Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и переносимости ин-экспуфлятора у госпитализированных пожилых людей (INEXPA)

20 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Механический экссуффлятор (MI-E) — это медицинское устройство, используемое для облегчения кашля, когда кашель пациентов неэффективен. Исследования показали положительные результаты в облегчении очистки дыхательных путей у детей и взрослых с нервно-мышечными расстройствами, однако доказательств в отношении пожилых людей недостаточно. Целью этого исследования является оценка осуществимости MI-E у пожилых людей. Гипотеза состоит в том, что использование MI-E у пожилых людей возможно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Одной из наиболее частых причин госпитализации пожилых людей являются респираторные заболевания. Процессы физиологического старения снижают силу дыхательной мускулатуры и могут снижать эффективность кашля. Механический экссуффлятор (MI-E) — это медицинское устройство, используемое для облегчения кашля. Исследования показали положительные результаты в облегчении очистки дыхательных путей у детей и взрослых с нервно-мышечными патологиями, однако доказательств в отношении пожилых людей недостаточно. Целью этого исследования является оценка осуществимости MI-E у пожилых людей. Гипотеза состоит в том, что использование MI-E у пожилых людей возможно.

Методы. Выполнимость будет оцениваться по таким результатам, как дискомфорт каждого сеанса (использование числовой шкалы дискомфорта от 0 до 10) и облегчение, ощущаемое до и после каждого сеанса (использование модифицированной шкалы Борга для количественной оценки одышки). Два сеанса MI-E в день будут проводиться в общей сложности четыре сеанса. Кроме того, до и после каждого сеанса должны использоваться другие исходы, такие как показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений и дыхания, артериальное давление и насыщение кислородом), аускультация, а также измерение пиковой скорости кашля.

Обсуждение: протокол этого исследования является первым, в котором оценивается использование MI-E у госпитализированных пожилых людей по степени дискомфорта и облегчения. Что касается литературы о применении МИ-Э у пациентов, страдающих нервно-мышечными патологиями, и о влиянии старения на дыхательную систему, то гипотеза исследования представляется оправданной. Помимо физического преимущества для пациента, исследование проложит путь к другим рандомизированным контролируемым исследованиям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Claire Estenne
        • Контакт:
          • Lise Laclautre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- пожилые люди, стационарные пациенты, имеющие проблемы с просветом дыхательных путей, связанные с гиперсекрецией слизи и слабым или недостаточным кашлем.

Описание

Критерии включения:

  • госпитализировать пациента в отделение интенсивной терапии или легочное отделение,
  • проблемы с просветом дыхательных путей, связанные с гиперсекрецией слизи,
  • пиковая скорость выдоха (ПСВ) <280 л/мин,
  • медицинские показания к респираторной физиотерапии.

Критерий исключения:

  • противопоказания к использованию устройства MI-E (напр. бронхоспазм, непосредственные последствия хирургических вмешательств на дыхательных путях, грудной или брюшной полости, нелеченый пневмоторакс, гемодинамическая недостаточность и др.),
  • отказаться от участия,
  • беременная,
  • грудное вскармливание,
  • недостаточный когнитивный статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только одна группа
Участников набирали из пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии и пульмонологического отделения университетской больницы Клермон-Ферран, Франция.
Устройство: Механический ин-эксуффлятор (MI-E)
Осуществимость будет оцениваться путем количественной оценки облегчения и дискомфорта четырех сеансов MI-E (2 дня x 2 сеанса = 4 сеанса). Жизненно важные признаки также будут отмечены до и после такого сеанса MI-E.
Другие имена:
  • Помощь при кашле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт
Временное ограничение: Сеансы MI-E проводятся один раз утром и один раз днем ​​в течение двух дней подряд (всего 4 сеанса MI-E). Дискомфорт оценивается после каждого сеанса MI-E (всего 4 оценки).
Использование числовой шкалы дискомфорта от 0 до 10 (0 - очень комфортно, 10 - крайне неудобно). Будет представлен процент сеансов, оцененных меньше или равный 6.
Сеансы MI-E проводятся один раз утром и один раз днем ​​в течение двух дней подряд (всего 4 сеанса MI-E). Дискомфорт оценивается после каждого сеанса MI-E (всего 4 оценки).
Рельеф - изменение одышки
Временное ограничение: Сеансы MI-E проводятся один раз утром и один раз днем ​​в течение двух дней подряд (всего 4 сеанса MI-E). Рельеф оценивается для каждого сеанса (всего 4 оценки/8 баллов Борга).
Использование модифицированной шкалы Борга для количественной оценки одышки (0 - нет одышки, 10 - максимальная одышка). Облегчение определяется как изменение одышки по шкале Борга до и после каждого сеанса MI-E.
Сеансы MI-E проводятся один раз утром и один раз днем ​​в течение двух дней подряд (всего 4 сеанса MI-E). Рельеф оценивается для каждого сеанса (всего 4 оценки/8 баллов Борга).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сеансы MI-E проводятся один раз утром и один раз днем ​​в течение двух дней подряд (всего 4 сеанса MI-E). Частота сердечных сокращений отмечается до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Количество сокращений сердца в минуту, измеренное с помощью стандартных мониторов отделения интенсивной терапии.
Сеансы MI-E проводятся один раз утром и один раз днем ​​в течение двух дней подряд (всего 4 сеанса MI-E). Частота сердечных сокращений отмечается до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Пиковые кашлевые потоки (PCF)
Временное ограничение: PCF измеряется до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Измерение PCF с помощью пикфлоуметра.
PCF измеряется до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Частота дыхания
Временное ограничение: Частота дыхания регистрируется до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Количество вдохов за одну минуту, измеренное с помощью стандартных устройств мониторинга отделения интенсивной терапии.
Частота дыхания регистрируется до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление регистрируют до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Давление циркулирующей крови на стенки кровеносных сосудов измеряют в мм рт. ст. с помощью стандартных контрольных приборов отделения интенсивной терапии.
Артериальное давление регистрируют до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Насыщение крови кислородом отмечают до и после каждого сеанса (всего 8 раз).
Измерение уровня кислорода в крови в процентах с помощью стандартных устройств мониторинга отделения интенсивной терапии.
Насыщение крови кислородом отмечают до и после каждого сеанса (всего 8 раз).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Другой идентификатор: 2021-A00891-40)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться