermedad de la AR desde el inicio hasta la visita 4 a través de CDAI
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Índices de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide medidos por CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica).
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Medidas de la actividad de la enfermedad de AR desde el inicio hasta la visita 4 a través de SDAI
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Índices de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide medidos por SDAI (Índice simple de actividad de la enfermedad).
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Visita 1 (Línea base, Día 0), Visita 2 (14 ± 2 días desde la Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 días desde la Visita 2) y Visita 4 (14 ± 2 días desde la Visita 3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la infiltración de monocitos en el cerebro medidos mediante SPECT
Periodo de tiempo: Visita 1A (1 a 7 días desde el inicio de la visita 1, día 0) y Visita 4A (1 a 7 días desde la visita 4).
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La infiltración de monocitos se mide mediante SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) en las visitas 1A (pretratamiento) y 4A (visita final para quienes aceptan SPECT).
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Visita 1A (1 a 7 días desde el inicio de la visita 1, día 0) y Visita 4A (1 a 7 días desde la visita 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- GN18MH540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .