Partikkelstørrelsesprosjekt (EPSOM)
12. april 2022 oppdatert av: Duke University
Effekter av økt tyggeeffektivitet på tarmmikrobiomet
Denne studien er designet for å teste effekten av tyggeeffektivitet på menneskelig tarmmikrobiom sammensetning og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår arbeidshypotese er at økt tygging vil føre til en økning i kortkjedet fettsyreproduksjon. Vi forventer videre at denne effekten vil føre til en påviselig reduksjon i fekal partikkelstørrelse og tydelige endringer i sammensetningen av tarmmikrobielle samfunn.
Her vil vi utforske denne hypotesen ved å bruke et studiedesign med fast rekkefølge innen fag i en gruppe friske deltakere.
Hver deltaker vil ha en uke med normale kostvaner og en uke med økt tyggetid.
Vi vil samle inn avføringsprøver tre ganger i uken for å måle mikrobiell overflod og metabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år?
- Kan du gi avføringsprøver uten risiko for deg selv?
- Har du korttilgang til CIEMAS-bygningen (jobber i CIEMAS, i Pratt School, eller undergraduate ved Duke), og kan du besøke denne bygningen (på tidspunkter hvor det passer deg) for formålet med denne studien?
Ekskluderingskriterier:
- Oral antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden?
- Har du en historie eller nåværende diagnose av irritabel tarm?
- Har du en historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom?
- Har du en historie eller nåværende diagnose av type 2 diabetes?
- Har du en historie eller nåværende diagnose av kronisk nyresykdom med nedsatt nyrefunksjon?
- Har du en historie eller nåværende diagnose av tarmobstruksjon?
- Har du en historie eller nåværende diagnose av ubehandlet tykktarmskreft?
- Har du tatt en koloskopi i løpet av den siste måneden?
- Har du hatt oral antibiotika i løpet av den siste måneden?
- Inntar du ett helt måltid uten mellommåltid eller mer per uke i flytende form (smoothie, måltidserstatningsdrikk osv.)?
- Har du noen tannproblemer eller andre fysiske begrensninger som kan hindre deg i å tygge maten grundig?
- Trener du for øyeblikket noen mindfulness eller kostholdsteknikker som innebærer å sørge for at maten din tygges grundig?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll + Intervensjon
Vi vil utforske hypotesen vår ved å bruke et studiedesign med fast rekkefølge innen fag i en gruppe friske deltakere.
Hver deltaker vil ha en uke med normale kostvaner og en uke med økt tyggetid.
Vi vil samle inn avføringsprøver tre ganger i uken for å måle mikrobiell overflod og metabolisme.
|
Deltakerne vil ha en uke med økt tyggetid (tygge mat til de når en eplemos-konsistens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Endring i kortkjedede fettsyrer (SCFA) målt i avføringsprøver ved gasskromatografi
Tidsramme: 1 uke baseline og 1 uke intervensjon
|
1 uke baseline og 1 uke intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i median fekal partikkelstørrelse målt ved laserdiffraksjon
Tidsramme: 1 uke baseline og 1 uke intervensjon
|
1 uke baseline og 1 uke intervensjon
|
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetningen målt ved 16S rRNA-kodende gen-amplikonsekvensanalyse
Tidsramme: 1 uke baseline og 1 uke intervensjon
|
1 uke baseline og 1 uke intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence David, Duke University - MGM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00108805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .