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Studio di efficacia e tolleranza sull'uso dell'In-exsufflator negli anziani ospedalizzati (INEXPA)

20 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'in-exsufflator meccanico (MI-E) è un dispositivo medico utilizzato per facilitare la tosse quando la tosse dei pazienti non è efficiente. Gli studi hanno mostrato risultati positivi nell'aiutare la clearance delle vie aeree nei bambini e negli adulti con disturbi neuromuscolari, tuttavia mancano prove nelle popolazioni più anziane. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del MI-E negli anziani. L'ipotesi è che l'uso di MI-E negli anziani sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: uno dei motivi più frequenti per il ricovero ospedaliero degli anziani sono i disturbi respiratori. I processi di invecchiamento fisiologico riducono la forza dei muscoli respiratori e possono ridurre l'efficacia della tosse. L'essufflatore meccanico (MI-E) è un dispositivo medico utilizzato per aiutare la tosse. Gli studi hanno mostrato risultati positivi nell'aiutare la clearance delle vie aeree nei bambini e negli adulti con patologie neuromuscolari, tuttavia mancano prove nelle popolazioni più anziane. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del MI-E negli anziani. L'ipotesi è che l'uso di MI-E negli anziani sia fattibile.

Metodi: La fattibilità sarà valutata in base a risultati come il disagio di ogni sessione (uso di una scala numerica di disagio da 0 a 10) e il sollievo provato prima e dopo ogni sessione (uso di una scala Borg modificata per quantificare la dispnea). Verranno effettuate due sessioni al giorno di MI-E per un totale di quattro sessioni. Inoltre, devono essere utilizzati altri risultati, prima e dopo ogni sessione, come i segni vitali (frequenza cardiaca e respiratoria, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno), l'auscultazione e la misurazione del picco di flusso della tosse.

Discussione: Il protocollo di questo studio è il primo a valutare l'uso di MI-E negli anziani ospedalizzati in base alla misura del disagio e del sollievo. Per quanto riguarda la letteratura sull'uso del MI-E in pazienti affetti da patologie neuromuscolari e sugli effetti dell'invecchiamento sull'apparato respiratorio, l'ipotesi dello studio sembra giustificata. Oltre a portare benefici fisici al paziente, lo studio aprirà la strada ad altri studi controllati randomizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Claire Estenne
        • Contatto:
          • Lise Laclautre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- anziani, pazienti ricoverati con problemi di pulizia delle vie aeree associati a ipersecrezione di muco e tosse debole o insufficiente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato in Unità di Terapia Intensiva o Unità Polmonare,
  • avere problemi di pulizia delle vie aeree associati a ipersecrezione di muco,
  • flusso espiratorio di picco (PEF) <280 l/min,
  • indicazione medica per terapia fisica respiratoria.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso del dispositivo MI-E (es. broncospasmo, follow-up immediato alla chirurgia del sistema delle vie aeree, del torace o della regione addominale, pneumotorace non trattato, insufficienza emodinamica, ecc.),
  • rifiutare di partecipare,
  • incinta,
  • allattamento al seno,
  • stato cognitivo insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un solo gruppo
Partecipanti reclutati da pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e unità polmonare dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, Francia.
Dispositivo: Essufflatore meccanico interno (MI-E)
La fattibilità sarà stimata quantificando il sollievo e il disagio di quattro sessioni MI-E (2 giorni x 2 sessioni = 4 sessioni). I segni vitali saranno rilevati anche prima e dopo tale sessione di MI-E.
Altri nomi:
  • Assistenza per la tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malessere
Lasso di tempo: Le sessioni MI-E vengono realizzate una volta al mattino e una volta al pomeriggio in due giorni consecutivi (4 sessioni MI-E in totale). Il disagio viene valutato dopo ogni sessione di MI-E (4 valutazioni in totale).
Uso di una scala numerica di disagio da 0 a 10, (0 - molto confortevole, 10 - estremamente scomodo). Verrà presentata la percentuale di sessioni valutate inferiore o uguale a 6.
Le sessioni MI-E vengono realizzate una volta al mattino e una volta al pomeriggio in due giorni consecutivi (4 sessioni MI-E in totale). Il disagio viene valutato dopo ogni sessione di MI-E (4 valutazioni in totale).
Sollievo - cambiamento nella dispnea
Lasso di tempo: Le sessioni MI-E vengono realizzate una volta al mattino e una volta al pomeriggio in due giorni consecutivi (4 sessioni MI-E in totale). Il sollievo viene valutato per ogni sessione (4 valutazioni totali/8 punteggi Borg).
Uso di una scala di Borg modificata per quantificare la dispnea, (0 - nessuna dispnea, 10 - dispnea massimale). Il sollievo è definito come un cambiamento nel punteggio di Borg della dispnea prima e dopo ogni sessione di MI-E.
Le sessioni MI-E vengono realizzate una volta al mattino e una volta al pomeriggio in due giorni consecutivi (4 sessioni MI-E in totale). Il sollievo viene valutato per ogni sessione (4 valutazioni totali/8 punteggi Borg).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le sessioni MI-E vengono realizzate una volta al mattino e una volta al pomeriggio in due giorni consecutivi (4 sessioni MI-E in totale). La frequenza cardiaca viene rilevata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Numero di contrazioni cardiache al minuto misurate con dispositivi di monitoraggio standard per unità di terapia intensiva.
Le sessioni MI-E vengono realizzate una volta al mattino e una volta al pomeriggio in due giorni consecutivi (4 sessioni MI-E in totale). La frequenza cardiaca viene rilevata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Picco di flusso della tosse (PCF)
Lasso di tempo: Il PCF viene misurato prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Misurazione del PCF attraverso il misuratore di picco di flusso.
Il PCF viene misurato prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria viene annotata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Numero di atti respiratori per un minuto misurati con dispositivi di monitoraggio standard per unità di terapia intensiva.
La frequenza respiratoria viene annotata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene rilevata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Pressione del sangue circolante contro le pareti dei vasi sanguigni misurata in mmHg con dispositivi di monitoraggio standard per unità di terapia intensiva.
La pressione sanguigna viene rilevata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno nel sangue viene annotata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).
Misura del livello di ossigeno nel sangue in percentuale con dispositivi di monitoraggio standard per unità di terapia intensiva.
La saturazione di ossigeno nel sangue viene annotata prima e dopo ogni sessione (8 volte in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Altro identificatore: 2021-A00891-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Essufflatore meccanico interno (MI-E)

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