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Experimentelle medizinische Studien zu Gehirn- und peripheren Immunmechanismen für Krankheitsverhalten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (REALISE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Die Begründung für diese Studie ist die Verwendung einer immunmolekülspezifischen medikamentösen Behandlung, um ein mechanistisches Verständnis der Gehirnveränderungen zu nutzen, die das Krankheitsverhalten steuern. Dies wird aktuelle Therapien mit innovativen Neuroimaging-Technologien kombinieren, um Daten beim Menschen zu gewinnen, die bisher nur in Tierstudien verfügbar waren. Daten, die die Rolle von Entzündungsmolekülen bei Krankheitsverhalten und anderen kognitiven Störungen unterstützen, werden immer überzeugender. Ein mutmaßlicher Mechanismus, der entzündliche Proteine ​​mit Krankheitsverhalten verbindet, ist der vom Tumornekrosefaktor (TNF) getriebene Anstieg des extrazellulären Glutamats, der zu Veränderungen der neuralen Funktion und der Integrität des Gehirnnetzwerks und letztendlich zu Krankheitsverhalten führt. Die Forscher vermuten, dass TNF-Antagonismus Veränderungen in der Gehirnnetzwerkkonnektivität und dem Krankheitsverhaltens-Score bewirken wird, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) Änderungen in der Gehirnnetzwerkkonnektivität und der Glutamatquantifizierung im Gehirn zeigen werden und dass RA-Patienten Veränderungen in der Monozyteninfiltration in das Gehirn zeigen werden die mit Veränderungen im Krankheitsverhalten korrelieren. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Wartelistenstudie. Alle Patienten kommen für eine Anti-TNF-Behandlung in Frage, d. h. mittelschwere bis schwere aktive Krankheit, wie vom Arzt definiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einer sofortigen (beschleunigten) Behandlung oder einer Behandlung nach 6-8 Wochen (der routinemäßigen Wartezeit) zugeteilt. Letztere Gruppe erhält während der Behandlungsphase ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind und an RA leiden, die planmäßig mit einer ambulanten Anti-TNF-Behandlung (mit Adalimumab) im Rahmen der klinischen Standardbehandlung beginnen sollen und die die Einschlusskriterien und keines der angegebenen Ausschlusskriterien erfüllen. Alle geben ihre volle informierte Zustimmung. Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Wartelistenstudie, und nach dem Screening und der Zustimmung werden geeignete Teilnehmer randomisiert (1:1), um entweder Adalimumab oder Placebo zu erhalten.

Die Studie umfasst ein Standard-Screening für die Anti-TNF-Therapie (in die Studie integriert, um uns ein Fast-Track-Screening zu ermöglichen), insgesamt 7 Forschungsbesuche und einen Fernbesuch per Telefon. Bei Besuch 1 (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 42) werden die Teilnehmer 7T-MRT- und MRS-Neurobildgebungsprotokollen unterzogen, die Ruhezustands- und aufgabenbasierte fMRI- und Glutamat-MRS-Messungen umfassen. Bei Besuch 2 (Tag 1) und Besuch 6 (Tag 43) werden die Teilnehmer einem SPECT-Scanning-Protokoll unterzogen. Dieser Besuch beinhaltet eine 160-ml-Blutentnahme, aus der Monozyten isoliert und radioaktiv markiert werden, bevor sie vor dem SPECT-Scannen erneut injiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooks Hopsital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Neil Basu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre < 75 Jahre.
  • Der Arzt diagnostizierte eine mittelschwere bis schwere RA.
  • Keine frühere biologische Erkrankung, die die antirheumatische medikamentöse Therapie modifiziert
  • Geeignet für eine Anti-TNF-Behandlung gemäß den lokalen Anforderungen des Standorts und ausgewählt, um mit Adalimumab von ihrem üblichen klinischen Team für Rheumatologie für aktive RA gemäß der Zulassung für Adalimumab (Originator oder Biosimilar) und der örtlichen Praxis zu beginnen
  • Selbstberichtetes Krankheitsverhalten (Müdigkeit, Depression, Angst) mit einer Komponente > 4 auf NRS
  • Rechtshänder (um die Heterogenität der Neurobildgebung zu reduzieren).
  • Keine Kontraindikationen für MRT (z. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Keine Kontraindikationen für Adalimumab.
  • Stimmen Sie gegebenenfalls der Verwendung von Verhütungsmitteln für die Studiendauer zu.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung.
  • Zufriedenstellender Abschluss des standardmäßigen präbiologischen Sicherheitsscreenings (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Ausschluss einer latenten TB-Infektion gemäß dem lokalen Protokoll, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, negativer HIV-Screen, negativer Hepatitis-Screen-Antikörper, negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Hep B sAg] und negativer Hepatitis B Anti-Core-Antikörper [Hep B cAb]

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung (z. Blindheit, Taubheit, Querschnittslähmung).
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Schwere Infektion einschließlich Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen wie invasive Pilzinfektionen.
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Hämoglobin unter 100 g/l
  • Schwere verwirrende neurologische Erkrankung, einschließlich Multiple Sklerose, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit
  • Frühere biologische Erkrankung, die eine antirheumatische Arzneimitteltherapie mit Adalimumab, Etanercept, Qolimumab, Infliximab, Certolizumab, Abatacept, Tocilizumab, Sarilumab, Rituximab, Tofacitinib oder Upadacitinib modifiziert
  • Kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Anwendung von intramuskulären oder intraartikulären Steroidinjektionen
  • Vorgeschichte von altersbedingter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz jeglicher Schwere
  • Jedes andere Arzneimittel, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes die zugrunde liegende Krankheitsaktivität durch Auswirkungen auf Immun- und/oder Entzündungsreaktionen beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-TNF-Behandlung

Adalimumab 40 mg wird viermal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht. Dosisanpassungen sind nicht zulässig. Welches Adalimumab-Produkt tatsächlich vor Ort ausgewählt wird, hängt davon ab, was in der Standardversorgung verwendet wird.

Die Fertigspritze zum Einmalgebrauch wird mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung bei 2-8 °C aus der Lagerung genommen, damit der Inhalt Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze wird gemäß der Fachinformation des Produkts visuell auf Verfärbungen und Partikel untersucht. Zur Erleichterung der Blindpflege wird die Fertigspritze (PFS) verwendet. Die Stiftpräsentation wird nicht verwendet.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg wird viermal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht. Welches Adalimumab-Produkt tatsächlich vor Ort ausgewählt wird, hängt davon ab, was in der Standardversorgung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Humira
  • Imraldi
  • Hyrimoz
  • Hulio
  • Amgevita
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion wird als Placebo zu Adalimumab verwendet. Ein gleiches Volumen wird in eine Spritze geeigneter Größe aufgezogen und gemäß der Standardpraxis vor Ort etikettiert. Die Dosis wird viermal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht. Dosisanpassungen sind nicht zulässig. Vor der Verabreichung wird die vorbereitete Placebo-Spritze visuell auf Verfärbung und Partikel vor der Verabreichung untersucht.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo wird Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion verwendet. Ein gleiches Volumen wird in eine Spritze geeigneter Größe aufgezogen und gemäß der Standardpraxis vor Ort etikettiert. Die Dosis wird viermal alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitswerts, gemessen anhand des Krankheitsfragebogens
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Der Krankheitsfragebogen ist ein 10-Punkte-Instrument zur Erfassung des wahrgenommenen Krankheitsverhaltens. Es wurde entwickelt, um eine Empfindlichkeit gegenüber einer entzündlichen Belastung zu zeigen und über angemessene psychometrische Eigenschaften zu verfügen.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderung der Gehirnkonnektivität, gemessen durch 7T-MRT
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen im dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerk (DAN) – Gehirnkonnektivität des linken unteren Parietallappens (LIPL), gemessen durch 7T-MRT
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand des BRAF-Schweregrads
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Müdigkeit, gemessen am BRAF-Schweregrad
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 über PROMIS-Ermüdung
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Ermüdung, gemessen mit PROMIS-Fatigue.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Hyperalgesie vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand der ACR-FM-Skala
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Hyperalgesie, gemessen anhand der ACR-FM-Skala (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Schmerzen, gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand der regionalen Schmerzintensität der Michigan Body Map
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Schmerzen, gemessen anhand der regionalen Schmerzintensität der Michigan Body Map.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand der Fingerwahrnehmungsaufgabe
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Schmerz, gemessen durch Fingerwahrnehmungsaufgabe.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand des Fragebogens zu vernachlässigungsähnlichen Symptomen.
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zu vernachlässigungsähnlichen Symptomen.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 anhand der Zahlenbewertungsskala – Schmerzen
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Schmerz, gemessen anhand der Zahlenbewertungsskala – Schmerz.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen der Schlafstörungen vom Ausgangswert bis zum 4. Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Schlafstörung, gemessen anhand der PROMIS-Schlafbezogenen Beeinträchtigung.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Stimmungsschwankungen von Baseline bis Visit 4 über HADS
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Stimmung, gemessen mit HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Stimmungsschwankungen von Baseline bis Visit 4 durch PROMIS-Depression
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Stimmung, gemessen anhand von PROMIS-Depression
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Stimmungsschwankungen vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 durch PROMIS-Angst
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Stimmung, gemessen anhand der PROMIS-Angst.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen in der Wahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Kognition, gemessen anhand des Fragebogens zu kognitiven Fehlern.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit von Baseline zu Visit 4
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch den Symbol Digit Modalities Test.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Änderungen im Gedächtnis vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Gedächtnis, gemessen durch den Auditory Verbal Learning Test.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderungen in der verbalen Sprachkompetenz vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Gedächtnis, gemessen durch den Auditory Verbal Learning Test.
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Änderung der Gehirnnetzwerkkonnektivität bei Baseline und Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Veränderung der Netzwerkkonnektivität des Gehirns, gemessen durch 7T-Magnetresonanztomographie (MRT).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Änderung der Hirnglutamatquantifizierung zu Studienbeginn und Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Änderung der Glutamatquantifizierung im Gehirn, gemessen durch 7T-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Messungen der RA-Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 über DAS28
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Indizes der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, gemessen mit DAS28 (Disease Activity Score-28).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Messungen der RA-Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 über CDAI
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Indizes der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, gemessen anhand des CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Messungen der RA-Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum vierten Besuch über SDAI
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).
Indizes der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, gemessen anhand des SDAI (Simple Disease Activity Index).
Besuch 1 (Basislinie, Tag 0), Besuch 2 (14 ± 2 Tage ab Besuch 1 oder Besuch 1A), Besuch 3 (14 ± 2 Tage ab Besuch 2) und Besuch 4 (14 ± 2 Tage ab Besuch 3).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit SPECT gemessene Veränderungen der Monozyteninfiltration in das Gehirn
Zeitfenster: Besuch 1A (1–7 Tage ab Besuch 1, Tag 0) und Besuch 4A (1–7 Tage ab Besuch 4).
Die Monozyteninfiltration wird mittels SPECT (Single-Photon Emission Computerized Tomography) bei den Besuchen 1A (Vorbehandlung) und 4A (letzter Besuch für diejenigen, die SPECT zustimmen) gemessen.
Besuch 1A (1–7 Tage ab Besuch 1, Tag 0) und Besuch 4A (1–7 Tage ab Besuch 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18MH540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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