Projeto de tamanho de partícula (EPSOM)
12 de abril de 2022 atualizado por: Duke University
Efeitos do aumento da eficiência mastigatória no microbioma intestinal
Este estudo foi desenvolvido para testar os efeitos da eficiência da mastigação na composição e função do microbioma intestinal humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese de trabalho é que o aumento da mastigação levará a um aumento na produção de ácidos graxos de cadeia curta. Esperamos ainda que esse efeito leve a uma diminuição detectável no tamanho das partículas fecais e mudanças distintas na composição da comunidade microbiana intestinal.
Aqui, exploraremos essa hipótese usando um projeto de estudo de ordem fixa dentro dos sujeitos em um grupo de participantes saudáveis.
Cada participante terá uma semana de hábitos alimentares normais e uma semana de aumento do tempo de mastigação.
Coletaremos amostras de fezes três vezes por semana para medir a abundância microbiana e o metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos?
- Capaz de fornecer amostras de fezes sem nenhum risco para si mesmo?
- Você tem cartão de acesso ao prédio do CIEMAS (trabalha no CIEMAS, na Pratt School ou é aluno da Duke) e pode visitar esse prédio (nos horários de sua conveniência) para os propósitos deste estudo?
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico oral no último mês?
- Tem um histórico ou diagnóstico atual de síndrome do intestino irritável?
- Tem um histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal?
- Tem um histórico ou diagnóstico atual de diabetes tipo 2?
- Tem histórico ou diagnóstico atual de doença renal crônica com diminuição da função renal?
- Tem histórico ou diagnóstico atual de obstrução intestinal?
- Tem um histórico ou diagnóstico atual de câncer colorretal não tratado?
- Você fez uma colonoscopia no último mês?
- Tomou antibióticos orais no último mês?
- Você consome uma refeição completa sem ser um lanche ou mais por semana na forma líquida (vitamina, bebida substituta de refeição, etc.)?
- Você tem algum problema dentário ou outras limitações físicas que o impediriam de mastigar bem a comida?
- Atualmente, você pratica alguma técnica de atenção plena ou dietética que envolva garantir que sua comida seja bem mastigada?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle + Intervenção
Exploraremos nossa hipótese usando um projeto de estudo intra-sujeitos de ordem fixa em um grupo de participantes saudáveis.
Cada participante terá uma semana de hábitos alimentares normais e uma semana de aumento do tempo de mastigação.
Coletaremos amostras de fezes três vezes por semana para medir a abundância microbiana e o metabolismo.
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Os participantes terão uma semana de aumento do tempo de mastigação (mastigar os alimentos até atingirem a consistência de um molho de maçã)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Alteração no ácido graxo de cadeia curta (SCFA) medido em amostras de fezes por cromatografia gasosa
Prazo: 1 semana de linha de base e 1 semana de intervenção
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1 semana de linha de base e 1 semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no tamanho médio das partículas fecais conforme medido por difração a laser
Prazo: 1 semana de linha de base e 1 semana de intervenção
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1 semana de linha de base e 1 semana de intervenção
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Alteração na composição do microbioma intestinal medida pela análise da sequência de amplicon do gene que codifica 16S rRNA
Prazo: 1 semana de linha de base e 1 semana de intervenção
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1 semana de linha de base e 1 semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence David, Duke University - MGM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .