Projet sur la taille des particules (EPSOM)
12 avril 2022 mis à jour par: Duke University
Effets d'une efficacité de mastication accrue sur le microbiome intestinal
Cette étude est conçue pour tester les effets de l'efficacité de la mastication sur la composition et la fonction du microbiome intestinal humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse de travail est qu'une mastication accrue entraînera une augmentation de la production d'acides gras à chaîne courte. Nous prévoyons en outre que cet effet entraînera une diminution détectable de la taille des particules fécales et des changements distincts dans la composition de la communauté microbienne intestinale.
Ici, nous allons explorer cette hypothèse en utilisant une conception d'étude intra-sujets à ordre fixe dans un groupe de participants en bonne santé.
Chaque participant aura une semaine d'habitudes alimentaires normales et une semaine de temps de mastication accru.
Nous collecterons des échantillons de selles trois fois par semaine afin de mesurer l'abondance et le métabolisme microbiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans ?
- Capable de fournir des échantillons de selles sans risque pour vous-même ?
- Avez-vous un accès par carte au bâtiment du CIEMAS (travaillez au CIEMAS, à la Pratt School ou à Duke) et êtes-vous en mesure de visiter ce bâtiment (à des moments qui vous conviennent) aux fins de cette étude ?
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique oral au cours du dernier mois ?
- Avez-vous des antécédents ou un diagnostic actuel de syndrome du côlon irritable ?
- Avez-vous des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin ?
- Avez-vous des antécédents ou un diagnostic actuel de diabète de type 2 ?
- Avez-vous des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie rénale chronique avec diminution de la fonction rénale ?
- Avez-vous des antécédents ou un diagnostic actuel d'occlusion intestinale ?
- Avez-vous des antécédents ou un diagnostic actuel de cancer colorectal non traité ?
- Avez-vous eu une coloscopie au cours du dernier mois ?
- Avez-vous eu des antibiotiques oraux au cours du dernier mois ?
- Consommez-vous un repas complet hors collation ou plus par semaine sous forme liquide (smoothie, boisson substitut de repas, etc.) ?
- Avez-vous des problèmes dentaires ou d'autres limitations physiques qui vous empêcheraient de bien mastiquer vos aliments ?
- Pratiquez-vous actuellement des techniques de pleine conscience ou diététiques qui impliquent de vous assurer que votre nourriture est bien mâchée ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle + Intervention
Nous explorerons notre hypothèse en utilisant une conception d'étude intra-sujets à ordre fixe dans un groupe de participants en bonne santé.
Chaque participant aura une semaine d'habitudes alimentaires normales et une semaine de temps de mastication accru.
Nous collecterons des échantillons de selles trois fois par semaine afin de mesurer l'abondance et le métabolisme microbiens.
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Les participants auront une semaine de temps de mastication accru (mâcher les aliments jusqu'à ce qu'ils atteignent une consistance de compote de pommes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Modification des acides gras à chaîne courte (AGCC) mesurée dans des échantillons de selles par chromatographie en phase gazeuse
Délai: 1 semaine de référence et 1 semaine d'intervention
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1 semaine de référence et 1 semaine d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la taille médiane des particules fécales mesurée par diffraction laser
Délai: 1 semaine de référence et 1 semaine d'intervention
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1 semaine de référence et 1 semaine d'intervention
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Modification de la composition du microbiome intestinal telle que mesurée par l'analyse de la séquence d'amplicon du gène codant pour l'ARNr 16S
Délai: 1 semaine de référence et 1 semaine d'intervention
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1 semaine de référence et 1 semaine d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence David, Duke University - MGM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .