Проект размера частиц (EPSOM)
12 апреля 2022 г. обновлено: Duke University
Влияние повышения эффективности жевания на микробиом кишечника
Это исследование предназначено для проверки влияния эффективности жевания на состав и функцию микробиома кишечника человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша рабочая гипотеза состоит в том, что усиленное жевание приведет к увеличению производства короткоцепочечных жирных кислот. Мы также ожидаем, что этот эффект приведет к заметному уменьшению размера фекальных частиц и отчетливым изменениям в составе микробного сообщества кишечника.
Здесь мы исследуем эту гипотезу, используя дизайн исследования внутри субъектов с фиксированным порядком в группе здоровых участников.
У каждого участника будет одна неделя обычных диетических привычек и одна неделя увеличенного времени жевания.
Мы будем собирать образцы стула три раза в неделю, чтобы измерить микробную численность и метаболизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет?
- Можете предоставить образцы стула без риска для себя?
- Есть ли у вас пропуск в здание CIEMAS (работа в CIEMAS, в Pratt School или на бакалавриате в Duke) и можете ли вы посещать это здание (в удобное для вас время) для целей данного исследования?
Критерий исключения:
- Пероральное лечение антибиотиками в течение последнего месяца?
- Есть ли в анамнезе или текущий диагноз синдрома раздраженного кишечника?
- Есть ли в анамнезе или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника?
- Есть ли в анамнезе или текущий диагноз диабета 2 типа?
- Есть ли в анамнезе или текущий диагноз хронического заболевания почек со сниженной функцией почек?
- Есть ли в анамнезе или текущий диагноз кишечной непроходимости?
- Есть ли в анамнезе или текущий диагноз нелеченного колоректального рака?
- Делали ли Вы колоноскопию в течение последнего месяца?
- Принимали ли пероральные антибиотики в течение последнего месяца?
- Употребляете ли вы один или несколько приемов пищи без перекусов в неделю в жидкой форме (смузи, напитки-заменители пищи и т. д.)?
- Есть ли у вас проблемы с зубами или другие физические ограничения, которые мешают вам тщательно пережевывать пищу?
- Практикуете ли вы в настоящее время какие-либо методы осознанности или диеты, которые требуют тщательного пережевывания пищи?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль + вмешательство
Мы изучим нашу гипотезу, используя дизайн исследования внутри субъектов с фиксированным порядком в группе здоровых участников.
У каждого участника будет одна неделя обычных диетических привычек и одна неделя увеличенного времени жевания.
Мы будем собирать образцы стула три раза в неделю, чтобы измерить микробную численность и метаболизм.
|
У участников будет одна неделя увеличенного времени пережевывания (пережевывайте пищу, пока она не достигнет консистенции яблочного соуса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЖК), измеренное в образцах стула с помощью газовой хроматографии.
Временное ограничение: 1 неделя исходного уровня и 1 неделя вмешательства
|
1 неделя исходного уровня и 1 неделя вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего размера фекальных частиц, измеренное с помощью лазерной дифракции
Временное ограничение: 1 неделя исходного уровня и 1 неделя вмешательства
|
1 неделя исходного уровня и 1 неделя вмешательства
|
|
Изменение состава кишечного микробиома, измеренное с помощью анализа последовательности ампликона гена, кодирующего 16S рРНК
Временное ограничение: 1 неделя исходного уровня и 1 неделя вмешательства
|
1 неделя исходного уровня и 1 неделя вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence David, Duke University - MGM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .