Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partikelstorleksprojekt (EPSOM)

12 april 2022 uppdaterad av: Duke University

Effekter av ökad tuggeffektivitet på tarmmikrobiomet

Denna studie är utformad för att testa effekterna av tuggeffektivitet på människans tarmmikrobiomsammansättning och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår arbetshypotes är att ökat tuggande kommer att leda till en ökning av produktionen av kortkedjiga fettsyror. Vi förväntar oss vidare att denna effekt kommer att leda till en detekterbar minskning av fekal partikelstorlek och tydliga förändringar i den mikrobiella sammansättningen i tarmen. Här kommer vi att utforska denna hypotes med hjälp av en studiedesign av fast ordning inom ämnena i en grupp friska deltagare. Varje deltagare kommer att ha en veckas normala kostvanor och en veckas ökad tuggtid. Vi kommer att samla avföringsprover tre gånger i veckan för att mäta mikrobiell förekomst och metabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år?
  • Kan du ge avföringsprover utan risk för dig själv?
  • Har du kortåtkomst till CIEMAS-byggnaden (jobbar i CIEMAS, i Pratt School eller grundutbildning på Duke), och kan du besöka den här byggnaden (när det passar dig) för denna studies syfte?

Exklusions kriterier:

  • Oral antibiotikabehandling under den senaste månaden?
  • Har du en historia eller en aktuell diagnos av irritabel tarm?
  • Har du en historia eller en aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom?
  • Har du en historia eller en aktuell diagnos av typ 2-diabetes?
  • Har du en historia eller aktuell diagnos av kronisk njursjukdom med nedsatt njurfunktion?
  • Har du en historia eller en aktuell diagnos av tarmobstruktion?
  • Har en historia eller aktuell diagnos av obehandlad kolorektal cancer?
  • Har du gjort en koloskopi under den senaste månaden?
  • Har du tagit orala antibiotika under den senaste månaden?
  • Äter du en hel måltid utan mellanmål eller mer per vecka i flytande form (smoothie, måltidsersättningsdryck, etc.)?
  • Har du några tandproblem eller andra fysiska begränsningar som skulle hindra dig från att tugga din mat ordentligt?
  • Utövar du för närvarande någon mindfulness eller dietteknik som innebär att se till att din mat tuggas ordentligt?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll + Intervention
Vi kommer att utforska vår hypotes med hjälp av en studiedesign av fast ordning inom ämnena i en grupp friska deltagare. Varje deltagare kommer att ha en veckas normala kostvanor och en veckas ökad tuggtid. Vi kommer att samla avföringsprover tre gånger i veckan för att mäta mikrobiell förekomst och metabolism.
Beteende: Intervention
Deltagarna kommer att ha en veckas ökad tuggtid (tugga mat tills de når en äppelmosskonsistens)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Förändring av kortkedjig fettsyra (SCFA) mätt i avföringsprover med gaskromatografi
Tidsram: 1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
1 veckas baslinje och 1 veckas intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i median fekal partikelstorlek mätt med laserdiffraktion
Tidsram: 1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning mätt med 16S rRNA-kodande gen amplikonsekvensanalys
Tidsram: 1 veckas baslinje och 1 veckas intervention
1 veckas baslinje och 1 veckas intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence David, Duke University - MGM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera