류마티스 관절염 환자의 질병행동에 대한 뇌 및 말초 면역기전의 실험의학 연구 (REALISE)
2025년 1월 13일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
이 연구의 이론적 근거는 질병 행동을 유발하는 뇌 변화에 대한 기계론적 이해를 활용하기 위해 면역 분자 특이적 약물 치료를 사용하는 것입니다.
이것은 현재의 치료법과 혁신적인 신경 영상 기술을 결합하여 지금까지 동물 연구에서만 사용할 수 있었던 인간의 데이터를 얻을 것입니다.
질병 행동 및 기타 인지 장애에서 염증 분자의 역할을 뒷받침하는 데이터는 점점 더 강력해지고 있습니다.
염증 단백질과 질병 행동을 연결하는 것으로 추정되는 메커니즘은 종양 괴사 인자(TNF)에 의해 유도된 세포외 글루타메이트의 증가로 신경 기능 및 뇌 네트워크 무결성의 변화와 궁극적으로 질병 행동으로 이어집니다.
연구자들은 TNF 길항작용이 뇌 네트워크 연결성 및 질병 행동 점수의 변화에 영향을 미치고, 류마티스성 관절염(RA) 환자는 뇌 네트워크 연결성 및 뇌의 글루타메이트 정량화 변화를 나타내고, 류마티스 관절염 환자는 뇌로의 단핵구 침윤 변화를 보일 것이라고 가정합니다. 질병 행동의 변화와 관련이 있습니다.
이것은 무작위 위약 대조 대기자 명단 연구입니다.
모든 환자는 항-TNF 치료, 즉 의사가 정의한 중등도에서 중증의 활성 질환에 적합합니다.
참가자는 즉시(빠른 추적) 치료 또는 6-8주 후(일상적인 대기 시간) 치료에 무작위 배정됩니다.
후자 그룹은 치료 단계 동안 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RA가 있는 18세 이상의 참가자를 포함하고 포함 기준을 충족하고 지정된 제외 기준을 충족하지 않는 표준 임상 치료의 일부로 외래 환자 항-TNF 치료(Adalimumab 포함)를 시작할 예정입니다. 모든 사람은 충분한 정보에 입각한 동의를 할 것입니다. 이것은 단일 맹검, 무작위 위약 대조 대기자 명단 연구이며 선별 및 동의 후 적격 참가자는 무작위로(1:1) 아달리무맙 또는 위약을 투여받게 됩니다.
이 연구는 항-TNF 요법에 대한 표준 치료 스크리닝(빠른 추적 스크리닝을 허용하기 위해 연구에 통합됨), 총 7회의 연구 방문 및 전화를 통한 원격 방문으로 구성됩니다. 방문 1(0일) 및 방문 5(42일)에서 참가자는 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI 및 글루타메이트 MRS 측정을 통합하는 7T MRI 및 MRS 신경영상 프로토콜을 받게 됩니다. 방문 2(1일) 및 방문 6(43일)에서 참가자는 SPECT 스캐닝 프로토콜을 받게 됩니다. 이 방문에는 SPECT 스캔 전에 재주입하기 전에 단핵구를 분리하고 방사성 표지할 160ml 채혈이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooks Hopsital
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Glasgow, 영국
- Neil Basu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세 < 75세.
- 의사는 중등도 내지 중증 RA를 진단했습니다.
- 항류마티스 약물 요법을 수정하는 이전의 생물학적 질병 없음
- 현장 현지 요구 사항에 따라 항-TNF 치료에 적격이며 아달리무맙(오리지네이터 또는 바이오시밀러) 및 현지 진료에 대한 라이선스에 따라 활동성 RA에 대한 일반적인 류마티스 임상 팀에 의해 아달리무맙을 시작하도록 선택됨
- NRS에서 하나의 구성요소가 > 4인 자가 보고된 질병 행동(피로, 우울증, 불안)
- 오른 손잡이 (신경 영상 이질성을 줄이기 위해).
- MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증).
- Adalimumab에 대한 금기사항 없음.
- 적절한 경우 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의합니다.
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 표준 사전 생물학적 안전성 스크리닝의 만족스러운 완료(현지 프로토콜에 따른 잠복성 결핵 감염의 배제, 흉부 X-레이, 음성 HIV 스크리닝, 음성 간염 스크리닝 항체, 음성 B형 간염 표면 항원[Hep B sAg] 및 음성 B형 간염 anit-core 항체 [Hep B cAb]
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 심각한 신체 장애(예: 실명, 난청, 하반신 마비).
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유.
- 패혈증, 결핵 및 침습성 진균 감염과 같은 기회 감염을 포함한 심각한 감염.
- 심한 간 또는 신장 질환.
- 헤모글로빈 100g/L 미만
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 알츠하이머병을 포함한 주요 교란 신경계 질환
- adalimumab, etanercept, qolimumab, infliximab, certolizumab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib 또는 upadacitinib을 사용한 이전의 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물 요법
- 최근(4주 이내) 근육 내 또는 관절 내 스테로이드 주사 사용
- 중증도에 관계없이 연령 관련 인지 장애 또는 치매의 병력
- 주임 연구자의 의견에 따라 면역 및/또는 염증 반응에 대한 영향을 통해 근본적인 질병 활동에 영향을 미칠 수 있는 기타 의약품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 TNF 치료
아달리무맙 40mg을 4회에 걸쳐 격주로 1회 피하주사한다. 용량 조정은 허용되지 않습니다. 현장에서 선택한 실제 Adalimumab 제품은 표준 치료에 사용되는 제품에 따라 결정됩니다. 일회용 사전 충전 주사기는 내용물이 상온에 도달하도록 투여 최소 30분 전에 2-8oC에서 보관 상태에서 꺼내야 합니다. 프리필드 시린지는 제품 특성 요약에 따라 변색 및 미립자 여부를 육안으로 검사합니다. 맹인의 유지 관리를 용이하게 하기 위해 프리필드 시린지(PFS) 프리젠테이션이 사용됩니다. 펜 프레젠테이션은 사용되지 않습니다. |
아달리무맙 40mg을 4회에 걸쳐 격주로 1회 피하주사한다.
현장에서 선택한 실제 Adalimumab 제품은 표준 치료에 사용되는 제품에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주사용 염화나트륨 0.9%는 아달리무맙에 대한 위약으로 사용됩니다.
동일한 부피를 적절한 크기의 주사기에 뽑아 현장의 표준 관행에 따라 라벨을 붙입니다.
용량은 4회에 걸쳐 격주로 1회 피하 주사로 투여될 것이다.
용량 조정은 허용되지 않습니다.
투여 전에 준비된 위약 주사기는 투여 전에 변색 및 미립자 물질에 대해 육안으로 검사됩니다.
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주사용 염화나트륨 0.9%는 위약으로 사용됩니다.
동일한 부피를 적절한 크기의 주사기에 뽑아 현장의 표준 관행에 따라 라벨을 붙입니다.
용량은 4회에 걸쳐 격주로 1회 피하 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 설문지를 사용하여 측정한 질병 점수의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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질병 설문지는 인지된 질병 행동을 포착하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
염증성 도전에 대한 민감도를 표시하고 적절한 심리적 특성을 갖도록 개발되었습니다.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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7T MRI로 측정한 뇌 연결성 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일) 및 방문 4(방문 3에서 14 ± 2일).
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등쪽 주의 네트워크(DAN)의 변화 - 7T MRI로 측정한 왼쪽 하두정엽(LIPL) 뇌 연결성
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방문 1(기준선, 0일) 및 방문 4(방문 3에서 14 ± 2일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 BRAF 심각도를 통한 방문 4까지의 피로 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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BRAF 심각도로 측정되는 피로
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS Fatigue를 통한 기준선에서 방문 4까지의 피로 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS-Fatigue로 측정한 피로.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 ACR-FM 척도를 통한 방문 4까지 통각과민의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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ACR-FM 척도(American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale)로 측정한 통각과민.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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McGill 통증 설문지를 통해 기준선에서 방문 4까지 통증의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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McGill Pain Questionnaire로 측정한 통증
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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미시간 신체 지도 부위 통증 강도를 통해 기준선에서 방문 4까지 통증의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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통증, Michigan Body Map 지역 통증 강도로 측정.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 손가락 인식 작업을 통한 방문 4까지 통증의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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Finger Perception Task로 측정한 통증.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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방치 유사 증상 설문지를 통해 기준선에서 방문 4까지 통증의 변화.
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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방치형 증상 설문지로 측정한 통증.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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수치 평가 척도를 통한 기준선에서 방문 4까지 통증의 변화 - 통증
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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숫자 평가 척도 - 통증으로 측정한 통증.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 방문 4까지 수면 장애의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS-Sleep 관련 손상으로 측정되는 수면 장애.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 HADS를 통한 방문 4까지의 기분 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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HADS(Hospital Anxiety Depression Scale)로 측정한 기분.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS-우울증을 통한 기준선에서 방문 4까지의 기분 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS-우울증으로 측정한 기분
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS-Anxiety를 통한 기준선에서 방문 4까지의 기분 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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PROMIS-Anxiety로 측정한 기분.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 방문 4까지 인지의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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인지 장애 설문지에 의해 측정된 인지.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 방문 4까지 처리 속도의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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Symbol Digit Modality Test로 측정한 처리 속도.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 방문 4까지의 기억 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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청각 언어 학습 테스트로 측정한 기억력.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 방문 4까지 언어 유창성의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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청각 언어 학습 테스트로 측정한 기억력.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선 및 방문 4에서 뇌 네트워크 연결의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일) 및 방문 4(방문 3에서 14 ± 2일).
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7T MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 뇌 네트워크 연결성 변화.
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방문 1(기준선, 0일) 및 방문 4(방문 3에서 14 ± 2일).
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기준선 및 방문 4에서 뇌 글루타메이트 정량화의 변화
기간: 방문 1(기준선, 0일) 및 방문 4(방문 3에서 14 ± 2일).
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7T 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 뇌 글루타메이트 정량의 변화.
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방문 1(기준선, 0일) 및 방문 4(방문 3에서 14 ± 2일).
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기준선에서 DAS28을 통한 방문 4까지의 RA 질병 활동의 측정
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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DAS28(Disease Activity Score-28)에 의해 측정된 류마티스 관절염에 대한 질병 활성 지표.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 CDAI를 통한 방문 4까지의 RA 질병 활동의 측정
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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CDAI(Clinical Disease Activity Index)로 측정한 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 지표.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기준선에서 SDAI를 통한 방문 4까지의 RA 질병 활동 측정
기간: 방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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SDAI(Simple Disease Activity Index)로 측정한 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 지표.
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방문 1(기준선, 0일), 방문 2(방문 1 또는 방문 1A로부터 14 ± 2일), 방문 3(방문 2로부터 14 ± 2일) 및 방문 4(방문 3로부터 14 ± 2일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT를 사용하여 측정한 뇌로의 단핵구 침윤의 변화
기간: 방문 1A(방문 1 기준선으로부터 1-7일, 0일) 및 방문 4A(방문 4로부터 1-7일).
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단핵구 침윤은 방문 1A(전처리) 및 4A(SPECT에 동의한 사람들을 위한 최종 방문)에서 SPECT(단일 광자 방출 전산화 단층 촬영)를 사용하여 측정됩니다.
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방문 1A(방문 1 기준선으로부터 1-7일, 0일) 및 방문 4A(방문 4로부터 1-7일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음