Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji stosowania in-exsufflatora u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku (INEXPA)

20 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mechaniczny odsysacz wdechowy (MI-E) jest wyrobem medycznym służącym do ułatwienia kaszlu, gdy kaszel pacjenta jest nieskuteczny. Badania wykazały pozytywne wyniki w oczyszczaniu dróg oddechowych u dzieci i dorosłych z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, jednak brakuje dowodów w starszych populacjach. Celem tego badania jest ocena wykonalności MI-E u osób starszych. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie MI-E u osób starszych jest wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji osób starszych są schorzenia układu oddechowego. Fizjologiczne procesy starzenia zmniejszają siłę mięśni oddechowych i mogą zmniejszać skuteczność kaszlu. Mechaniczny in-exsufflator (MI-E) to urządzenie medyczne stosowane przy kaszlu. Badania wykazały pozytywne wyniki w oczyszczaniu dróg oddechowych u dzieci i dorosłych z patologiami nerwowo-mięśniowymi, jednak brakuje dowodów w starszych populacjach. Celem tego badania jest ocena wykonalności MI-E u osób starszych. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie MI-E u osób starszych jest wykonalne.

Metody: Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wyników, takich jak dyskomfort każdej sesji (zastosowanie numerycznej skali dyskomfortu od 0 do 10) oraz ulga odczuwana przed i po każdej sesji (zastosowanie zmodyfikowanej skali Borga do ilościowego określenia duszności). Dwie sesje dziennie MI-E będą wykonywane w sumie cztery sesje. Ponadto przed i po każdej sesji należy wykorzystać inne wyniki, takie jak parametry życiowe (tętno i częstość oddechów, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem), osłuchiwanie oraz pomiar szczytowego przepływu kaszlu.

Dyskusja: Protokół tego badania jest pierwszym, w którym ocenia się stosowanie MI-E u hospitalizowanych osób starszych na podstawie pomiaru dyskomfortu i ulgi. W odniesieniu do piśmiennictwa dotyczącego stosowania MI-E u pacjentów z patologiami nerwowo-mięśniowymi oraz wpływu procesu starzenia na układ oddechowy, hipoteza badania wydaje się uzasadniona. Oprócz korzyści fizycznych dla pacjenta, badanie utoruje drogę innym randomizowanym badaniom kontrolowanym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Claire Estenne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- osoby starsze, pacjenci hospitalizowani z problemem drożności dróg oddechowych związanym z nadmiernym wydzielaniem śluzu i słabym lub niewystarczającym kaszlem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizacja pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii lub Oddziale Pulmonologicznym,
  • mających problem z oczyszczaniem dróg oddechowych związany z nadmiernym wydzielaniem śluzu,
  • szczytowy przepływ wydechowy (PEF) <280 l/min,
  • wskazania medyczne do fizjoterapii oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do używania urządzenia MI-E (np. skurcz oskrzeli, bezpośrednia kontynuacja operacji dróg oddechowych, klatki piersiowej lub brzucha, nieleczona odma opłucnowa, niewydolność hemodynamiczna itp.),
  • odmówić udziału,
  • w ciąży,
  • karmienie piersią,
  • niewystarczający stan poznawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko jedna grupa
Uczestnicy rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii i na oddziale pulmonologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand we Francji.
Urządzenie: Mechaniczny wydmuch (MI-E)
Wykonalność zostanie oszacowana poprzez ilościowe określenie ulgi i dyskomfortu czterech sesji MI-E (2 dni x 2 sesje = 4 sesje). Oznaki życiowe zostaną również odnotowane przed i po takiej sesji MI-E.
Inne nazwy:
  • Wspomaganie kaszlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort
Ramy czasowe: Sesje MI-E są realizowane raz rano i raz po południu przez dwa kolejne dni (łącznie 4 sesje MI-E). Dyskomfort ocenia się po każdej sesji MI-E (łącznie 4 oceny).
Zastosowanie numerycznej skali dyskomfortu od 0 do 10, (0 – bardzo wygodne, 10 – bardzo niewygodne). Przedstawiony zostanie odsetek sesji ocenionych na mniej niż 6.
Sesje MI-E są realizowane raz rano i raz po południu przez dwa kolejne dni (łącznie 4 sesje MI-E). Dyskomfort ocenia się po każdej sesji MI-E (łącznie 4 oceny).
Ulga - zmiana w duszności
Ramy czasowe: Sesje MI-E są realizowane raz rano i raz po południu przez dwa kolejne dni (łącznie 4 sesje MI-E). Ulga jest oceniana dla każdej sesji (łącznie 4 oceny/8 punktów Borga).
Zastosowanie zmodyfikowanej skali Borga do oceny ilościowej duszności (0 – brak duszności, 10 – duszność maksymalna). Ulgę definiuje się jako zmianę w skali Borga dotyczącą duszności przed i po każdej sesji MI-E.
Sesje MI-E są realizowane raz rano i raz po południu przez dwa kolejne dni (łącznie 4 sesje MI-E). Ulga jest oceniana dla każdej sesji (łącznie 4 oceny/8 punktów Borga).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Sesje MI-E są realizowane raz rano i raz po południu przez dwa kolejne dni (łącznie 4 sesje MI-E). Tętno jest rejestrowane przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Liczba skurczów serca na minutę mierzona za pomocą standardowych urządzeń monitorujących oddział intensywnej terapii.
Sesje MI-E są realizowane raz rano i raz po południu przez dwa kolejne dni (łącznie 4 sesje MI-E). Tętno jest rejestrowane przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Szczytowy przepływ podczas kaszlu (PCF)
Ramy czasowe: PCF mierzy się przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Pomiar PCF przez przepływomierz szczytowy.
PCF mierzy się przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Częstotliwość oddechów notuje się przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Liczba oddechów na minutę mierzona za pomocą standardowych urządzeń monitorujących oddział intensywnej terapii.
Częstotliwość oddechów notuje się przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi jest rejestrowane przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Ciśnienie krążącej krwi na ścianki naczyń krwionośnych mierzone w mmHg za pomocą standardowych urządzeń monitorujących oddział intensywnej terapii.
Ciśnienie krwi jest rejestrowane przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie krwi tlenem jest rejestrowane przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).
Pomiar poziomu tlenu we krwi w procentach za pomocą standardowych urządzeń monitorujących oddział intensywnej terapii.
Nasycenie krwi tlenem jest rejestrowane przed i po każdej sesji (łącznie 8 razy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Inny identyfikator: 2021-A00891-40)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Mechaniczny wydmuch (MI-E)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj