住院老人使用吹气器的疗效及耐受性研究 (INEXPA)
2023年9月20日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
机械吹气器（MI-E）是一种医疗器械，用于在患者咳嗽无效率时促进咳嗽。
研究表明，在帮助患有神经肌肉疾病的儿童和成人清除气道方面取得了积极成果，但在老年人群中缺乏证据。
本研究的目的是评估 MI-E 在老年人中的可行性。
假设是在老年人中使用 MI-E 是可行的。
研究概览
详细说明
背景：老年人入院的最常见原因之一是呼吸系统疾病。 生理老化过程会降低呼吸肌的力量，并会降低咳嗽的功效。 机械式吹气器 (MI-E) 是一种用于帮助咳嗽的医疗设备。 研究表明，在帮助患有神经肌肉病变的儿童和成人进行气道清理方面取得了积极成果，但在老年人群中缺乏证据。 本研究的目的是评估 MI-E 在老年人中的可行性。 假设是在老年人中使用 MI-E 是可行的。
方法：将通过结果评估可行性，例如每次训练的不适感（使用 0 到 10 的不适数字量表）和每次训练前后的缓解感（使用改良的 Borg 量表量化呼吸困难）。 MI-E 每天两节课，总共四节课。 此外，在每次会议前后，还应使用其他结果，例如生命体征（心率和呼吸频率、血压和氧饱和度）、听诊以及咳嗽峰值流量的测量。
讨论：本研究的方案首次通过不适和缓解的测量来评估 MI-E 在住院老年人中的使用。 关于在患有神经肌肉病变的患者中使用 MI-E 以及衰老对呼吸系统的影响的文献，该研究的假设似乎是合理的。 除了为患者带来身体益处外，该研究还将为其他随机对照研究铺平道路。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Claire Estenne
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接触：
- Lise Laclautre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 老年人、存在与粘液分泌过多和咳嗽无力或不足相关的气道清除问题的住院患者。
描述
纳入标准：
- 患者在重症监护病房或肺病房住院，
- 有与粘液分泌过多相关的气道清除问题，
- 最大呼气流量 (PEF) <280 l/min,
- 呼吸物理治疗的医学适应症。
排除标准：
- 使用 MI-E 设备的禁忌症（例如 支气管痉挛、气道系统、胸部或腹部手术后的立即随访、未经治疗的气胸、血流动力学障碍等），
- 拒绝参加，
- 孕，
- 哺乳，
- 认知状态不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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仅限一组
参与者是从法国克莱蒙费朗大学医院的重症监护病房和肺病房住院的患者中招募的。
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可行性将通过量化四个 MI-E 会话（2 天 x 2 个会话 = 4 个会话）的缓解和不适来估计。
在此类 MI-E 会议之前和之后也将记录生命体征。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不适
大体时间：MI-E session 连续两天上午一次，下午一次，（共 4 次 MI-E session）。在每次 MI-E 会议后评估不适（总共 4 次评估）。
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使用从 0 到 10 的不适感数值等级（0 - 非常舒服，10 - 极度不舒服）。
将显示被评估的会话少于或等于 6 的百分比。
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MI-E session 连续两天上午一次，下午一次，（共 4 次 MI-E session）。在每次 MI-E 会议后评估不适（总共 4 次评估）。
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缓解 - 呼吸困难的变化
大体时间：MI-E session 连续两天上午一次，下午一次，（共 4 次 MI-E session）。对每个阶段的缓解进行评估（总共 4 个评估/8 个 Borg 分数）。
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使用修改后的 Borg 量表来量化呼吸困难，（0 - 没有呼吸困难，10 - 最大呼吸困难）。
缓解定义为每次 MI-E 治疗前后 Borg 呼吸困难评分的变化。
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MI-E session 连续两天上午一次，下午一次，（共 4 次 MI-E session）。对每个阶段的缓解进行评估（总共 4 个评估/8 个 Borg 分数）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：MI-E session 连续两天上午一次，下午一次，（共 4 次 MI-E session）。记录每次训练前后的心率（总共 8 次）。
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使用标准重症监护室监测设备测量的每分钟心脏收缩次数。
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MI-E session 连续两天上午一次，下午一次，（共 4 次 MI-E session）。记录每次训练前后的心率（总共 8 次）。
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峰值咳嗽流量 (PCF)
大体时间：PCF 在每次会议前后测量（总共 8 次）。
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通过峰值流量计测量 PCF。
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PCF 在每次会议前后测量（总共 8 次）。
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呼吸频率
大体时间：记录每次会议前后的呼吸频率（总共 8 次）。
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用标准的重症监护室监测设备测量一分钟的呼吸次数。
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记录每次会议前后的呼吸频率（总共 8 次）。
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血压
大体时间：每次会议前后记录血压（总共 8 次）。
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使用标准重症监护病房监测设备以毫米汞柱为单位测量循环血液对血管壁的压力。
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每次会议前后记录血压（总共 8 次）。
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血氧饱和度
大体时间：记录每次训练前后的血氧饱和度（总共 8 次）。
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使用标准的重症监护病房监测设备测量血液中的氧气含量百分比。
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记录每次训练前后的血氧饱和度（总共 8 次）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Estenne、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机械排气器 (MI-E)的临床试验
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