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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie zur Verwendung des In-Exsufflators bei älteren Menschen im Krankenhaus (INEXPA)

20. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der mechanische In-Exsufflator (MI-E) ist ein medizinisches Gerät, das verwendet wird, um das Husten zu erleichtern, wenn der Husten des Patienten nicht effizient ist. Studien haben positive Ergebnisse bei der Unterstützung der Atemwegsreinigung bei Kindern und Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen gezeigt, es gibt jedoch keine Beweise für ältere Bevölkerungsgruppen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des MI-E bei älteren Erwachsenen zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass der Einsatz von MI-E bei älteren Erwachsenen möglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Einer der häufigsten Gründe für eine Krankenhauseinweisung älterer Erwachsener sind Atemwegserkrankungen. Physiologische Alterungsprozesse verringern die Kraft der Atemmuskulatur und können die Wirksamkeit von Husten reduzieren. Der mechanische In-Exsufflator (MI-E) ist ein medizinisches Gerät zur Unterstützung des Hustens. Studien haben positive Ergebnisse bei der Unterstützung der Atemwegsreinigung bei Kindern und Erwachsenen mit neuromuskulären Pathologien gezeigt, es gibt jedoch keine Beweise für ältere Bevölkerungsgruppen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des MI-E bei älteren Erwachsenen zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass der Einsatz von MI-E bei älteren Erwachsenen möglich ist.

Methoden: Die Durchführbarkeit wird anhand von Ergebnissen wie dem Unbehagen jeder Sitzung (Verwendung einer numerischen Unbehagensskala von 0 bis 10) und der vor und nach jeder Sitzung gefühlten Erleichterung (Verwendung einer modifizierten Borg-Skala zur Quantifizierung von Dyspnoe) bewertet. Zwei Sitzungen pro Tag von MI-E werden für insgesamt vier Sitzungen durchgeführt. Darüber hinaus sollen vor und nach jeder Sitzung andere Ergebnisse verwendet werden, wie z. B. Vitalfunktionen (Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung), Auskultation sowie die Messung des Hustenspitzenflusses.

Diskussion: Das Protokoll dieser Studie ist das erste, das die Verwendung von MI-E bei hospitalisierten älteren Erwachsenen anhand der Messung von Unbehagen und Linderung bewertet. Im Hinblick auf die Literatur zur Anwendung von MI-E bei Patienten mit neuromuskulären Pathologien und zu den Auswirkungen des Alterns auf das Atmungssystem erscheint die Hypothese der Studie gerechtfertigt. Zusätzlich zu den körperlichen Vorteilen für den Patienten wird die Studie den Weg für andere randomisierte kontrollierte Studien ebnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Claire Estenne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- ältere Erwachsene, stationäre Patienten mit Atemwegsproblemen in Verbindung mit übermäßiger Schleimsekretion und schwachem oder unzureichendem Husten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stationär auf Intensivstation oder Lungenstation,
  • Probleme mit der Atemwegsfreiheit in Verbindung mit Schleimhypersekretion haben,
  • Spitzenausatmungsfluss (PEF) < 280 l/min,
  • medizinische Indikation für respiratorische physikalische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung eines MI-E-Geräts (z. Bronchospasmus, unmittelbare Nachsorge nach Operationen des Atemwegssystems, der Brust- oder Bauchregion, unbehandelter Pneumothorax, hämodynamisches Versagen usw.),
  • Teilnahme verweigern,
  • schwanger,
  • Stillen,
  • unzureichender kognitiver Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur eine Gruppe
Die Teilnehmer rekrutierten sich aus Patienten, die auf Intensivstationen und auf der Lungenstation des Universitätskrankenhauses von Clermont-Ferrand, Frankreich, stationär behandelt wurden.
Gerät: Mechanischer In-Exsufflator (MI-E)
Die Durchführbarkeit wird abgeschätzt, indem die Linderung und das Unbehagen von vier MI-E-Sitzungen (2 Tage x 2 Sitzungen = 4 Sitzungen) quantifiziert werden. Vitalzeichen werden auch vor und nach einer solchen MI-E-Sitzung notiert.
Andere Namen:
  • Hustenhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Die MI-E-Sitzungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal morgens und einmal nachmittags durchgeführt (insgesamt 4 MI-E-Sitzungen). Das Unbehagen wird nach jeder MI-E-Sitzung bewertet (insgesamt 4 Bewertungen).
Verwendung einer numerischen Unbehagensskala von 0 bis 10 (0 – sehr angenehm, 10 – äußerst unbequem). Der Prozentsatz der Sitzungen, die mit weniger als oder gleich 6 bewertet wurden, wird angezeigt.
Die MI-E-Sitzungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal morgens und einmal nachmittags durchgeführt (insgesamt 4 MI-E-Sitzungen). Das Unbehagen wird nach jeder MI-E-Sitzung bewertet (insgesamt 4 Bewertungen).
Relief - Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Die MI-E-Sitzungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal morgens und einmal nachmittags durchgeführt (insgesamt 4 MI-E-Sitzungen). Die Linderung wird für jede Sitzung bewertet (insgesamt 4 Bewertungen/8 Borg-Bewertungen).
Verwendung einer modifizierten Borg-Skala zur Quantifizierung von Dyspnoe (0 – keine Dyspnoe, 10 – maximale Dyspnoe). Linderung ist definiert als eine Änderung des Borg-Scores der Dyspnoe vor und nach jeder MI-E-Sitzung.
Die MI-E-Sitzungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal morgens und einmal nachmittags durchgeführt (insgesamt 4 MI-E-Sitzungen). Die Linderung wird für jede Sitzung bewertet (insgesamt 4 Bewertungen/8 Borg-Bewertungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die MI-E-Sitzungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal morgens und einmal nachmittags durchgeführt (insgesamt 4 MI-E-Sitzungen). Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute, gemessen mit Standardüberwachungsgeräten auf der Intensivstation.
Die MI-E-Sitzungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal morgens und einmal nachmittags durchgeführt (insgesamt 4 MI-E-Sitzungen). Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Peak Hustenfluss (PCF)
Zeitfenster: PCF wird vor und nach jeder Sitzung gemessen (insgesamt 8 Mal).
Messung des PCF durch das Peak-Flow-Meter.
PCF wird vor und nach jeder Sitzung gemessen (insgesamt 8 Mal).
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Anzahl der Atemzüge für eine Minute, gemessen mit Standardüberwachungsgeräten auf der Intensivstation.
Die Atemfrequenz wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße, gemessen in mmHg mit Standardüberwachungsgeräten auf der Intensivstation.
Der Blutdruck wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Die Blutsauerstoffsättigung wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).
Messung des Sauerstoffgehalts des Blutes in Prozent mit einem Standard-Intensivüberwachungsgerät.
Die Blutsauerstoffsättigung wird vor und nach jeder Sitzung notiert (insgesamt 8 Mal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Andere Kennung: 2021-A00891-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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