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Progetto di dimensione delle particelle (EPSOM)

12 aprile 2022 aggiornato da: Duke University

Effetti dell'aumento dell'efficienza masticatoria sul microbioma intestinale

Questo studio è progettato per testare gli effetti dell'efficienza masticatoria sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi di lavoro è che l'aumento della masticazione porterà ad un aumento della produzione di acidi grassi a catena corta. Ci aspettiamo inoltre che questo effetto porti a una diminuzione rilevabile della dimensione delle particelle fecali e cambiamenti distinti nella composizione della comunità microbica intestinale. Qui, esploreremo questa ipotesi utilizzando un disegno di studio all'interno dei soggetti di ordine fisso in un gruppo di partecipanti sani. Ogni partecipante avrà una settimana di normali abitudini alimentari e una settimana di tempo di masticazione aumentato. Raccoglieremo campioni di feci tre volte alla settimana per misurare l'abbondanza microbica e il metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni?
  • Sei in grado di fornire campioni di feci senza alcun rischio per te stesso?
  • Hai accesso alla carta per l'edificio CIEMAS (lavora in CIEMAS, in Pratt School, o studente universitario alla Duke) e sei in grado di visitare questo edificio (nei momenti che preferisci) ai fini di questo studio?

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico orale nell'ultimo mese?
  • Hai una storia o una diagnosi attuale di sindrome dell'intestino irritabile?
  • Hai una storia o una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale?
  • Hai una storia o una diagnosi attuale di diabete di tipo 2?
  • Hai una storia o una diagnosi attuale di malattia renale cronica con ridotta funzionalità renale?
  • Hai una storia o una diagnosi attuale di ostruzione intestinale?
  • Hai una storia o una diagnosi attuale di cancro del colon-retto non trattato?
  • Hai fatto una colonscopia nell'ultimo mese?
  • Aveva antibiotici orali nell'ultimo mese?
  • Consumi uno o più pasti interi non snack alla settimana in forma liquida (frullato, bevanda sostitutiva del pasto, ecc.)?
  • Hai problemi dentali o altre limitazioni fisiche che ti impedirebbero di masticare bene il cibo?
  • Attualmente pratichi tecniche di consapevolezza o dietetiche che implicano l'assicurarsi che il cibo sia masticato a fondo?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo + Intervento
Esploreremo la nostra ipotesi utilizzando un disegno di studio entro soggetti di ordine fisso in un gruppo di partecipanti sani. Ogni partecipante avrà una settimana di normali abitudini alimentari e una settimana di tempo di masticazione aumentato. Raccoglieremo campioni di feci tre volte alla settimana per misurare l'abbondanza microbica e il metabolismo.
Comportamentale: Intervento
I partecipanti avranno una settimana di tempo di masticazione aumentato (masticare il cibo fino a raggiungere una consistenza di salsa di mele)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Variazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) misurata nei campioni di feci mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Basale di 1 settimana e intervento di 1 settimana
Basale di 1 settimana e intervento di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dimensione mediana delle particelle fecali misurata mediante diffrazione laser
Lasso di tempo: Basale di 1 settimana e intervento di 1 settimana
Basale di 1 settimana e intervento di 1 settimana
Variazione della composizione del microbioma intestinale misurata dall'analisi della sequenza dell'amplicone del gene codificante per l'rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale di 1 settimana e intervento di 1 settimana
Basale di 1 settimana e intervento di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence David, Duke University - MGM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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