Estudio de Eficacia y Tolerancia del Uso del In-exsuflador en el Anciano Hospitalizado (INEXPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Uno de los motivos más frecuentes de ingreso hospitalario de los adultos mayores son los trastornos respiratorios. Los procesos de envejecimiento fisiológico disminuyen la fuerza de los músculos respiratorios y pueden reducir la eficacia de la tos. El exsuflador mecánico (MI-E) es un dispositivo médico que se utiliza para ayudar a toser. Los estudios han mostrado resultados positivos para ayudar a despejar las vías respiratorias en niños y adultos con patologías neuromusculares; sin embargo, falta evidencia en poblaciones de mayor edad. El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad del MI-E en adultos mayores. La hipótesis es que el uso de MI-E en adultos mayores es factible.
Métodos: Se evaluará la factibilidad por resultados como el malestar de cada sesión (uso de una escala numérica de malestar de 0 a 10) y el alivio sentido antes y después de cada sesión (uso de una escala de Borg modificada para cuantificar la disnea). Se realizarán dos sesiones diarias de MI-E para un total de cuatro sesiones. Además, se utilizarán otros resultados, antes y después de cada sesión, como los signos vitales (frecuencia cardíaca y respiratoria, presión arterial y saturación de oxígeno), la auscultación y la medida del flujo máximo de tos.
Discusión: El protocolo de este estudio es el primero en evaluar el uso de MI-E en adultos mayores hospitalizados por la medida de malestar y alivio. En cuanto a la literatura sobre el uso de MI-E en pacientes que padecen patologías neuromusculares y sobre los efectos del envejecimiento en el sistema respiratorio, la hipótesis del estudio parece justificada. Además de brindar beneficios físicos al paciente, el estudio allanará el camino para otros estudios controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Claire Estenne
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos o Unidad Pulmonar,
- tener un problema de limpieza de las vías respiratorias asociado con la hipersecreción de moco,
- flujo espiratorio máximo (PEF) <280 l/min,
- indicación médica de fisioterapia respiratoria.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso del dispositivo MI-E (ej. broncoespasmo, seguimiento inmediato a cirugía de vía aérea, región torácica o abdominal, neumotórax no tratado, falla hemodinámica, etc.),
- negarse a participar,
- embarazada,
- amamantamiento,
- Estado cognitivo insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Un solo grupo
Participantes reclutados de pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos y unidad pulmonar del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, Francia.
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La viabilidad se estimará cuantificando el alivio y las molestias de cuatro sesiones de MI-E (2 días x 2 sesiones = 4 sesiones).
También se anotarán los signos vitales antes y después de dicha sesión MI-E.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar
Periodo de tiempo: Las sesiones de MI-E se realizan una vez por la mañana y otra por la tarde en dos días consecutivos, (4 sesiones de MI-E en total). El malestar se evalúa después de cada sesión de MI-E, (4 evaluaciones en total).
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Uso de una escala numérica de incomodidad de 0 a 10, (0 - muy cómodo, 10 - extremadamente incómodo).
Se presentará el porcentaje de sesiones evaluadas menor o igual a 6.
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Las sesiones de MI-E se realizan una vez por la mañana y otra por la tarde en dos días consecutivos, (4 sesiones de MI-E en total). El malestar se evalúa después de cada sesión de MI-E, (4 evaluaciones en total).
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Alivio - cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Las sesiones de MI-E se realizan una vez por la mañana y otra por la tarde en dos días consecutivos, (4 sesiones de MI-E en total). El alivio se evalúa para cada sesión (4 evaluaciones en total/8 puntajes Borg).
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Uso de una escala de Borg modificada para cuantificar la disnea (0 - sin disnea, 10 - disnea máxima).
El alivio se define como un cambio en la puntuación de Borg de la disnea antes y después de cada sesión de MI-E.
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Las sesiones de MI-E se realizan una vez por la mañana y otra por la tarde en dos días consecutivos, (4 sesiones de MI-E en total). El alivio se evalúa para cada sesión (4 evaluaciones en total/8 puntajes Borg).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las sesiones de MI-E se realizan una vez por la mañana y otra por la tarde en dos días consecutivos, (4 sesiones de MI-E en total). La frecuencia cardíaca se anota antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Número de contracciones del corazón por minuto medidas con dispositivos estándar de monitorización de unidades de cuidados intensivos.
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Las sesiones de MI-E se realizan una vez por la mañana y otra por la tarde en dos días consecutivos, (4 sesiones de MI-E en total). La frecuencia cardíaca se anota antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: El PCF se mide antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Medición de PCF a través del medidor de flujo máximo.
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El PCF se mide antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se anota la frecuencia respiratoria antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Número de respiraciones durante un minuto medido con dispositivos estándar de monitorización de unidades de cuidados intensivos.
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Se anota la frecuencia respiratoria antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Se toma nota de la presión arterial antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Presión de la sangre circulante contra las paredes de los vasos sanguíneos medida en mmHg con dispositivos de monitorización estándar de la unidad de cuidados intensivos.
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Se toma nota de la presión arterial antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno en sangre se anota antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Medida del nivel de oxígeno de la sangre en porcentaje con dispositivos estándar de monitorización de unidades de cuidados intensivos.
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La saturación de oxígeno en sangre se anota antes y después de cada sesión (8 veces en total).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
- 2021-A00891-40 (Otro identificador: 2021-A00891-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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