Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt velikosti částic (EPSOM)

12. dubna 2022 aktualizováno: Duke University

Účinky zvýšené účinnosti žvýkání na střevní mikrobiom

Tato studie je navržena tak, aby testovala účinky účinnosti žvýkání na složení a funkci lidského střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší pracovní hypotézou je, že zvýšené žvýkání povede ke zvýšení produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem. Dále očekáváme, že tento účinek povede k detekovatelnému snížení velikosti fekálních částic a zřetelným změnám ve složení střevní mikrobiální komunity. Zde prozkoumáme tuto hypotézu pomocí designu studie s pevným pořadím v rámci jednotlivých subjektů ve skupině zdravých účastníků. Každý účastník bude mít jeden týden normálních stravovacích návyků a jeden týden delší dobu žvýkání. Třikrát týdně budeme odebírat vzorky stolice za účelem měření mikrobiálního množství a metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let?
  • Jste schopni poskytnout vzorky stolice bez rizika pro vás?
  • Máte kartový přístup do budovy CIEMAS (práce v CIEMAS, v Pratt School nebo vysokoškolák na Duke) a můžete tuto budovu navštívit (v době, kdy se vám to bude hodit) pro účely této studie?

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními antibiotiky za poslední měsíc?
  • Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu syndromu dráždivého tračníku?
  • Máte v anamnéze nebo v současné době diagnózu zánětlivého onemocnění střev?
  • Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu diabetu 2. typu?
  • Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu chronického onemocnění ledvin se sníženou funkcí ledvin?
  • Máte anamnézu nebo současnou diagnózu střevní obstrukce?
  • Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu neléčeného kolorektálního karcinomu?
  • Byl(a) jste v posledním měsíci na kolonoskopii?
  • Měl(a) jste v posledním měsíci perorální antibiotika?
  • Konzumujete jedno celé nesvačinové jídlo nebo více týdně v tekuté formě (smoothie, nápoj nahrazující jídlo atd.)?
  • Máte nějaké problémy se zuby nebo jiná fyzická omezení, která by vám bránila důkladně rozžvýkat jídlo?
  • Praktikujete v současné době nějaké techniky všímavosti nebo dietní techniky, které zahrnují zajištění toho, aby bylo vaše jídlo důkladně rozžvýkané?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola + intervence
Naší hypotézu prozkoumáme pomocí designu studie s pevným pořadím v rámci jednotlivých subjektů ve skupině zdravých účastníků. Každý účastník bude mít jeden týden normálních stravovacích návyků a jeden týden delší dobu žvýkání. Třikrát týdně budeme odebírat vzorky stolice za účelem měření mikrobiálního množství a metabolismu.
Behaviorální: Zásah
Účastníci budou mít jeden týden delší dobu žvýkání (žvýkají jídlo, dokud nedosáhnou konzistence jablečné omáčky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Změna v mastné kyselině s krátkým řetězcem (SCFA) měřená ve vzorcích stolice plynovou chromatografií
Časové okno: 1 týden základní linie a 1 týden intervence
1 týden základní linie a 1 týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna střední velikosti fekálních částic měřená laserovou difrakcí
Časové okno: 1 týden základní linie a 1 týden intervence
1 týden základní linie a 1 týden intervence
Změna složení střevního mikrobiomu měřená analýzou sekvence genového amplikonu kódujícího 16S rRNA
Časové okno: 1 týden základní linie a 1 týden intervence
1 týden základní linie a 1 týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence David, Duke University - MGM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit