入院中の高齢者における人工呼吸器の使用に関する有効性と耐性に関する研究 (INEXPA)
調査の概要
詳細な説明
背景: 高齢者の入院の最も多い理由の 1 つは、呼吸器疾患です。 生理的老化プロセスは、呼吸筋力を低下させ、咳の効力を低下させる可能性があります。 機械式吸入器 (MI-E) は、咳を助けるために使用される医療機器です。 研究では、神経筋の病状を持つ子供と大人の気道クリアランスを助けるという肯定的な結果が示されていますが、高齢者集団では証拠が不足しています. この研究の目的は、高齢者における MI-E の実現可能性を評価することです。 仮説は、高齢者での MI-E の使用が実現可能であるというものです。
方法: 実現可能性は、各セッションの不快感 (0 から 10 までの不快感の数値スケールの使用) や各セッションの前後に感じられる緩和 (呼吸困難を定量化するための修正されたボルグ スケールの使用) などの結果によって評価されます。 MI-E は 1 日 2 セッション、合計 4 セッションで実施されます。 さらに、各セッションの前後に、バイタルサイン (心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度)、聴診、咳のピークフローの測定など、他の結果を使用する必要があります。
考察: この研究のプロトコルは、入院中の高齢者における MI-E の使用を、不快感と緩和の尺度によって評価した最初のものです。 神経筋疾患を患っている患者における MI-E の使用と呼吸器系への加齢の影響に関する文献に関しては、この研究の仮説は正当化されているようです。 患者に身体的利益をもたらすだけでなく、この研究は他のランダム化比較研究への道を開くでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lise Laclautre
- 電話番号:334.73.754.963
- メール:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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主任研究者:
- Claire Estenne
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コンタクト:
- Lise Laclautre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は集中治療室または肺病棟に入院し、
- 粘液の過剰分泌に関連する気道クリアランスの問題を抱えている、
- ピーク呼気流量 (PEF) <280 l/分、
- 呼吸理学療法の医学的適応。
除外基準:
- MI-Eデバイスの使用に対する禁忌(例: 気管支痙攣、気道系、胸部または腹部の手術直後の経過観察、未治療の気胸、血行動態不全など)、
- 参加を拒否し、
- 妊娠中、
- 母乳育児、
- 不十分な認知状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1グループのみ
参加者は、フランスのクレルモンフェラン大学病院の集中治療室および肺病棟に入院している患者から募集されました。
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実現可能性は、4 回の MI-E セッション (2 日 x 2 セッション = 4 セッション) の緩和と不快感を定量化することによって推定されます。
このような MI-E セッションの前後に、バイタル サインも記録されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感
時間枠:MI-E セッションは、2 日間連続して午前と午後に 1 回ずつ行われます (合計 4 つの MI-E セッション)。各 MI-E セッション後に不快感を評価します (合計 4 回の評価)。
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0 から 10 までの不快感の数値スケールの使用 (0 - 非常に快適、10 - 非常に不快)。
6 以下と評価されたセッションのパーセンテージが表示されます。
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MI-E セッションは、2 日間連続して午前と午後に 1 回ずつ行われます (合計 4 つの MI-E セッション)。各 MI-E セッション後に不快感を評価します (合計 4 回の評価)。
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緩和 - 呼吸困難の変化
時間枠:MI-E セッションは、2 日間連続して午前と午後に 1 回ずつ行われます (合計 4 つの MI-E セッション)。リリーフはセッションごとに評価されます (合計 4 つの評価/8 つのボーグ スコア)。
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呼吸困難を定量化するための修正ボルグスケールの使用 (0 - 呼吸困難なし、10 - 最大呼吸困難)。
軽減は、各 MI-E セッション前後の呼吸困難の Borg スコアの変化として定義されます。
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MI-E セッションは、2 日間連続して午前と午後に 1 回ずつ行われます (合計 4 つの MI-E セッション)。リリーフはセッションごとに評価されます (合計 4 つの評価/8 つのボーグ スコア)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:MI-E セッションは、2 日間連続して午前と午後に 1 回ずつ行われます (合計 4 つの MI-E セッション)。各セッションの前後に心拍数を記録します (合計 8 回)。
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標準的な集中治療室の監視装置で測定された 1 分あたりの心臓の収縮数。
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MI-E セッションは、2 日間連続して午前と午後に 1 回ずつ行われます (合計 4 つの MI-E セッション)。各セッションの前後に心拍数を記録します (合計 8 回)。
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咳のピークフロー (PCF)
時間枠:各セッションの前後に PCF を測定します (合計 8 回)。
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ピークフローメータによる PCF の測定。
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各セッションの前後に PCF を測定します (合計 8 回)。
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呼吸数
時間枠:各セッションの前後に呼吸数を記録します (合計 8 回)。
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標準的な集中治療室の監視装置で測定された 1 分間の呼吸数。
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各セッションの前後に呼吸数を記録します (合計 8 回)。
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血圧
時間枠:各セッションの前後に血圧を記録します (合計 8 回)。
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標準的な集中治療室の監視装置を使用して mmHg で測定された、血管壁に対する循環血液の圧力。
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各セッションの前後に血圧を記録します (合計 8 回)。
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血中酸素飽和度
時間枠:各セッションの前後に血中酸素飽和度を記録します (合計 8 回)。
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標準的な集中治療室の監視装置を使用した血液中の酸素レベルのパーセントでの測定。
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各セッションの前後に血中酸素飽和度を記録します (合計 8 回)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Claire Estenne、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械式吸入器 (MI-E)の臨床試験
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KerNel Biomedical募集
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