Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og toleranceundersøgelse af brugen af ​​in-exsufflatoren hos ældre indlagte (INEXPA)

20. september 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den mekaniske in-exsufflator (MI-E) er et medicinsk udstyr, der bruges til at lette hoste, når patientens hoste ikke er effektiv. Undersøgelser har vist positive resultater i at hjælpe luftvejsclearing hos børn og voksne med neuromuskulære lidelser, men der er mangel på evidens i ældre populationer. Denne undersøgelses mål er at evaluere gennemførligheden af ​​MI-E hos ældre voksne. Hypotesen er, at brugen af ​​MI-E hos ældre voksne er mulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En af de hyppigste årsager til hospitalsindlæggelse af ældre voksne er luftvejslidelser. Fysiologiske ældningsprocesser nedsætter respiratorisk muskelstyrke og kan reducere effektiviteten af ​​hoste. Den mekaniske in-exsufflator (MI-E) er et medicinsk udstyr, der bruges til at hjælpe med hoste. Undersøgelser har vist positive resultater i at hjælpe med at fjerne luftvejene hos børn og voksne med neuromuskulære patologier, men der er mangel på evidens i ældre populationer. Denne undersøgelses mål er at evaluere gennemførligheden af ​​MI-E hos ældre voksne. Hypotesen er, at brugen af ​​MI-E hos ældre voksne er mulig.

Metoder: Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra resultater såsom ubehaget ved hver session (brug af en numerisk skala for ubehag fra 0 til 10) og lindring før og efter hver session (brug af en modificeret Borg-skala til at kvantificere dyspnø). To sessioner om dagen med MI-E vil blive udført for i alt fire sessioner. Ydermere skal andre resultater anvendes før og efter hver session, såsom vitale tegn (hjerte- og respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning), auskultation samt mål for hostespidsflow.

Diskussion: Protokollen for denne undersøgelse er den første til at evaluere brugen af ​​MI-E hos indlagte ældre voksne ved at måle ubehag og lindring. Med hensyn til litteratur om brugen af ​​MI-E hos patienter, der lider af neuromuskulære patologier og om virkningerne af aldring på åndedrætssystemet, synes undersøgelsens hypotese berettiget. Ud over at bringe fysiske fordele for patienten, vil undersøgelsen bane vejen for andre randomiserede kontrollerede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Estenne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- ældre voksne, indlagte patienter med problemer med luftvejsclearning forbundet med slimhypersekretion og svag eller utilstrækkelig hoste.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på intensiv afdeling eller lungeafdeling,
  • har problemer med luftvejsclearance forbundet med slimhypersekretion,
  • peak ekspiratorisk flow (PEF) <280 l/min,
  • medicinsk indikation for respiratorisk fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for brug af MI-E-enhed (f. bronkospasme, øjeblikkelig opfølgning til operation af luftvejssystemet, bryst- eller maveregionen, ubehandlet pneumothorax, hæmodynamisk svigt osv.)
  • nægte at deltage,
  • gravid,
  • amning,
  • utilstrækkelig kognitiv status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun én gruppe
Deltagere rekrutteret fra patienter indlagt på intensivafdelinger og lungeafdelinger på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand, Frankrig.
Enhed: Mekanisk ind-ekssufflator (MI-E)
Gennemførligheden vil blive estimeret ved at kvantificere lindring og ubehag ved fire MI-E sessioner (2 dage x 2 sessioner = 4 sessioner). Vitale tegn vil også blive noteret før og efter en sådan MI-E session.
Andre navne:
  • Hostehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag
Tidsramme: MI-E-sessionerne gennemføres én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen to på hinanden følgende dage (i alt 4 MI-E-sessioner). Ubehag vurderes efter hver MI-E session (i alt 4 evalueringer).
Brug af en numerisk skala for ubehag fra 0 til 10, (0 - meget behageligt, 10 - ekstremt ubehageligt). Procentdelen af ​​sessioner, der evalueres mindre end eller lig med 6, vil blive præsenteret.
MI-E-sessionerne gennemføres én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen to på hinanden følgende dage (i alt 4 MI-E-sessioner). Ubehag vurderes efter hver MI-E session (i alt 4 evalueringer).
Lindring - ændring i dyspnø
Tidsramme: MI-E-sessionerne gennemføres én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen to på hinanden følgende dage (i alt 4 MI-E-sessioner). Relief evalueres for hver session (4 evalueringer i alt/8 Borg-score).
Brug af en modificeret Borg-skala til at kvantificere dyspnø, (0 - ingen dyspnø, 10 - maksimal dyspnø). Lindring er defineret som en ændring i Borg-score for dyspnø før og efter hver MI-E-session.
MI-E-sessionerne gennemføres én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen to på hinanden følgende dage (i alt 4 MI-E-sessioner). Relief evalueres for hver session (4 evalueringer i alt/8 Borg-score).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: MI-E-sessionerne gennemføres én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen to på hinanden følgende dage (i alt 4 MI-E-sessioner). Pulsen noteres før og efter hver session (8 gange i alt).
Antallet af sammentrækninger af hjertet pr. minut målt med en standard intensivafdelings overvågningsudstyr.
MI-E-sessionerne gennemføres én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen to på hinanden følgende dage (i alt 4 MI-E-sessioner). Pulsen noteres før og efter hver session (8 gange i alt).
Højeste hosteflow (PCF)
Tidsramme: PCF måles før og efter hver session (8 gange i alt).
Måling af PCF gennem peak flowmåleren.
PCF måles før og efter hver session (8 gange i alt).
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen noteres før og efter hver session (8 gange i alt).
Antal vejrtrækninger i et minut målt med en standard intensivafdelings overvågningsudstyr.
Respirationsfrekvensen noteres før og efter hver session (8 gange i alt).
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket noteres før og efter hver session (8 gange i alt).
Tryk af cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene målt i mmHg med en standard intensiv afdeling overvågningsudstyr.
Blodtrykket noteres før og efter hver session (8 gange i alt).
Blodets iltmætning
Tidsramme: Blodets iltmætning noteres før og efter hver session (8 gange totalt).
Måling af iltniveauet i blodet i procent med en standard intensivafdelings overvågningsudstyr.
Blodets iltmætning noteres før og efter hver session (8 gange totalt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Anden identifikator: 2021-A00891-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Mekanisk ind-ekssufflator (MI-E)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner