Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studi di medicina sperimentale sui meccanismi immunitari cerebrali e periferici per i comportamenti di malattia nei pazienti con artrite reumatoide (REALISE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
La logica di questo studio è utilizzare un trattamento farmacologico specifico per le molecole immunitarie per sfruttare una comprensione meccanicistica dei cambiamenti cerebrali che guidano il comportamento della malattia. Questo combinerà la terapia attuale con tecnologie innovative di neuroimaging per ottenere dati negli esseri umani che finora erano disponibili solo negli studi sugli animali. I dati a sostegno del ruolo delle molecole infiammatorie nei comportamenti di malattia e in altri disturbi cognitivi sono sempre più convincenti. Un presunto meccanismo che collega le proteine ​​infiammatorie al comportamento di malattia è l'aumento guidato dal fattore di necrosi tumorale (TNF) del glutammato extracellulare che porta a cambiamenti nella funzione neurale e nell'integrità della rete cerebrale e, infine, al comportamento di malattia. Gli investigatori ipotizzano che l'antagonismo del TNF influenzerà i cambiamenti nella connettività della rete cerebrale e nel punteggio del comportamento di malattia, che i pazienti con artrite reumatoide (AR) mostreranno cambiamenti nella connettività della rete cerebrale e nella quantificazione del glutammato nel cervello e che i pazienti con RA mostreranno cambiamenti nell'infiltrazione di monociti nel cervello che sono correlati con i cambiamenti nei comportamenti di malattia. Questo è uno studio sulla lista d'attesa randomizzato, controllato con placebo. Tutti i pazienti saranno idonei per il trattamento anti-TNF, vale a dire malattia attiva da moderata a grave come definito dal medico. I partecipanti verranno randomizzati al trattamento immediato (tracciato rapidamente) o al trattamento dopo 6-8 settimane (il tempo di attesa di routine). Quest'ultimo gruppo riceverà il placebo durante la fase di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà partecipanti di età superiore ai 18 anni con AR e dovrebbero iniziare il trattamento ambulatoriale anti-TNF (con Adalimumab) come parte delle cure cliniche standard, che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione specificati. Tutti daranno pieno consenso informato. Questo è uno studio in lista d'attesa in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo e dopo lo screening e il consenso, i partecipanti idonei saranno randomizzati (1: 1) per ricevere adalimumab o placebo.

Lo studio comprende lo screening delle cure standard per la terapia anti-TNF (incorporato nello studio per consentirci di accelerare lo screening), un totale di 7 visite di ricerca e una visita remota via telefono. Alla Visita 1 (Giorno 0) e alla Visita 5 (Giorno 42), i partecipanti saranno sottoposti a 7T MRI e MRS Protocolli di neuroimaging che incorporano misure fMRI e glutammato basate su attività e stato di riposo MRS. Alla visita 2 (giorno 1) e alla visita 6 (giorno 43), i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di scansione SPECT. Questa visita comporterà un prelievo di sangue di 160 ml, da cui i monociti saranno isolati e radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente prima della scansione SPECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooks Hopsital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Neil Basu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni < 75 anni.
  • Il medico ha diagnosticato un'artrite reumatoide da moderata a grave.
  • Nessuna precedente malattia biologica che modifica la terapia farmacologica antireumatica
  • Idonei per il trattamento anti-TNF in linea con i requisiti locali del sito e selezionati per iniziare adalimumab dal loro abituale team clinico di reumatologia per l'AR attiva in linea con la licenza per adalimumab (originator o biosimilare) e la pratica locale
  • Comportamento di malattia auto-riferito (affaticamento, depressione, ansia) con un componente > 4 su NRS
  • Mano destra (per ridurre l'eterogeneità del neuroimaging).
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, claustrofobia).
  • Nessuna controindicazione ad Adalimumab.
  • Accettare l'uso della contraccezione per la durata dello studio, se del caso.
  • Disponibilità a partecipare e dare il consenso informato.
  • Completamento soddisfacente dello screening di sicurezza pre-biologico standard (incluso ma non limitato all'esclusione di infezione tubercolare latente secondo il protocollo locale, radiografia del torace, screening HIV negativo, screening anticorpale dell'epatite negativo, antigene di superficie dell'epatite B negativo [Hep B sAg] e anticorpo anit-core anti-epatite B negativo [Hep B cAb]

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Compromissione fisica grave (ad es. cecità, sordità, paraplegia).
  • Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento.
  • Infezione grave inclusa sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche come le infezioni fungine invasive.
  • Malattia epatica o renale grave.
  • Emoglobina inferiore a 100 g/L
  • Principali malattie neurologiche confondenti tra cui sclerosi multipla, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer
  • Precedente terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia biologica con adalimumab, etanercept, qolimumab, infliximab, certolizumab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib o upadacitinib
  • Uso recente (entro 4 settimane) di iniezioni intramuscolari o intrarticolari di steroidi
  • Storia di deterioramento cognitivo correlato all'età o demenza, di qualsiasi gravità
  • Qualsiasi altro medicinale che possa, a giudizio del ricercatore principale, influenzare l'attività della malattia di base attraverso effetti sulle risposte immunitarie e/o infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento anti-TNF

Adalimumab 40 mg, verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane in quattro occasioni. Non sono consentiti aggiustamenti della dose. L'effettivo prodotto Adalimumab selezionato in loco sarà dettato da ciò che viene utilizzato nelle cure standard.

La siringa preriempita monouso verrà rimossa dalla conservazione a 2-8°C almeno 30 minuti prima della somministrazione per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente. La siringa preriempita sarà ispezionata visivamente per scolorimento e particolato come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto del prodotto. Per facilitare il mantenimento del cieco, verrà utilizzata la presentazione della siringa preriempita (PFS). La presentazione con penna non verrà utilizzata.
Droga: Adalimumab
Adalimumab 40 mg, verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane in quattro occasioni. L'effettivo prodotto Adalimumab selezionato in loco sarà dettato da ciò che viene utilizzato nelle cure standard.
Altri nomi:
  • Umira
  • Imraldi
  • Hyrimoz
  • Hulio
  • Amgevita
Comparatore placebo: Placebo
Il cloruro di sodio 0,9% per iniezione sarà utilizzato come placebo per adalimumab. Un volume uguale sarà aspirato in una siringa di dimensioni adeguate ed etichettato secondo la pratica standard in loco. La dose verrà somministrata come iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane in quattro occasioni. Non sono consentiti aggiustamenti della dose. Prima della somministrazione, la siringa placebo preparata verrà ispezionata visivamente per scolorimento e particolato prima della somministrazione.
Droga: Placebo
Il cloruro di sodio 0,9% per iniezione verrà utilizzato come placebo. Un volume uguale sarà aspirato in una siringa di dimensioni adeguate ed etichettato secondo la pratica standard in loco. La dose verrà somministrata come iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane in quattro occasioni.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di malattia misurata utilizzando il questionario di malattia
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Il questionario di malattia è uno strumento di 10 voci utilizzato per catturare il comportamento di malattia percepito. È stato sviluppato per mostrare sensibilità a una sfida infiammatoria e avere adeguate proprietà psicometriche.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Variazione della connettività cerebrale misurata dalla risonanza magnetica 7T
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 0) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nella rete di attenzione dorsale (DAN) - connettività cerebrale del lobulo parietale inferiore sinistro (LIPL) misurata dalla risonanza magnetica 7T
Visita 1 (Baseline, Giorno 0) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'affaticamento dal basale alla visita 4 tramite la gravità BRAF
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Affaticamento, misurato dalla gravità BRAF
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nella fatica dal basale alla visita 4 tramite PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Fatica, misurata da PROMIS-Fatica.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nell'iperalgesia dal basale alla visita 4 tramite la scala ACR-FM
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Iperalgesia, misurata dalla scala ACR-FM (American College of Rheumatology Fibromyalgia Scale).
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nel dolore dal basale alla visita 4 tramite McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Dolore, misurato dal McGill Pain Questionnaire
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Variazioni del dolore dal basale alla visita 4 tramite l'intensità del dolore regionale della mappa del corpo del Michigan
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Dolore, misurato dall'intensità del dolore regionale della Michigan Body Map.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nel dolore dal basale alla visita 4 tramite attività di percezione delle dita
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Dolore, misurato dal Finger Perception Task.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nel dolore dal basale alla visita 4 tramite il questionario sui sintomi simili alla negligenza.
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Dolore, misurato dal questionario sui sintomi simili alla negligenza.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nel dolore dal basale alla visita 4 tramite la scala di valutazione numerica - Dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Dolore, misurato dalla scala di valutazione numerica - Dolore.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nei disturbi del sonno dal basale alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Disturbi del sonno, misurati da PROMIS-Disabilità correlata al sonno.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti di umore dal basale alla visita 4 tramite HADS
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Umore, misurato da HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti di umore dal basale alla visita 4 tramite PROMIS-depressione
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Umore, misurato da PROMIS-Depressione
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti di umore dal basale alla visita 4 tramite PROMIS-Ansia
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Umore, misurato da PROMIS-Ansia.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nella cognizione dal basale alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cognizione, misurata dal questionario sui fallimenti cognitivi.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nella velocità di elaborazione dal Baseline alla Visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Velocità di elaborazione, misurata dal test delle modalità delle cifre dei simboli.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nella memoria dal basale alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Memoria, misurata dal test di apprendimento verbale uditivo.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamenti nella fluidità verbale dal basale alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Memoria, misurata dal test di apprendimento verbale uditivo.
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Cambiamento nella connettività della rete cerebrale al basale e alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 0) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Variazione della connettività della rete cerebrale misurata dalla risonanza magnetica (MRI) 7T.
Visita 1 (Baseline, Giorno 0) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Modifica della quantificazione del glutammato cerebrale al basale e alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline, Giorno 0) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Variazione nella quantificazione del glutammato cerebrale misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 7T (MRS).
Visita 1 (Baseline, Giorno 0) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Misure dell'attività della malattia RA dal basale alla visita 4 tramite DAS28
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Indici di attività della malattia per l'artrite reumatoide misurati da DAS28 (Disease Activity Score-28).
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Misure dell'attività della malattia RA dal basale alla visita 4 tramite CDAI
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Indici di attività della malattia per l'artrite reumatoide misurati dal CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Misure dell'attività della malattia RA dal basale alla visita 4 tramite SDAI
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).
Indici di attività della malattia per l'artrite reumatoide misurati da SDAI (Simple Disease Activity Index).
Visita 1 (riferimento, giorno 0), Visita 2 (14 ± 2 giorni dalla Visita 1 o Visita 1A), Visita 3 (14 ± 2 giorni dalla Visita 2) e Visita 4 (14 ± 2 giorni dalla Visita 3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiltrazione di monociti nel cervello misurati mediante SPECT
Lasso di tempo: Visita 1A (1-7 giorni dal basale della visita 1, giorno 0) e Visita 4A (1-7 giorni dalla visita 4).
L'infiltrazione di monociti viene misurata mediante SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) alle visite 1A (pre-trattamento) e 4A (visita finale per coloro che acconsentono alla SPECT).
Visita 1A (1-7 giorni dal basale della visita 1, giorno 0) e Visita 4A (1-7 giorni dalla visita 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN18MH540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi