Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och toleransstudie om användningen av in-exsufflatorn hos äldre inlagda på sjukhus (INEXPA)

20 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den mekaniska in-exsufflatorn (MI-E) är en medicinteknisk produkt som används för att underlätta hosta när patientens hosta inte är effektiv. Studier har visat positiva resultat för att hjälpa till med luftvägsrensning hos barn och vuxna med neuromuskulära störningar, men det saknas bevis i äldre populationer. Denna studies syfte är att utvärdera genomförbarheten av MI-E hos äldre vuxna. Hypotesen är att användningen av MI-E hos äldre vuxna är genomförbar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: En av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning av äldre vuxna är andningsbesvär. Fysiologiska åldrandeprocesser minskar andningsmuskelstyrkan och kan minska effekten av hosta. Den mekaniska in-exsufflatorn (MI-E) är en medicinsk anordning som används för att hjälpa hosta. Studier har visat positiva resultat för att hjälpa till med luftvägsrensning hos barn och vuxna med neuromuskulära patologier, men det saknas bevis i äldre populationer. Denna studies syfte är att utvärdera genomförbarheten av MI-E hos äldre vuxna. Hypotesen är att användningen av MI-E hos äldre vuxna är genomförbar.

Metoder: Genomförbarhet kommer att utvärderas genom resultat som obehaget vid varje session (användning av en numerisk skala för obehag från 0 till 10) och den lättnad som känns före och efter varje session (användning av en modifierad Borg-skala för att kvantifiera dyspné). Två sessioner om dagen av MI-E kommer att göras för totalt fyra sessioner. Vidare ska andra utfall användas, före och efter varje pass, såsom vitala tecken (hjärt- och andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad), auskultation samt mått på hosttoppflöde.

Diskussion: Protokollet för denna studie är det första som utvärderar användningen av MI-E hos äldre vuxna på sjukhus med mått på obehag och lättnad. När det gäller litteratur om användningen av MI-E hos patienter som lider av neuromuskulära patologier och om effekterna av åldrande på andningsorganen, verkar studiens hypotes berättigad. Utöver att ge patienten fysiska fördelar, kommer studien att bana väg för andra randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand
        • Huvudutredare:
          • Claire Estenne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Äldre vuxna, slutenvårdspatienter som har problem med luftvägsrensning i samband med hypersekretion av slem och svag eller otillräcklig hosta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten på sjukhus på intensivvårdsavdelning eller lungavdelning,
  • har problem med luftvägsrensning i samband med hypersekretion av slem,
  • peak expiratory flow (PEF) <280 l/min,
  • medicinsk indikation för respiratorisk fysioterapi.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för användning av MI-E-enhet (ex. bronkospasm, omedelbar uppföljning till operation av luftvägssystemet, bröst- eller bukregionen, obehandlad pneumothorax, hemodynamisk svikt, etc.),
  • vägra delta,
  • gravid,
  • amning,
  • otillräcklig kognitiv status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast en grupp
Deltagare rekryterade från patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar och lungavdelningar vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand, Frankrike.
Enhet: Mekanisk in-exsufflator (MI-E)
Genomförbarheten kommer att uppskattas genom att kvantifiera lindring och obehag av fyra MI-E-sessioner (2 dagar x 2 sessioner = 4 sessioner). Vitala tecken kommer också att noteras före och efter en sådan MI-E-session.
Andra namn:
  • Hosthjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag
Tidsram: MI-E-sessionerna genomförs en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen två på varandra följande dagar, (4 MI-E-sessioner totalt). Obehag utvärderas efter varje MI-E session, (4 utvärderingar totalt).
Användning av en numerisk skala för obehag från 0 till 10, (0 - mycket bekvämt, 10 - extremt obekvämt). Procentandelen av sessioner som utvärderas mindre än eller lika med 6 kommer att presenteras.
MI-E-sessionerna genomförs en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen två på varandra följande dagar, (4 MI-E-sessioner totalt). Obehag utvärderas efter varje MI-E session, (4 utvärderingar totalt).
Lättnad - förändring i dyspné
Tidsram: MI-E-sessionerna genomförs en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen två på varandra följande dagar, (4 MI-E-sessioner totalt). Lättnad utvärderas för varje session, (4 utvärderingar totalt/8 Borg-poäng).
Användning av en modifierad Borg-skala för att kvantifiera dyspné, (0 - ingen dyspné, 10 - maximal dyspné). Lindring definieras som en förändring i Borg-poäng för dyspné före och efter varje MI-E-session.
MI-E-sessionerna genomförs en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen två på varandra följande dagar, (4 MI-E-sessioner totalt). Lättnad utvärderas för varje session, (4 utvärderingar totalt/8 Borg-poäng).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: MI-E-sessionerna genomförs en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen två på varandra följande dagar, (4 MI-E-sessioner totalt). Pulsen noteras före och efter varje pass (8 gånger totalt).
Antal sammandragningar av hjärtat per minut mätt med en standardövervakningsutrustning för intensivvårdsavdelning.
MI-E-sessionerna genomförs en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen två på varandra följande dagar, (4 MI-E-sessioner totalt). Pulsen noteras före och efter varje pass (8 gånger totalt).
Maximalt hostflöde (PCF)
Tidsram: PCF mäts före och efter varje session, (8 gånger totalt).
Mätning av PCF genom toppflödesmätaren.
PCF mäts före och efter varje session, (8 gånger totalt).
Andningsfrekvens
Tidsram: Andningsfrekvens noteras före och efter varje session, (8 gånger totalt).
Antal andetag under en minut mätt med en standardövervakningsutrustning för intensivvårdsavdelning.
Andningsfrekvens noteras före och efter varje session, (8 gånger totalt).
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket noteras före och efter varje pass (8 gånger totalt).
Trycket från cirkulerande blod mot blodkärlens väggar mätt i mmHg med en standardintensiv övervakningsenhet.
Blodtrycket noteras före och efter varje pass (8 gånger totalt).
Syremättnad i blodet
Tidsram: Syremättnad i blodet noteras före och efter varje session (8 gånger totalt).
Mät syrenivån i blodet i procent med en standardövervakningsutrustning för intensivvårdsavdelning.
Syremättnad i blodet noteras före och efter varje session (8 gånger totalt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Annan identifierare: 2021-A00891-40)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera