Partikelstorleksprojekt (EPSOM)
12 april 2022 uppdaterad av: Duke University
Effekter av ökad tuggeffektivitet på tarmmikrobiomet
Denna studie är utformad för att testa effekterna av tuggeffektivitet på människans tarmmikrobiomsammansättning och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår arbetshypotes är att ökat tuggande kommer att leda till en ökning av produktionen av kortkedjiga fettsyror. Vi förväntar oss vidare att denna effekt kommer att leda till en detekterbar minskning av fekal partikelstorlek och tydliga förändringar i den mikrobiella sammansättningen i tarmen.
Här kommer vi att utforska denna hypotes med hjälp av en studiedesign av fast ordning inom ämnena i en grupp friska deltagare.
Varje deltagare kommer att ha en veckas normala kostvanor och en veckas ökad tuggtid.
Vi kommer att samla avföringsprover tre gånger i veckan för att mäta mikrobiell förekomst och metabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år?
- Kan du ge avföringsprover utan risk för dig själv?
- Har du kortåtkomst till CIEMAS-byggnaden (jobbar i CIEMAS, i Pratt School eller grundutbildning på Duke), och kan du besöka den här byggnaden (när det passar dig) för denna studies syfte?
Exklusions kriterier:
- Oral antibiotikabehandling under den senaste månaden?
- Har du en historia eller en aktuell diagnos av irritabel tarm?
- Har du en historia eller en aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom?
- Har du en historia eller en aktuell diagnos av typ 2-diabetes?
- Har du en historia eller aktuell diagnos av kronisk njursjukdom med nedsatt njurfunktion?
- Har du en historia eller en aktuell diagnos av tarmobstruktion?
- Har en historia eller aktuell diagnos av obehandlad kolorektal cancer?
- Har du gjort en koloskopi under den senaste månaden?
- Har du tagit orala antibiotika under den senaste månaden?
- Äter du en hel måltid utan mellanmål eller mer per vecka i flytande form (smoothie, måltidsersättningsdryck, etc.)?
- Har du några tandproblem eller andra fysiska begränsningar som skulle hindra dig från att tugga din mat ordentligt?
- Utövar du för närvarande någon mindfulness eller dietteknik som innebär att se till att din mat tuggas ordentligt?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll + Intervention
Vi kommer att utforska vår hypotes med hjälp av en studiedesign av fast ordning inom ämnena i en grupp friska deltagare.
Varje deltagare kommer att ha en veckas normala kostvanor och en veckas ökad tuggtid.
Vi kommer att samla avföringsprover tre gånger i veckan för att mäta mikrobiell förekomst och metabolism.
|
Deltagarna kommer att ha en veckas ökad tuggtid (tugga mat tills de når en äppelmosskonsistens)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Förändring av kortkedjig fettsyra (SCFA) mätt i avföringsprover med gaskromatografi
Tidsram: 1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
|
1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i median fekal partikelstorlek mätt med laserdiffraktion
Tidsram: 1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
|
1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning mätt med 16S rRNA-kodande gen amplikonsekvensanalys
Tidsram: 1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
|
1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence David, Duke University - MGM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .