Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna eksperymentalna Badania mózgowych i obwodowych mechanizmów odpornościowych dla zachowań chorobowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (REALISE)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uzasadnieniem tego badania jest zastosowanie leczenia farmakologicznego specyficznego dla cząsteczek immunologicznych w celu wykorzystania mechanistycznego zrozumienia zmian w mózgu, które napędzają zachowania chorobowe. To połączy obecną terapię z innowacyjnymi technologiami neuroobrazowania w celu uzyskania danych dotyczących ludzi, które dotychczas były dostępne tylko w badaniach na zwierzętach. Dane potwierdzające rolę cząsteczek zapalnych w zachowaniach chorobowych i innych zaburzeniach poznawczych są coraz bardziej przekonujące. Domniemanym mechanizmem łączącym białka zapalne z zachowaniami chorobowymi jest napędzany przez czynnik martwicy nowotworów (TNF) wzrost zewnątrzkomórkowego glutaminianu, prowadzący do zmian w funkcjach nerwowych i integralności sieci mózgowej, a ostatecznie do zachowań chorobowych. Badacze stawiają hipotezę, że antagonizm TNF wpłynie na zmiany w łączności sieci mózgowej i wskaźniku zachowań chorobowych, że pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) będą wykazywać zmiany w łączności sieci mózgowej i oznaczaniu ilościowym glutaminianu w mózgu oraz że pacjenci z RZS będą wykazywać zmiany w naciekaniu monocytów do mózgu które są skorelowane ze zmianami zachowań chorobowych. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie listy oczekujących. Wszyscy pacjenci będą kwalifikować się do leczenia anty-TNF, tj. z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją lekarza. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego (szybkiego) leczenia lub do leczenia po 6-8 tygodniach (rutynowy czas oczekiwania). Ta ostatnia grupa otrzyma placebo podczas fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku powyżej 18 lat z RZS, u których zaplanowano rozpoczęcie ambulatoryjnego leczenia anty-TNF (adalimumabem) w ramach standardowej opieki klinicznej, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z określonych kryteriów wyłączenia. Wszyscy wyrażą pełną świadomą zgodę. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą i po uzyskaniu zgody, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej adalimumab lub placebo.

Badanie obejmuje standardową opiekę przesiewową pod kątem terapii anty-TNF (włączone do badania, aby umożliwić nam szybką ścieżkę badań przesiewowych), łącznie 7 wizyt badawczych i jedną wizytę zdalną przez telefon. Podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i Wizyty 5 (Dzień 42) uczestnicy zostaną poddani protokołom neuroobrazowania 7T MRI i MRS, które obejmują pomiary fMRI w stanie spoczynku i zadania oraz fMRI i glutaminianu MRS. Podczas wizyty 2 (dzień 1) i wizyty 6 (dzień 43) uczestnicy przejdą protokół skanowania SPECT. Ta wizyta będzie obejmować pobranie 160 ml krwi, z której monocyty zostaną wyizolowane i znakowane radioaktywnie przed ponownym wstrzyknięciem przed skanowaniem SPECT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooks Hopsital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Neil Basu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat < 75 lat.
  • Lekarz zdiagnozował RZS od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Brak wcześniejszej choroby biologicznej modyfikującej terapię lekami przeciwreumatycznymi
  • Kwalifikujący się do leczenia anty-TNF zgodnie z lokalnymi wymaganiami ośrodka i wybrani do rozpoczęcia adalimumabu przez swój zwykły zespół kliniczny reumatologii z powodu aktywnego RZS zgodnie z licencją na adalimumab (lek oryginalny lub biopodobny) i lokalną praktyką
  • Zgłaszane przez siebie zachowania chorobowe (zmęczenie, depresja, niepokój) z jednym komponentem > 4 w skali NRS
  • Praworęczny (w celu zmniejszenia niejednorodności neuroobrazowania).
  • Brak przeciwwskazań do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia).
  • Brak przeciwwskazań do Adalimumabu.
  • Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli jest to właściwe.
  • Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody.
  • Zadowalające ukończenie standardowych przedbiologicznych badań przesiewowych bezpieczeństwa (w tym między innymi wykluczenie utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnym protokołem, prześwietlenie klatki piersiowej, ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [Hep B sAg] oraz ujemne przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [Hep B cAb]

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne (np. ślepota, głuchota, paraplegia).
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, gruźlica i zakażenia oportunistyczne, takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze.
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek.
  • Hemoglobina poniżej 100g/L
  • Poważne zakłócające choroby neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera
  • Wcześniejsza terapia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę biologiczną adalimumabem, etanerceptem, qolimumabem, infliksymabem, certolizumabem, abataceptem, tocilizumabem, sarilumabem, rytuksymabem, tofacytynibem lub upadacytynibem
  • Niedawne (w ciągu 4 tygodni) stosowanie domięśniowych lub dostawowych zastrzyków steroidowych
  • Historia związanego z wiekiem upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji o dowolnym nasileniu
  • Każdy inny produkt leczniczy, który w opinii głównego badacza może wpływać na aktywność choroby podstawowej poprzez wpływ na reakcje immunologiczne i/lub zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie anty-TNF

Adalimumab 40 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie, cztery razy. Dostosowanie dawki nie jest dozwolone. Rzeczywisty produkt Adalimumab wybrany na miejscu będzie podyktowany tym, co jest stosowane w standardowej opiece.

Jednorazowa ampułko-strzykawka zostanie wyjęta z miejsca przechowywania w temperaturze 2-8oC co najmniej 30 minut przed podaniem, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawka zostanie skontrolowana wzrokowo pod kątem przebarwień i obecności cząstek stałych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Aby ułatwić konserwację zaślepki, zostanie użyta ampułko-strzykawka (PFS). Prezentacja pióra nie będzie używana.
Lek: Adalimumab
Adalimumab 40 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie, cztery razy. Rzeczywisty produkt Adalimumab wybrany na miejscu będzie podyktowany tym, co jest stosowane w standardowej opiece.
Inne nazwy:
  • Humira
  • Imraldiego
  • Hyrimoz
  • Hulio
  • Amgevita
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań będzie stosowany jako placebo dla adalimumabu. Taka sama objętość zostanie pobrana do strzykawki o odpowiednim rozmiarze i oznakowana zgodnie ze standardową praktyką w miejscu. Dawka będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie, cztery razy. Dostosowanie dawki nie jest dozwolone. Przed podaniem przygotowana strzykawka placebo zostanie przed podaniem obejrzana pod kątem przebarwień i obecności cząstek stałych.
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań będzie stosowany jako placebo. Taka sama objętość zostanie pobrana do strzykawki o odpowiednim rozmiarze i oznakowana zgodnie ze standardową praktyką w miejscu. Dawka będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie, cztery razy.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku chorobowego mierzona za pomocą kwestionariusza chorobowego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Kwestionariusz chorobowy jest narzędziem składającym się z 10 pozycji służącym do uchwycenia postrzeganego zachowania chorobowego. Został opracowany, aby wykazać wrażliwość na prowokację zapalną i mieć odpowiednie właściwości psychometryczne.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiana w łączności mózgu mierzona za pomocą 7T MRI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0) i wizyta 4 (14 ± 2 dni od wizyty 3).
Zmiany w grzbietowej sieci uwagi (DAN) - lewy płat ciemieniowy dolny (LIPL) w mózgu, mierzone za pomocą 7T MRI
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0) i wizyta 4 (14 ± 2 dni od wizyty 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą stopnia ciężkości BRAF
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmęczenie mierzone za pomocą ciężkości BRAF
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany zmęczenia od wizyty początkowej do wizyty 4 za pośrednictwem PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmęczenie mierzone za pomocą PROMIS-Fatigue.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany hiperalgezji od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą skali ACR-FM
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Hiperalgezja mierzona za pomocą skali ACR-FM (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany bólu od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Ból mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w bólu od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą mapy ciała Michigan Regionalna intensywność bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Ból mierzony za pomocą regionalnej intensywności bólu mapy ciała Michigan.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w bólu od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą zadania percepcji palca
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Ból mierzony za pomocą zadania percepcji palca.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w bólu od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą kwestionariusza objawów przypominających zaniedbywanie.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Ból mierzony Kwestionariuszem Objawów Zaniedbanych.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w bólu od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą liczbowej skali oceny — ból
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Ból mierzony numeryczną skalą oceny - ból.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w zaburzeniach snu od wizyty początkowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zaburzenia snu mierzone za pomocą PROMIS-Sleep related disorder.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany nastroju od linii podstawowej do wizyty 4 za pośrednictwem HADS
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Nastrój mierzony za pomocą HADS (szpitalna skala lęku i depresji).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany nastroju od wizyty początkowej do wizyty 4 za pośrednictwem PROMIS-Depression
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Nastrój mierzony za pomocą PROMIS-Depression
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany nastroju od wizyty początkowej do wizyty 4 poprzez PROMIS-Anxiety
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Nastrój mierzony za pomocą PROMIS-Anxiety.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany funkcji poznawczych od wizyty początkowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Funkcje poznawcze mierzone kwestionariuszem niepowodzeń poznawczych.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w szybkości przetwarzania od linii bazowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Szybkość przetwarzania mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w pamięci od linii podstawowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Pamięć mierzona testem uczenia się słowno-słuchowego.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiany w płynności werbalnej od wizyty początkowej do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Pamięć mierzona testem uczenia się słowno-słuchowego.
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Zmiana w łączności sieci mózgowej na linii bazowej i wizycie 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0) i wizyta 4 (14 ± 2 dni od wizyty 3).
Zmiana w łączności sieciowej mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego 7T (MRI).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0) i wizyta 4 (14 ± 2 dni od wizyty 3).
Zmiana ilościowego oznaczenia glutaminianu w mózgu na początku badania i na wizycie 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0) i wizyta 4 (14 ± 2 dni od wizyty 3).
Zmiana ilościowego oznaczenia glutaminianu w mózgu mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 7T (MRS).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0) i wizyta 4 (14 ± 2 dni od wizyty 3).
Miary aktywności choroby RZS od wizyty początkowej do wizyty 4 za pośrednictwem DAS28
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Wskaźniki aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów mierzone za pomocą DAS28 (wynik aktywności choroby-28).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Miary aktywności choroby RZS od wizyty początkowej do wizyty 4 za pośrednictwem CDAI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Wskaźniki aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów mierzone metodą CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Miary aktywności choroby RZS od wizyty początkowej do wizyty 4 za pomocą SDAI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).
Wskaźniki aktywności choroby dla reumatoidalnego zapalenia stawów mierzone za pomocą SDAI (Simple Disease Activity Index).
Wizyta 1 (linia bazowa, dzień 0), Wizyta 2 (14 ± 2 dni od Wizyty 1 lub Wizyty 1A), Wizyta 3 (14 ± 2 dni od Wizyty 2) i Wizyta 4 (14 ± 2 dni od Wizyty 3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w naciekaniu monocytów do mózgu mierzone za pomocą SPECT
Ramy czasowe: Wizyta 1A (1-7 dni od wizyty początkowej 1, dzień 0) i wizyta 4A (1-7 dni od wizyty 4).
Naciek monocytów mierzono za pomocą SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) podczas wizyt 1A (przed leczeniem) i 4A (wizyta końcowa dla osób wyrażających zgodę na SPECT).
Wizyta 1A (1-7 dni od wizyty początkowej 1, dzień 0) i wizyta 4A (1-7 dni od wizyty 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN18MH540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj