Estudo de Eficácia e Tolerância ao Uso do Insuflador em Idosos Hospitalizados (INEXPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Um dos motivos mais frequentes de internação hospitalar de idosos são os distúrbios respiratórios. Os processos fisiológicos de envelhecimento diminuem a força muscular respiratória e podem reduzir a eficácia da tosse. O insuflador mecânico (MI-E) é um dispositivo médico usado para ajudar a tossir. Estudos têm mostrado resultados positivos em ajudar na desobstrução das vias aéreas em crianças e adultos com patologias neuromusculares, porém há falta de evidências em populações mais velhas. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do MI-E em idosos. A hipótese é que o uso de MI-E em idosos é viável.
Métodos: A viabilidade será avaliada por resultados como o desconforto de cada sessão (utilização de uma escala numérica de desconforto de 0 a 10) e o alívio sentido antes e após cada sessão (utilização de uma escala de Borg modificada para quantificar a dispneia). Duas sessões por dia de MI-E serão feitas para um total de quatro sessões. Além disso, outros resultados devem ser utilizados, antes e após cada sessão, como sinais vitais (frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio), ausculta, bem como a medida do pico de fluxo da tosse.
Discussão: O protocolo deste estudo é o primeiro a avaliar o uso do MI-E em idosos hospitalizados pela medida de desconforto e alívio. Em relação à literatura sobre o uso do MI-E em pacientes com patologias neuromusculares e sobre os efeitos do envelhecimento no sistema respiratório, a hipótese do estudo parece justificada. Além de trazer benefícios físicos para o paciente, o estudo abrirá caminho para outros estudos randomizados controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Claire Estenne
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Contato:
- Lise Laclautre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade Pulmonar,
- ter problema de desobstrução das vias aéreas associado à hipersecreção de muco,
- pico de fluxo expiratório (PFE) <280 l/min,
- indicação médica para fisioterapia respiratória.
Critério de exclusão:
- contraindicação ao uso do dispositivo MI-E (ex. broncoespasmo, seguimento imediato de cirurgia do sistema respiratório, tórax ou região abdominal, pneumotórax não tratado, insuficiência hemodinâmica, etc.),
- recusar-se a participar,
- grávida,
- amamentação,
- estado cognitivo insuficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um grupo apenas
Participantes recrutados de pacientes internados em unidades de terapia intensiva e unidade pulmonar do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, França.
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A viabilidade será estimada pela quantificação do alívio e desconforto de quatro sessões de MI-E (2 dias x 2 sessões = 4 sessões).
Os sinais vitais também serão observados antes e depois da sessão MI-E.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto
Prazo: As sessões MI-E são realizadas uma vez pela manhã e outra à tarde em dois dias consecutivos, (4 sessões MI-E totalmente). O desconforto é avaliado após cada sessão MI-E, (4 avaliações no total).
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Utilização de uma escala numérica de desconforto de 0 a 10, (0 - muito confortável, 10 - extremamente desconfortável).
Será apresentado o percentual de sessões avaliadas menor ou igual a 6.
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As sessões MI-E são realizadas uma vez pela manhã e outra à tarde em dois dias consecutivos, (4 sessões MI-E totalmente). O desconforto é avaliado após cada sessão MI-E, (4 avaliações no total).
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Alívio - alteração na dispneia
Prazo: As sessões MI-E são realizadas uma vez pela manhã e outra à tarde em dois dias consecutivos, (4 sessões MI-E totalmente). O alívio é avaliado para cada sessão, (4 avaliações totalmente/8 pontuações de Borg).
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Utilização de uma escala de Borg modificada para quantificar a dispneia, (0 - sem dispneia, 10 - dispneia máxima).
O alívio é definido como uma mudança no escore de Borg de dispneia antes e depois de cada sessão MI-E.
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As sessões MI-E são realizadas uma vez pela manhã e outra à tarde em dois dias consecutivos, (4 sessões MI-E totalmente). O alívio é avaliado para cada sessão, (4 avaliações totalmente/8 pontuações de Borg).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: As sessões MI-E são realizadas uma vez pela manhã e outra à tarde em dois dias consecutivos, (4 sessões MI-E totalmente). A frequência cardíaca é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Número de contrações do coração por minuto medido com dispositivos de monitoramento de unidade de terapia intensiva padrão.
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As sessões MI-E são realizadas uma vez pela manhã e outra à tarde em dois dias consecutivos, (4 sessões MI-E totalmente). A frequência cardíaca é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Pico de fluxo de tosse (PCF)
Prazo: O PCF é medido antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Medição de PCF através do medidor de vazão de pico.
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O PCF é medido antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Frequência respiratória
Prazo: A frequência respiratória é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Número de respirações por um minuto medido com dispositivos de monitoramento de unidade de terapia intensiva padrão.
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A frequência respiratória é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos medida em mmHg com dispositivos de monitoramento de unidade de terapia intensiva padrão.
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A pressão arterial é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: A saturação de oxigênio no sangue é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Medição do nível de oxigênio do sangue em porcentagem com dispositivos de monitoramento de unidade de terapia intensiva padrão.
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A saturação de oxigênio no sangue é anotada antes e depois de cada sessão (8 vezes no total).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
- 2021-A00891-40 (Outro identificador: 2021-A00891-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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