Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og toleransestudie om bruk av in-exsufflator hos eldre sykehusinnlagte (INEXPA)

20. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den mekaniske inn-ekssufflatoren (MI-E) er et medisinsk utstyr som brukes for å lette hoste når pasientens hoste ikke er effektiv. Studier har vist positive resultater for å hjelpe til med luftveisklaring hos barn og voksne med nevromuskulære lidelser, men det er mangel på bevis i eldre populasjoner. Denne studiens mål er å evaluere gjennomførbarheten av MI-E hos eldre voksne. Hypotesen er at bruk av MI-E hos eldre voksne er gjennomførbart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En av de hyppigste årsakene til sykehusinnleggelse av eldre voksne er luftveislidelser. Fysiologiske aldringsprosesser reduserer respiratorisk muskelstyrke og kan redusere effekten av hoste. Den mekaniske inn-ekssufflatoren (MI-E) er et medisinsk utstyr som brukes til å hjelpe hoste. Studier har vist positive resultater for å hjelpe til med luftveisklaring hos barn og voksne med nevromuskulære patologier, men det er mangel på bevis i eldre populasjoner. Denne studiens mål er å evaluere gjennomførbarheten av MI-E hos eldre voksne. Hypotesen er at bruk av MI-E hos eldre voksne er gjennomførbart.

Metoder: Gjennomførbarhet vil bli evaluert ut fra utfall som ubehaget ved hver økt (bruk av en numerisk skala for ubehag fra 0 til 10) og lettelsen før og etter hver økt (bruk av en modifisert Borg-skala for å kvantifisere dyspné). To økter om dagen med MI-E vil bli gjennomført for totalt fire økter. Videre skal andre utfall benyttes, før og etter hver økt, som vitale tegn (hjerte- og respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning), auskultasjon samt mål på hostetoppstrøm.

Diskusjon: Protokollen for denne studien er den første som evaluerer bruken av MI-E hos eldre voksne på sykehus ved mål på ubehag og lindring. Når det gjelder litteratur om bruk av MI-E hos pasienter som lider av nevromuskulære patologier og om effektene av aldring på luftveiene, virker hypotesen til studien berettiget. I tillegg til å gi fysiske fordeler for pasienten, vil studien bane vei for andre randomiserte kontrollerte studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Estenne
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- eldre voksne, inneliggende pasienter som har problemer med luftveisclearing assosiert med hypersekresjon av slim og svak eller utilstrekkelig hoste.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient på sykehus på intensivavdeling eller lungeavdeling,
  • har problemer med luftveisklaring assosiert med hypersekresjon av slim,
  • peak ekspiratorisk flow (PEF) <280 l/min,
  • medisinsk indikasjon for respiratorisk fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for bruk av MI-E-enhet (f.eks. bronkospasme, umiddelbar oppfølging til operasjon av luftveissystemet, bryst- eller mageregionen, ubehandlet pneumothorax, hemodynamisk svikt, etc.),
  • nekte å delta,
  • gravid,
  • amming,
  • utilstrekkelig kognitiv status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun én gruppe
Deltakere rekruttert fra pasienter innlagt på intensivavdelinger og lungeavdelinger ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand, Frankrike.
Enhet: Mekanisk inn-ekssufflator (MI-E)
Gjennomførbarheten vil bli estimert ved å kvantifisere lindring og ubehag ved fire MI-E økter (2 dager x 2 økter = 4 økter). Vitale tegn vil også bli notert før og etter en slik MI-E økt.
Andre navn:
  • Hostehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag
Tidsramme: MI-E-øktene gjennomføres én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen to påfølgende dager, (4 MI-E-økter totalt). Ubehag blir evaluert etter hver MI-E økt, (4 evalueringer totalt).
Bruk av en numerisk skala for ubehag fra 0 til 10, (0 - veldig behagelig, 10 - ekstremt ubehagelig). Prosentandelen av økter som blir evaluert mindre enn eller lik 6 vil bli presentert.
MI-E-øktene gjennomføres én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen to påfølgende dager, (4 MI-E-økter totalt). Ubehag blir evaluert etter hver MI-E økt, (4 evalueringer totalt).
Lindring - endring i dyspné
Tidsramme: MI-E-øktene gjennomføres én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen to påfølgende dager, (4 MI-E-økter totalt). Avlastning evalueres for hver økt, (totalt 4 evalueringer/8 Borg-poeng).
Bruk av en modifisert Borg-skala for å kvantifisere dyspné, (0 - ingen dyspné, 10 - maksimal dyspné). Lindring er definert som en endring i Borg-score for dyspné før og etter hver MI-E økt.
MI-E-øktene gjennomføres én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen to påfølgende dager, (4 MI-E-økter totalt). Avlastning evalueres for hver økt, (totalt 4 evalueringer/8 Borg-poeng).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: MI-E-øktene gjennomføres én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen to påfølgende dager, (4 MI-E-økter totalt). Hjertefrekvensen noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Antall sammentrekninger av hjertet per minutt målt med standard overvåkingsenheter for intensivavdeling.
MI-E-øktene gjennomføres én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen to påfølgende dager, (4 MI-E-økter totalt). Hjertefrekvensen noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Topp hostestrøm (PCF)
Tidsramme: PCF måles før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Måling av PCF gjennom peak flow meter.
PCF måles før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Antall pust i ett minutt målt med standard overvåkingsenheter for intensivavdeling.
Respirasjonsfrekvensen noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Trykket av sirkulerende blod mot veggene i blodårene målt i mmHg med standard overvåkingsenheter for intensivavdeling.
Blodtrykket noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Oksygenmetning i blodet noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).
Måling av oksygennivået i blodet i prosent med standard overvåkingsenheter for intensivavdeling.
Oksygenmetning i blodet noteres før og etter hver økt (8 ganger totalt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Annen identifikator: 2021-A00891-40)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere