Etude d'efficacité et de tolérance de l'utilisation de l'in-exsufflateur chez le sujet âgé hospitalisé (INEXPA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les troubles respiratoires sont l'un des motifs les plus fréquents d'hospitalisation des personnes âgées. Les processus de vieillissement physiologique diminuent la force des muscles respiratoires et peuvent réduire l'efficacité de la toux. L'in-exsufflator mécanique (MI-E) est un dispositif médical utilisé pour aider à tousser. Des études ont montré des résultats positifs pour aider au dégagement des voies respiratoires chez les enfants et les adultes atteints de pathologies neuromusculaires, mais il existe un manque de preuves dans les populations plus âgées. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité du MI-E chez les personnes âgées. L'hypothèse est que l'utilisation de MI-E chez les personnes âgées est faisable.
Méthodes : La faisabilité sera évaluée par des résultats tels que l'inconfort de chaque séance (utilisation d'une échelle numérique d'inconfort de 0 à 10) et le soulagement ressenti avant et après chaque séance (utilisation d'une échelle de Borg modifiée pour quantifier la dyspnée). Deux sessions par jour de MI-E seront faites pour un total de quatre sessions. De plus, d'autres résultats seront utilisés, avant et après chaque séance, tels que les signes vitaux (fréquence cardiaque et respiratoire, pression artérielle et saturation en oxygène), l'auscultation ainsi que la mesure du débit de pointe de la toux.
Discussion : Le protocole de cette étude est le premier à évaluer l'utilisation du MI-E chez les personnes âgées hospitalisées par la mesure de l'inconfort et du soulagement. Au regard de la littérature sur l'utilisation du MI-E chez les patients souffrant de pathologies neuromusculaires et sur les effets du vieillissement sur le système respiratoire, l'hypothèse de l'étude semble justifiée. En plus d'apporter des avantages physiques au patient, l'étude ouvrira la voie à d'autres études contrôlées randomisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Chercheur principal:
- Claire Estenne
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Contact:
- Lise Laclautre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient hospitalisé en unité de soins intensifs ou en unité de pneumologie,
- ayant un problème de dégagement des voies respiratoires associé à une hypersécrétion de mucus,
- débit expiratoire de pointe (DEP) <280 l/min,
- indication médicale pour la kinésithérapie respiratoire.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'utilisation d'un appareil MI-E (ex. bronchospasme, suites immédiates d'une chirurgie des voies respiratoires, du thorax ou de la région abdominale, pneumothorax non traité, défaillance hémodynamique, etc.),
- refuser de participer,
- enceinte,
- allaitement maternel,
- état cognitif insuffisant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un seul groupe
Participants recrutés parmi les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs et l'unité pulmonaire du CHU de Clermont-Ferrand, France.
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La faisabilité sera estimée en quantifiant le soulagement et l'inconfort de quatre séances MI-E (2 jours x 2 séances = 4 séances).
Les signes vitaux seront également notés avant et après une telle session MI-E.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort
Délai: Les sessions MI-E sont réalisées une fois le matin et une fois l'après-midi sur deux jours consécutifs, (4 sessions MI-E au total). L'inconfort est évalué après chaque séance MI-E, (4 évaluations au total).
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Utilisation d'une échelle numérique d'inconfort de 0 à 10, (0 - très confortable, 10 - extrêmement inconfortable).
Le pourcentage de sessions évaluées inférieures ou égales à 6 sera présenté.
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Les sessions MI-E sont réalisées une fois le matin et une fois l'après-midi sur deux jours consécutifs, (4 sessions MI-E au total). L'inconfort est évalué après chaque séance MI-E, (4 évaluations au total).
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Soulagement - modification de la dyspnée
Délai: Les sessions MI-E sont réalisées une fois le matin et une fois l'après-midi sur deux jours consécutifs, (4 sessions MI-E au total). Le soulagement est évalué pour chaque séance, (4 évaluations au total/8 scores Borg).
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Utilisation d'une échelle de Borg modifiée pour quantifier la dyspnée (0 - pas de dyspnée, 10 - dyspnée maximale).
Le soulagement est défini comme un changement du score de Borg de la dyspnée avant et après chaque séance MI-E.
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Les sessions MI-E sont réalisées une fois le matin et une fois l'après-midi sur deux jours consécutifs, (4 sessions MI-E au total). Le soulagement est évalué pour chaque séance, (4 évaluations au total/8 scores Borg).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Les sessions MI-E sont réalisées une fois le matin et une fois l'après-midi sur deux jours consécutifs, (4 sessions MI-E au total). La fréquence cardiaque est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Nombre de contractions du cœur par minute mesurées avec un appareil de surveillance standard d'unité de soins intensifs.
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Les sessions MI-E sont réalisées une fois le matin et une fois l'après-midi sur deux jours consécutifs, (4 sessions MI-E au total). La fréquence cardiaque est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Débit maximal de toux (PCF)
Délai: Le PCF est mesuré avant et après chaque séance (8 fois au total).
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Mesure du PCF à travers le débitmètre de pointe.
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Le PCF est mesuré avant et après chaque séance (8 fois au total).
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Fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Nombre de respirations pendant une minute mesuré avec un appareil de surveillance standard d'unité de soins intensifs.
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La fréquence respiratoire est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Pression artérielle
Délai: La tension artérielle est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins mesurée en mmHg avec un appareil de surveillance standard d'une unité de soins intensifs.
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La tension artérielle est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Saturation en oxygène du sang
Délai: La saturation en oxygène du sang est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Mesure du niveau d'oxygène du sang en pourcentage avec un appareil de surveillance standard d'unité de soins intensifs.
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La saturation en oxygène du sang est notée avant et après chaque séance, (8 fois au total).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
- 2021-A00891-40 (Autre identifiant: 2021-A00891-40)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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