Hatékonysági és tolerancia-tanulmány az in-exsufflator alkalmazásáról kórházi időseknél (INEXPA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az idősebb felnőttek kórházi felvételének egyik leggyakoribb oka a légzési rendellenességek. Az élettani öregedési folyamatok csökkentik a légzőizmok erejét és csökkenthetik a köhögés hatékonyságát. A mechanikus in-exsufflator (MI-E) egy köhögés segítésére szolgáló orvosi eszköz. A vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak ki a légutak kiürülésének elősegítésében neuromuszkuláris patológiákban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében, azonban az idősebb populációkra vonatkozóan nincs bizonyíték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MI-E megvalósíthatóságát idősebb felnőtteknél. A hipotézis az, hogy az MI-E alkalmazása idősebb felnőtteknél megvalósítható.
Módszerek: A megvalósíthatóságot olyan eredmények alapján értékelik, mint az egyes ülések kellemetlenségei (a kellemetlen érzés numerikus skálája 0-tól 10-ig) és az egyes ülések előtt és után érzett megkönnyebbülés (módosított Borg-skála használata a nehézlégzés számszerűsítésére). Naponta két MI-E alkalom, összesen négy alkalom lesz. Ezenkívül minden ülés előtt és után más eredményeket is fel kell használni, mint például az életjelek (szív- és légzésszám, vérnyomás és oxigéntelítettség), az auskultáció, valamint a köhögés csúcsáramlásának mérése.
Megbeszélés: Ennek a vizsgálatnak a protokollja az első, amely értékeli az MI-E alkalmazását kórházi időskorúaknál a kényelmetlenség és a megkönnyebbülés mértéke alapján. A MI-E neuromuszkuláris patológiákban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról és az öregedés légzőrendszerre gyakorolt hatásairól szóló irodalom tekintetében a tanulmány hipotézise igazoltnak tűnik. Amellett, hogy fizikai előnyökkel jár a páciens számára, a vizsgálat utat nyit más randomizált, kontrollált vizsgálatok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kutatásvezető:
- Claire Estenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg kórházba kerül az intenzív osztályon vagy a tüdőosztályon,
- ha légúti kiürülési problémái vannak a nyálka túlzott elválasztásával,
- kilégzési csúcsáramlás (PEF) <280 l/perc,
- légúti fizikoterápia orvosi javallata.
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat az MI-E eszköz használatának (pl. hörgőgörcs, légúti rendszer, mellkasi vagy hasi műtét azonnali követése, kezeletlen pneumothorax, hemodinamikai elégtelenség stb.),
- megtagadja a részvételt,
- terhes,
- szoptatás,
- elégtelen kognitív állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak egy csoport
A résztvevőket a franciaországi Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház intenzív osztályain és tüdőgyógyászati osztályain kórházba került betegekből vették fel.
|
A megvalósíthatóságot a megkönnyebbülés és a kényelmetlenség négy MI-E alkalom (2 nap x 2 alkalom = 4 alkalom) számszerűsítésével becsülik meg.
Az életjeleket az ilyen MI-E munkamenet előtt és után is fel kell jegyezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: A MI-E ülések egyszer délelőtt és egyszer délután valósulnak meg két egymást követő napon (összesen 4 MI-E munkamenet). A kényelmetlenséget minden MI-E munkamenet után értékeljük (összesen 4 értékelés).
|
A kényelmetlenség numerikus skálája 0-tól 10-ig (0 - nagyon kényelmes, 10 - rendkívül kényelmetlen).
Megjelenik azon munkamenetek százalékos aránya, amelyeket 6-nál kisebb vagy egyenlő értéknél értékeltek.
|
A MI-E ülések egyszer délelőtt és egyszer délután valósulnak meg két egymást követő napon (összesen 4 MI-E munkamenet). A kényelmetlenséget minden MI-E munkamenet után értékeljük (összesen 4 értékelés).
|
|
Megkönnyebbülés - a nehézlégzés megváltozása
Időkeret: A MI-E ülések egyszer délelőtt és egyszer délután valósulnak meg két egymást követő napon (összesen 4 MI-E munkamenet). A megkönnyebbülést minden foglalkozáson értékelik (összesen 4 értékelés/8 Borg-pontszám).
|
Módosított Borg-skála használata a nehézlégzés számszerűsítésére (0 - nincs nehézlégzés, 10 - maximális dyspnoe).
Az enyhülést a nehézlégzés Borg-pontszámának változásaként határozzák meg minden MI-E ülés előtt és után.
|
A MI-E ülések egyszer délelőtt és egyszer délután valósulnak meg két egymást követő napon (összesen 4 MI-E munkamenet). A megkönnyebbülést minden foglalkozáson értékelik (összesen 4 értékelés/8 Borg-pontszám).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A MI-E ülések egyszer délelőtt és egyszer délután valósulnak meg két egymást követő napon (összesen 4 MI-E munkamenet). A pulzusszám minden ülés előtt és után kerül feljegyzésre (összesen 8 alkalommal).
|
A szív összehúzódásainak száma percenként szabványos intenzív osztályon megfigyelő eszközökkel mérve.
|
A MI-E ülések egyszer délelőtt és egyszer délután valósulnak meg két egymást követő napon (összesen 4 MI-E munkamenet). A pulzusszám minden ülés előtt és után kerül feljegyzésre (összesen 8 alkalommal).
|
|
Köhögés csúcsáram (PCF)
Időkeret: A PCF-et minden ülés előtt és után mérik (összesen 8-szor).
|
A PCF mérése a csúcsáramlásmérőn keresztül.
|
A PCF-et minden ülés előtt és után mérik (összesen 8-szor).
|
|
Légzésszám
Időkeret: A légzésszámot minden ülés előtt és után feljegyezzük (összesen 8 alkalommal).
|
A légvételek száma egy percig mérve egy szabványos intenzív osztályon megfigyelő eszközökkel.
|
A légzésszámot minden ülés előtt és után feljegyezzük (összesen 8 alkalommal).
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást minden ülés előtt és után megjegyzik (összesen 8 alkalommal).
|
A keringő vér nyomása az erek falára Hgmm-ben mérve szabványos intenzív osztályos monitorozó készülékekkel.
|
A vérnyomást minden ülés előtt és után megjegyzik (összesen 8 alkalommal).
|
|
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: A vér oxigéntelítettségét minden kezelés előtt és után (összesen 8-szor) feljegyezzük.
|
A vér oxigénszintjének százalékos mérése szabványos intenzív osztályos monitorozó készülékekkel.
|
A vér oxigéntelítettségét minden kezelés előtt és után (összesen 8-szor) feljegyezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
- 2021-A00891-40 (Egyéb azonosító: 2021-A00891-40)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .