Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele geneeskunde Studies van hersen- en perifere immuunmechanismen voor ziektegedrag bij patiënten met reumatoïde artritis (REALISE)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
De grondgedachte voor deze studie is om immuunmolecuul-specifieke medicamenteuze behandeling te gebruiken om een ​​mechanistisch begrip van de hersenveranderingen die ziektegedrag veroorzaken, te benutten. Dit zal de huidige therapie combineren met innovatieve neuroimaging-technologieën om gegevens bij mensen te verkrijgen die tot nu toe alleen beschikbaar waren in dierstudies. Gegevens die de rol van ontstekingsmoleculen bij ziektegedrag en andere cognitieve stoornissen ondersteunen, worden steeds overtuigender. Een vermeend mechanisme dat inflammatoire eiwitten koppelt aan ziektegedrag, is de door tumornecrosefactor (TNF) aangedreven toename van extracellulair glutamaat, wat leidt tot veranderingen in de neurale functie en de integriteit van het hersennetwerk en uiteindelijk tot ziektegedrag. Onderzoekers veronderstellen dat TNF-antagonisme veranderingen in hersennetwerkconnectiviteit en ziektegedragsscore zal veroorzaken, dat reumatoïde artritis (RA)-patiënten veranderingen zullen vertonen in hersennetwerkconnectiviteit en glutamaatkwantificering in de hersenen en dat RA-patiënten veranderingen zullen vertonen in monocyteninfiltratie in de hersenen die verband houden met veranderingen in ziektegedrag. Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde wachtlijststudie. Alle patiënten komen in aanmerking voor anti-TNF-behandeling, d.w.z. matige tot ernstige actieve ziekte zoals gedefinieerd door de arts. Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke (versnelde) behandeling of naar behandeling na 6-8 weken (de gebruikelijke wachttijd). De laatste groep krijgt tijdens de behandelfase een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie zullen deelnemers betrokken zijn die ouder zijn dan 18 jaar met RA en die gepland staan ​​om een ​​poliklinische anti-TNF-behandeling (met Adalimumab) te starten als onderdeel van de standaard klinische zorg, die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de gespecificeerde exclusiecriteria. Allen zullen volledige geïnformeerde toestemming geven. Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde wachtlijststudie en na screening en toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om adalimumab of placebo te krijgen.

De studie omvat standaardzorgscreening voor anti-TNF-therapie (geïntegreerd in de studie om versnelde screening mogelijk te maken), in totaal 7 onderzoeksbezoeken en één telefonisch bezoek op afstand. Bij Bezoek 1 (Dag 0) en Bezoek 5 (Dag 42) ondergaan de deelnemers 7T MRI en MRS Neuroimaging-protocollen die rustende en taakgebaseerde fMRI- en glutamaat-MRS-metingen omvatten. Bij bezoek 2 (dag 1) en bezoek 6 (dag 43) ondergaan de deelnemers een SPECT-scanprotocol. Dit bezoek omvat een bloedafname van 160 ml, waaruit monocyten worden geïsoleerd en radioactief worden gelabeld voordat ze opnieuw worden geïnjecteerd voorafgaand aan SPECT-scanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar < 75 jaar.
  • Arts diagnosticeerde matige tot ernstige RA.
  • Geen eerdere biologische ziekte-modificerende antireumatische medicamenteuze therapie
  • Komt in aanmerking voor anti-TNF-behandeling in overeenstemming met lokale vereisten van de locatie en geselecteerd om adalimumab te starten door hun gebruikelijke klinische reumatologieteam voor actieve RA in overeenstemming met de licentie voor adalimumab (originator of biosimilar) en lokale praktijk
  • Zelfgerapporteerd ziektegedrag (vermoeidheid, depressie, angst) met één component > 4 op NRS
  • Rechtshandig (om de heterogeniteit van neuroimaging te verminderen).
  • Er zijn geen contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie).
  • Er zijn geen contra-indicaties voor Adalimumab.
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie voor de duur van de studie, indien van toepassing.
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bevredigende afronding van standaard prebiologische veiligheidsscreening (inclusief maar niet beperkt tot uitsluiting van latente tbc-infectie volgens lokaal protocol, thoraxfoto, negatieve HIV-screening, negatieve Hepatitis-screen-antistof, negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen [Hep B sAg] en negatief Hepatitis B anit-core antilichaam [Hep B cAb]

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ernstige lichamelijke beperking (bijv. blindheid, doofheid, dwarslaesie).
  • Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven.
  • Ernstige infectie waaronder sepsis, tuberculose en opportunistische infecties zoals invasieve schimmelinfecties.
  • Ernstige lever- of nierziekte.
  • Hemoglobine minder dan 100g/L
  • Ernstige verwarrende neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer
  • Eerdere biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze behandeling met adalimumab, etanercept, qolimumab, infliximab, certolizumab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib of upadacitinib
  • Recent (binnen 4 weken) gebruik van intramusculaire of intra-articulaire steroïde-injecties
  • Geschiedenis van leeftijdsgebonden cognitieve stoornissen of dementie, van welke ernst dan ook
  • Elk ander geneesmiddel dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de onderliggende ziekteactiviteit kan beïnvloeden door effecten op immuun- en/of ontstekingsreacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-TNF-behandeling

Adalimumab 40 mg zal viermaal per twee weken als subcutane injectie worden toegediend. Dosisaanpassingen zijn niet toegestaan. Het werkelijke Adalimumab-product dat op de locatie wordt geselecteerd, wordt bepaald door wat wordt gebruikt in de standaardzorg.

De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik wordt ten minste 30 minuten vóór toediening uit de opslag bij 2-8oC gehaald om de inhoud op kamertemperatuur te laten komen. De voorgevulde spuit zal visueel worden geïnspecteerd op verkleuring en deeltjes volgens de Samenvatting van de productkenmerken van het product. Om het onderhoud van de blindering te vergemakkelijken, wordt de presentatie van de voorgevulde spuit (PFS) gebruikt. Er wordt geen gebruik gemaakt van de penpresentatie.
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg zal viermaal per twee weken als subcutane injectie worden toegediend. Het werkelijke Adalimumab-product dat op de locatie wordt geselecteerd, wordt bepaald door wat wordt gebruikt in de standaardzorg.
Andere namen:
  • Humira
  • Imraldi
  • Hyrimoz
  • Hulio
  • Amgevita
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9% voor injectie wordt gebruikt als placebo voor adalimumab. Een gelijk volume zal worden opgezogen in een injectiespuit van geschikte grootte en geëtiketteerd in overeenstemming met de standaardpraktijk op de locatie. De dosis zal viermaal per twee weken worden toegediend als een subcutane injectie. Dosisaanpassingen zijn niet toegestaan. Voorafgaand aan toediening zal de voorbereide placebo-spuit vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op verkleuring en deeltjes.
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride 0,9% voor injectie zal als placebo worden gebruikt. Een gelijk volume zal worden opgezogen in een injectiespuit van geschikte grootte en geëtiketteerd in overeenstemming met de standaardpraktijk op de locatie. De dosis zal viermaal per twee weken worden toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektescore zoals gemeten met de ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
De ziektevragenlijst is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om waargenomen ziektegedrag vast te leggen. Het is ontwikkeld om gevoelig te zijn voor een inflammatoire uitdaging en voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Verandering in hersenconnectiviteit zoals gemeten met 7T MRI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in dorsaal aandachtsnetwerk (DAN) - linker inferieure pariëtale lobulus (LIPL) hersenconnectiviteit zoals gemeten met 7T MRI
Bezoek 1 (basislijn, dag 0) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid van baseline tot bezoek 4 via BRAF Severity
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Vermoeidheid, gemeten aan de hand van BRAF-ernst
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in vermoeidheid van baseline tot bezoek 4 via PROMIS-vermoeidheid
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Vermoeidheid, gemeten door PROMIS-Vermoeidheid.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in hyperalgesie van baseline tot bezoek 4 via ACR-FM-schaal
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Hyperalgesie, gemeten met de ACR-FM-schaal (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in pijn van baseline tot bezoek 4 via McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Pijn, gemeten door McGill Pain Questionnaire
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in pijn van baseline tot bezoek 4 via Michigan Body Map Regionale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Pijn, gemeten door Michigan Body Map Regionale pijnintensiteit.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in pijn van baseline tot bezoek 4 via Finger Perception Task
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Pijn, gemeten door Finger Perception Task.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in pijn van baseline tot bezoek 4 via vragenlijst met verwaarlozingachtige symptomen.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Pijn, gemeten met vragenlijst over verwaarlozingssymptomen.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in pijn van baseline tot bezoek 4 via nummerbeoordelingsschaal - Pijn
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Pijn, gemeten met de cijferschaal - Pijn.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in slaapverstoring van baseline tot bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Slaapverstoring, gemeten door PROMIS-Slaapgerelateerde stoornissen.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in stemming van baseline tot bezoek 4 via HADS
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Stemming, gemeten met HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in stemming van baseline tot bezoek 4 via PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Stemming, gemeten door PROMIS-Depressie
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in stemming van baseline tot bezoek 4 via PROMIS-angst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Stemming, gemeten door PROMIS-Anxiety.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in cognitie van baseline tot bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Cognitie, gemeten met de vragenlijst Cognitieve storingen.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in verwerkingssnelheid van Baseline naar Visit 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Verwerkingssnelheid, gemeten door Symbol Digit Modalities Test.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in het geheugen van Baseline naar Bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Geheugen, gemeten door auditieve verbale leertest.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Veranderingen in verbale vloeiendheid van baseline tot bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Geheugen, gemeten door auditieve verbale leertest.
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Verandering in hersennetwerkconnectiviteit bij baseline en bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Verandering in hersennetwerkconnectiviteit zoals gemeten met 7T Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Verandering in kwantificering van hersenglutamaat bij baseline en bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Verandering in kwantificering van hersenglutamaat zoals gemeten met 7T magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Metingen van RA-ziekteactiviteit van baseline tot bezoek 4 via DAS28
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Indices van ziekteactiviteit voor reumatoïde artritis zoals gemeten door DAS28 (Disease Activity Score-28).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Metingen van RA-ziekteactiviteit van baseline tot bezoek 4 via CDAI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Indices van ziekteactiviteit voor reumatoïde artritis zoals gemeten door CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Metingen van RA-ziekteactiviteit van baseline tot bezoek 4 via SDAI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).
Indices van ziekteactiviteit voor reumatoïde artritis zoals gemeten door SDAI (Simple Disease Activity Index).
Bezoek 1 (basislijn, dag 0), bezoek 2 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 1 of bezoek 1A), bezoek 3 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 2) en bezoek 4 (14 ± 2 dagen vanaf bezoek 3).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de infiltratie van monocyten in de hersenen gemeten met behulp van SPECT
Tijdsspanne: Bezoek 1A (1-7 dagen vanaf Bezoek 1 Baseline, Dag 0) en Bezoek 4A (1-7 dagen vanaf Bezoek 4).
De infiltratie van monocyten wordt gemeten met behulp van SPECT (Single-Photon Emission Computerized Tomography) bij bezoeken 1A (voorbehandeling) en 4A (laatste bezoek voor degenen die instemmen met SPECT).
Bezoek 1A (1-7 dagen vanaf Bezoek 1 Baseline, Dag 0) en Bezoek 4A (1-7 dagen vanaf Bezoek 4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN18MH540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren