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Partikelgrößenprojekt (EPSOM)

12. April 2022 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen einer erhöhten Kaueffizienz auf das Darmmikrobiom

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kaueffizienz auf die Zusammensetzung und Funktion des menschlichen Darmmikrobioms zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Arbeitshypothese ist, dass vermehrtes Kauen zu einer Steigerung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren führt. Wir erwarten außerdem, dass dieser Effekt zu einer nachweisbaren Abnahme der Stuhlpartikelgröße und deutlichen Veränderungen in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm führt. Hier werden wir diese Hypothese anhand eines Studiendesigns mit fester Reihenfolge innerhalb der Probanden an einer Gruppe gesunder Teilnehmer untersuchen. Jeder Teilnehmer hat eine Woche lang normale Ernährungsgewohnheiten und eine Woche längere Kauzeit. Wir werden dreimal pro Woche Stuhlproben sammeln, um die mikrobielle Häufigkeit und den Stoffwechsel zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt?
  • Können Sie Stuhlproben ohne eigenes Risiko abgeben?
  • Haben Sie Kartenzugang zum CIEMAS-Gebäude (arbeiten Sie bei CIEMAS, an der Pratt School oder als Student an der Duke) und können Sie dieses Gebäude (zu Zeiten Ihrer Wahl) für die Zwecke dieser Studie besuchen?

Ausschlusskriterien:

  • Orale Antibiotikabehandlung im letzten Monat?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Reizdarmsyndroms?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Typ-2-Diabetes?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit verminderter Nierenfunktion?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose eines Darmverschlusses?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von unbehandeltem Darmkrebs?
  • Hatten Sie im letzten Monat eine Darmspiegelung?
  • Hatten Sie im letzten Monat orale Antibiotika?
  • Nehmen Sie pro Woche eine ganze Mahlzeit (keine Zwischenmahlzeit) oder mehr in flüssiger Form (Smoothie, Mahlzeitenersatzgetränk usw.) zu sich?
  • Haben Sie Zahnprobleme oder andere körperliche Einschränkungen, die Sie daran hindern, Ihr Essen gründlich zu kauen?
  • Praktizieren Sie derzeit Achtsamkeits- oder Ernährungstechniken, bei denen Sie darauf achten müssen, dass Ihre Lebensmittel gründlich gekaut werden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle + Intervention
Wir werden unsere Hypothese anhand eines Studiendesigns mit fester Reihenfolge innerhalb der Probanden in einer Gruppe gesunder Teilnehmer untersuchen. Jeder Teilnehmer hat eine Woche lang normale Ernährungsgewohnheiten und eine Woche längere Kauzeit. Wir werden dreimal pro Woche Stuhlproben sammeln, um die mikrobielle Häufigkeit und den Stoffwechsel zu messen.
Verhalten: Intervention
Die Teilnehmer haben eine Woche lang mehr Zeit zum Kauen (kauen Sie das Essen, bis es die Konsistenz von Apfelmus erreicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), gemessen in Stuhlproben mittels Gaschromatographie
Zeitfenster: 1 Woche Baseline und 1 Woche Intervention
1 Woche Baseline und 1 Woche Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Stuhlpartikelgröße, gemessen durch Laserbeugung
Zeitfenster: 1 Woche Baseline und 1 Woche Intervention
1 Woche Baseline und 1 Woche Intervention
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch Analyse der Amplikonsequenz des 16S-rRNA-kodierenden Gens
Zeitfenster: 1 Woche Baseline und 1 Woche Intervention
1 Woche Baseline und 1 Woche Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence David, Duke University - MGM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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