Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en tolerantie over het gebruik van de in-exsufflator bij gehospitaliseerde ouderen (INEXPA)

20 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
De mechanische in-exsufflator (MI-E) is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om hoesten te vergemakkelijken wanneer de hoest van de patiënt niet efficiënt is. Studies hebben positieve resultaten aangetoond bij het helpen vrijmaken van de luchtwegen bij kinderen en volwassenen met neuromusculaire aandoeningen, maar er is gebrek aan bewijs bij oudere populaties. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de MI-E bij oudere volwassenen te evalueren. De hypothese is dat het gebruik van MI-E bij ouderen haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname van ouderen zijn ademhalingsstoornissen. Fysiologische verouderingsprocessen verminderen de kracht van de ademhalingsspieren en kunnen de effectiviteit van hoesten verminderen. De mechanische in-exsufflator (MI-E) is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om hoesten te helpen. Studies hebben positieve resultaten aangetoond bij het helpen vrijmaken van de luchtwegen bij kinderen en volwassenen met neuromusculaire pathologieën, maar er is een gebrek aan bewijs bij oudere populaties. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de MI-E bij oudere volwassenen te evalueren. De hypothese is dat het gebruik van MI-E bij ouderen haalbaar is.

Methoden: De haalbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van uitkomsten zoals het ongemak van elke sessie (gebruik van een numerieke schaal van ongemak van 0 tot 10) en de verlichting die voor en na elke sessie wordt gevoeld (gebruik van een aangepaste Borg-schaal om dyspnoe te kwantificeren). Twee sessies per dag van MI-E zullen worden gedaan voor een totaal van vier sessies. Bovendien zullen voor en na elke sessie andere uitkomsten worden gebruikt, zoals vitale functies (hart- en ademhalingsfrequentie, bloeddruk en zuurstofverzadiging), auscultatie en de meting van hoestpiekstroom.

Discussie: Het protocol van deze studie is de eerste die het gebruik van MI-E bij gehospitaliseerde oudere volwassenen evalueert door de mate van ongemak en opluchting. Met betrekking tot de literatuur over het gebruik van MI-E bij patiënten die lijden aan neuromusculaire pathologieën en over de effecten van veroudering op het ademhalingssysteem, lijkt de hypothese van de studie gerechtvaardigd. Naast de fysieke voordelen voor de patiënt, zal de studie de weg vrijmaken voor andere gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Estenne
        • Contact:
          • Lise Laclautre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- oudere volwassenen, intramurale patiënten met problemen met het vrijmaken van de luchtwegen geassocieerd met hypersecretie van slijm en zwakke of onvoldoende hoest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt opgenomen in de Intensive Care Unit of Pulmonary Unit,
  • een probleem hebben met het vrijmaken van de luchtwegen geassocieerd met hypersecretie van slijm,
  • expiratoire piekstroom (PEF) <280 l/min,
  • medische indicatie voor respiratoire fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor het gebruik van een MI-E-apparaat (bijv. bronchospasme, onmiddellijke follow-up van een operatie aan het luchtwegsysteem, borst- of buikgebied, onbehandelde pneumothorax, hemodynamisch falen, enz.),
  • weigeren mee te doen,
  • zwanger,
  • borstvoeding,
  • onvoldoende cognitieve status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slechts één groep
Deelnemers gerekruteerd uit patiënten die zijn opgenomen in de intensive care-afdelingen en de longafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, Frankrijk.
Apparaat: Mechanische in-exsufflator (MI-E)
De haalbaarheid zal worden geschat door verlichting en ongemak van vier MI-E-sessies (2 dagen x 2 sessies = 4 sessies) te kwantificeren. Vitale functies worden ook genoteerd voor en na een dergelijke MI-E-sessie.
Andere namen:
  • Hulp bij hoest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak
Tijdsspanne: De MI-E-sessies vinden één keer 's ochtends en één keer 's middags plaats op twee opeenvolgende dagen (4 MI-E-sessies in totaal). Ongemak wordt geëvalueerd na elke MI-E-sessie (4 evaluaties in totaal).
Gebruik van een numerieke schaal van ongemak van 0 tot 10 (0 - zeer comfortabel, 10 - extreem ongemakkelijk). Het percentage sessies dat minder dan of gelijk aan 6 wordt geëvalueerd, wordt weergegeven.
De MI-E-sessies vinden één keer 's ochtends en één keer 's middags plaats op twee opeenvolgende dagen (4 MI-E-sessies in totaal). Ongemak wordt geëvalueerd na elke MI-E-sessie (4 evaluaties in totaal).
Relief - verandering in kortademigheid
Tijdsspanne: De MI-E-sessies vinden één keer 's ochtends en één keer 's middags plaats op twee opeenvolgende dagen (4 MI-E-sessies in totaal). De verlichting wordt voor elke sessie geëvalueerd (4 evaluaties in totaal/8 Borg-scores).
Gebruik van een gemodificeerde Borg-schaal om kortademigheid te kwantificeren (0 - geen kortademigheid, 10 - maximale kortademigheid). Verlichting wordt gedefinieerd als een verandering in de Borg-score van kortademigheid voor en na elke MI-E-sessie.
De MI-E-sessies vinden één keer 's ochtends en één keer 's middags plaats op twee opeenvolgende dagen (4 MI-E-sessies in totaal). De verlichting wordt voor elke sessie geëvalueerd (4 evaluaties in totaal/8 Borg-scores).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: De MI-E-sessies vinden één keer 's ochtends en één keer 's middags plaats op twee opeenvolgende dagen (4 MI-E-sessies in totaal). De hartslag wordt voor en na elke sessie genoteerd (8 keer in totaal).
Aantal contracties van het hart per minuut gemeten met standaard bewakingsapparatuur op de intensive care.
De MI-E-sessies vinden één keer 's ochtends en één keer 's middags plaats op twee opeenvolgende dagen (4 MI-E-sessies in totaal). De hartslag wordt voor en na elke sessie genoteerd (8 keer in totaal).
Piek hoeststroom (PCF)
Tijdsspanne: PCF wordt voor en na elke sessie gemeten (8 keer in totaal).
Meting van PCF via de piekstroommeter.
PCF wordt voor en na elke sessie gemeten (8 keer in totaal).
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie wordt genoteerd voor en na elke sessie (8 keer in totaal).
Aantal ademhalingen gedurende één minuut gemeten met standaard bewakingsapparatuur op de intensive care.
De ademhalingsfrequentie wordt genoteerd voor en na elke sessie (8 keer in totaal).
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt voor en na elke sessie genoteerd (8 keer in totaal).
Druk van circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten, gemeten in mmHg met standaard bewakingsapparatuur op de intensive care.
De bloeddruk wordt voor en na elke sessie genoteerd (8 keer in totaal).
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging in het bloed wordt voor en na elke sessie genoteerd (in totaal 8 keer).
Meten van het zuurstofgehalte van het bloed in procenten met een standaard bewakingsapparaat op de intensive care.
De zuurstofverzadiging in het bloed wordt voor en na elke sessie genoteerd (in totaal 8 keer).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Andere identificatie: 2021-A00891-40)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren