Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deeltjesgrootteproject (EPSOM)

12 april 2022 bijgewerkt door: Duke University

Effecten van verhoogde kauwefficiëntie op het darmmicrobioom

Deze studie is opgezet om de effecten van kauwefficiëntie op de samenstelling en functie van het menselijke darmmicrobioom te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze werkhypothese is dat meer kauwen zal leiden tot een toename van de productie van vetzuren met een korte keten. We verwachten verder dat dit effect zal leiden tot een detecteerbare afname van de fecale deeltjesgrootte en duidelijke veranderingen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de darm. Hier zullen we deze hypothese onderzoeken met behulp van een onderzoeksopzet met een vaste volgorde binnen de proefpersonen in een groep gezonde deelnemers. Elke deelnemer heeft een week normale eetgewoonten en een week meer kauwtijd. We zullen driemaal per week ontlastingsmonsters verzamelen om de microbiële overvloed en het metabolisme te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar?
  • Kunt u ontlastingsmonsters verstrekken zonder risico voor uzelf?
  • Heb je kaarttoegang tot het CIEMAS-gebouw (werk in CIEMAS, in Pratt School of student aan Duke), en ben je in staat om dit gebouw te bezoeken (op momenten dat het je uitkomt) voor de doeleinden van deze studie?

Uitsluitingscriteria:

  • Orale antibioticabehandeling in de afgelopen maand?
  • Heeft u een voorgeschiedenis of huidige diagnose van het prikkelbare darm syndroom?
  • Heeft u een voorgeschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmaandoeningen?
  • Heeft u een voorgeschiedenis of huidige diagnose van diabetes type 2?
  • Heeft u een voorgeschiedenis of huidige diagnose van chronische nierziekte met een verminderde nierfunctie?
  • Heeft u een voorgeschiedenis of huidige diagnose van darmobstructie?
  • Heeft u een voorgeschiedenis of huidige diagnose van onbehandelde colorectale kanker?
  • Heeft u in de afgelopen maand een coloscopie gehad?
  • Orale antibiotica gehad in de afgelopen maand?
  • Gebruikt u per week een volledige niet-snackmaaltijd of meer in vloeibare vorm (smoothie, maaltijdvervangend drankje, enz.)?
  • Heeft u gebitsproblemen of andere lichamelijke beperkingen waardoor u niet goed op uw eten kunt kauwen?
  • Beoefent u momenteel mindfulness- of dieettechnieken waarbij u ervoor moet zorgen dat uw voedsel grondig wordt gekauwd?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle + Interventie
We zullen onze hypothese onderzoeken met behulp van een onderzoeksopzet met een vaste volgorde binnen de proefpersonen in een groep gezonde deelnemers. Elke deelnemer heeft een week normale eetgewoonten en een week meer kauwtijd. We zullen driemaal per week ontlastingsmonsters verzamelen om de microbiële overvloed en het metabolisme te meten.
Gedragsmatig: Interventie
Deelnemers krijgen een week extra kauwtijd (kauw voedsel totdat ze de consistentie van appelmoes hebben bereikt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Verandering in vetzuren met een korte keten (SCFA) gemeten in ontlastingsmonsters door middel van gaschromatografie
Tijdsspanne: 1 week baseline en 1 week interventie
1 week baseline en 1 week interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mediane fecale deeltjesgrootte zoals gemeten door laserdiffractie
Tijdsspanne: 1 week baseline en 1 week interventie
1 week baseline en 1 week interventie
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom zoals gemeten door 16S rRNA-coderende gen-ampliconsequentieanalyse
Tijdsspanne: 1 week baseline en 1 week interventie
1 week baseline en 1 week interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence David, Duke University - MGM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren