Proyecto de tamaño de partícula (EPSOM)
12 de abril de 2022 actualizado por: Duke University
Efectos del aumento de la eficiencia de masticación en el microbioma intestinal
Este estudio está diseñado para probar los efectos de la eficacia de la masticación en la composición y función del microbioma intestinal humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis de trabajo es que el aumento de la masticación conducirá a un aumento en la producción de ácidos grasos de cadena corta. Además, esperamos que este efecto conduzca a una disminución detectable en el tamaño de las partículas fecales y cambios distintivos en la composición de la comunidad microbiana intestinal.
Aquí, exploraremos esta hipótesis utilizando un diseño de estudio de orden fijo dentro de los sujetos en un grupo de participantes sanos.
Cada participante tendrá una semana de hábitos dietéticos normales y una semana de mayor tiempo de masticación.
Recogeremos muestras de heces tres veces por semana para medir la abundancia microbiana y el metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Más de 18 años?
- ¿Puede proporcionar muestras de heces sin riesgo para usted?
- ¿Tiene acceso con tarjeta al edificio del CIEMAS (trabaja en el CIEMAS, en Pratt School o es estudiante universitario en Duke) y puede visitar este edificio (en los horarios que le convengan) para los fines de este estudio?
Criterio de exclusión:
- ¿Tratamiento con antibióticos orales en el último mes?
- ¿Tiene antecedentes o diagnóstico actual de síndrome del intestino irritable?
- ¿Tiene antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal?
- ¿Tiene antecedentes o diagnóstico actual de diabetes tipo 2?
- ¿Tiene antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal crónica con disminución de la función renal?
- ¿Tiene antecedentes o diagnóstico actual de obstrucción intestinal?
- ¿Tiene antecedentes o diagnóstico actual de cáncer colorrectal no tratado?
- ¿Se ha realizado una colonoscopia en el último mes?
- ¿Tomó antibióticos orales en el último mes?
- ¿Consume una comida completa que no sea un refrigerio o más por semana en forma líquida (batido, bebida de reemplazo de comidas, etc.)?
- ¿Tiene algún problema dental u otras limitaciones físicas que le impidan masticar bien la comida?
- ¿Practica actualmente alguna técnica dietética o de atención plena que implique asegurarse de masticar bien los alimentos?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control + Intervención
Exploraremos nuestra hipótesis utilizando un diseño de estudio de orden fijo dentro de los sujetos en un grupo de participantes sanos.
Cada participante tendrá una semana de hábitos dietéticos normales y una semana de mayor tiempo de masticación.
Recogeremos muestras de heces tres veces por semana para medir la abundancia microbiana y el metabolismo.
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Los participantes tendrán una semana de mayor tiempo para masticar (masticar los alimentos hasta que alcancen una consistencia de compota de manzana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) medidos en muestras de heces por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 1 semana de referencia y 1 semana de intervención
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1 semana de referencia y 1 semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tamaño medio de las partículas fecales medido por difracción láser
Periodo de tiempo: 1 semana de referencia y 1 semana de intervención
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1 semana de referencia y 1 semana de intervención
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Cambio en la composición del microbioma intestinal medido por el análisis de la secuencia del amplicón del gen que codifica el ARNr 16S
Periodo de tiempo: 1 semana de referencia y 1 semana de intervención
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1 semana de referencia y 1 semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence David, Duke University - MGM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .