Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti při použití in-exsuflátoru u hospitalizovaných seniorů (INEXPA)

20. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mechanický in-exsuflátor (MI-E) je zdravotnický prostředek používaný k usnadnění vykašlávání, když kašel pacientů není účinný. Studie prokázaly pozitivní výsledky při napomáhání k vyčištění dýchacích cest u dětí a dospělých s nervosvalovými poruchami, avšak u starší populace chybí důkazy. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost MI-E u starších dospělých. Hypotézou je, že použití MI-E u starších dospělých je proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace starších dospělých jsou poruchy dýchání. Fyziologické procesy stárnutí snižují sílu dýchacích svalů a mohou snížit účinnost kašle. Mechanický in-exsuflátor (MI-E) je zdravotnická pomůcka, která pomáhá při kašli. Studie prokázaly pozitivní výsledky při napomáhání k odstranění dýchacích cest u dětí a dospělých s nervosvalovými patologiemi, avšak u starší populace chybí důkazy. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost MI-E u starších dospělých. Hypotézou je, že použití MI-E u starších dospělých je proveditelné.

Metody: Proveditelnost bude hodnocena na základě výsledků, jako je nepohodlí každého sezení (použití numerické stupnice nepohodlí od 0 do 10) a úleva pociťovaná před a po každém sezení (použití upravené Borgovy škály ke kvantifikaci dušnosti). Proběhnou dvě sezení denně MI-E, celkem čtyři sezení. Kromě toho se před každým sezením a po něm použijí další výsledky, jako jsou vitální funkce (srdeční a dechová frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem), auskultace a také měření maximálního průtoku kašle.

Diskuse: Protokol této studie je první, který hodnotí použití MI-E u hospitalizovaných starších dospělých podle míry nepohodlí a úlevy. S ohledem na literaturu o použití MI-E u pacientů trpících neuromuskulárními patologiemi ao vlivu stárnutí na dýchací systém se hypotéza studie zdá oprávněná. Kromě toho, že studie přinese pacientovi fyzické výhody, připraví cestu pro další randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Estenne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- starší dospělí, hospitalizovaní pacienti s problémy s průchodností dýchacích cest spojenými s hypersekrecí hlenu a slabým nebo nedostatečným kašlem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizace pacienta na jednotce intenzivní péče nebo plicní jednotce,
  • máte problém s clearance dýchacích cest spojený s hypersekrecí hlenu,
  • špičkový výdechový průtok (PEF) <280 l/min,
  • lékařská indikace pro respirační fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace použití zařízení MI-E (např. bronchospasmus, okamžité sledování po operaci dýchacích cest, hrudníku nebo břišní oblasti, neléčený pneumotorax, hemodynamické selhání atd.),
  • odmítnout účast,
  • těhotná,
  • kojení,
  • nedostatečný kognitivní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze jedna skupina
Účastníci se rekrutovali z pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče a plicní jednotce Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand ve Francii.
Přístroj: Mechanický in-exsuflátor (MI-E)
Proveditelnost bude odhadnuta kvantifikací úlevy a nepohodlí čtyř sezení MI-E (2 dny x 2 sezení = 4 sezení). Vitální funkce budou také zaznamenány před a po takovém sezení MI-E.
Ostatní jména:
  • Pomoc proti kašli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí
Časové okno: MI-E sezení se realizují jednou ráno a jednou odpoledne ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 4 MI-E sezení). Nepohodlí se hodnotí po každém sezení MI-E (celkem 4 hodnocení).
Použití numerické stupnice nepohodlí od 0 do 10, (0 - velmi pohodlné, 10 - extrémně nepříjemné). Zobrazí se procento relací, které jsou hodnoceny menším nebo rovným 6.
MI-E sezení se realizují jednou ráno a jednou odpoledne ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 4 MI-E sezení). Nepohodlí se hodnotí po každém sezení MI-E (celkem 4 hodnocení).
Úleva - změna dušnosti
Časové okno: MI-E sezení se realizují jednou ráno a jednou odpoledne ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 4 MI-E sezení). Úleva se hodnotí pro každé sezení (celkem 4 hodnocení / 8 Borgových skóre).
Použití upravené Borgovy škály ke kvantifikaci dušnosti (0 – žádná dušnost, 10 – maximální dušnost). Úleva je definována jako změna Borgova skóre dušnosti před a po každé relaci MI-E.
MI-E sezení se realizují jednou ráno a jednou odpoledne ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 4 MI-E sezení). Úleva se hodnotí pro každé sezení (celkem 4 hodnocení / 8 Borgových skóre).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: MI-E sezení se realizují jednou ráno a jednou odpoledne ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 4 MI-E sezení). Srdeční frekvence se zaznamená před a po každém sezení (celkem 8krát).
Počet srdečních kontrakcí za minutu měřený standardními monitorovacími zařízeními na jednotce intenzivní péče.
MI-E sezení se realizují jednou ráno a jednou odpoledne ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 4 MI-E sezení). Srdeční frekvence se zaznamená před a po každém sezení (celkem 8krát).
Špičkový průtok kašle (PCF)
Časové okno: PCF se měří před a po každé relaci (celkem 8krát).
Měření PCF přes špičkový průtokoměr.
PCF se měří před a po každé relaci (celkem 8krát).
Dechová frekvence
Časové okno: Dechová frekvence se zaznamená před a po každém sezení (celkem 8krát).
Počet dechů za jednu minutu měřený standardními monitorovacími zařízeními na jednotce intenzivní péče.
Dechová frekvence se zaznamená před a po každém sezení (celkem 8krát).
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak je zaznamenáván před a po každém sezení (celkem 8krát).
Tlak cirkulující krve proti stěnám cév měřený v mmHg standardními monitorovacími zařízeními na jednotce intenzivní péče.
Krevní tlak je zaznamenáván před a po každém sezení (celkem 8krát).
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Saturace krve kyslíkem se zaznamená před a po každém sezení (celkem 8krát).
Měření hladiny kyslíku v krvi v procentech pomocí standardních monitorovacích zařízení na jednotce intenzivní péče.
Saturace krve kyslíkem se zaznamená před a po každém sezení (celkem 8krát).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Jiný identifikátor: 2021-A00891-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Mechanický in-exsuflátor (MI-E)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit